Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyomás-térfogat hurok nem invazív használata a műtőben (LOOPING)

2024. június 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nem invazív nyomáshurok (PVLOOP) 3D echokardiográfiával és artériás tonometriával

Általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél az intraoperatív hipotenzió megelőzése a kezdeti vérnyomás közelében, azaz az érzéstelenítés előtti vérnyomás (BP) megőrzése érdekében elengedhetetlen a halálozás kockázatának csökkentése és a műtéti eredmények javítása érdekében. A hipotenzió korrigálására általában vazoaktív szereket használnak (fenilefrin, efedrin, noradrenalin). Ez a három vazokonstriktor specifikus hatással van a szív utóterhelésére, és károsíthatja a szív működését. A bal kamrai nyomás-térfogat görbe (PV Loop) elemzése lehetővé teszi a bal kamra töltés utáni állapotának és az érszűkítők által kiváltott változások folyamatos megfigyelését. A nyomozóknak azonban jelenleg nincs módjuk ezen hatások nyomon követésére. A klinikai gyakorlatban, ha ezeket a hurkokat non-invazív módon nyerik ki, felhasználhatók a perioperatív és intenzív terápia veszélyeztetett betegek szívműködésének értékelésére, lehetővé téve a terápiás adaptációt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók számos tanulmányt végeztek az általános érzéstelenítésben alkalmazott különböző vazopresszorok eltérő hatásairól, amelyek az érzéstelenítő gyógyszerek alatt, valamint a hypovolemia vagy az anesztetikumok túladagolása után fellépő szimpatolízis által kiváltott hipotenzió korrigálására szolgálnak.

Egy kísérleti tanulmányban a kutatók egy módszert írtak le a sebesség-nyomás kölcsönhatások elemzésére a kamrai utóterhelés nyomon követésére a műtőben Velocity-Pressure aorta hurkok (VP Loop) felépítésével.

Ezeket a hurkokat a nyelőcső Dopplerrel mért aortasebesség-jelből és a femorális katéterből származó aorta vérnyomásjelből állították össze. A hurkon mért globális utóterhelési szög (GALA) ekkor magasabb volt a kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegeknél (RCV+) 68 ± 6°-nál, míg a betegeknél (RCV-) 41 ± 15° (p)

Egy teljesen non-invazív módszer kidolgozása érdekében, amely nyomási sebességgörbét állítana elő, a kutatók azt javasolják, hogy kombinálják az aortanyomás becslését tonometriás módszerrel és a kamrai térfogatok háromdimenziós echokardiográfiával történő becslését.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a nem invazív módon kapott VP hurok paramétereket az invazív módon kapott VP hurok paraméterekkel, a páciens kardiovaszkuláris kockázati tényezői alapján.

A szív utóterhelése sematikusan három komponens kombinációjával határozható meg: perifériás vaszkuláris rezisztencia (PVR), teljes artériás compliance (Ctot) és aortahullám-visszaverődés (WR). A WR értékelhető pulzushullám nyomáselemzéssel az augmentációs indexszel (Aix), vagy a pulzushullám nyomásának előre és hátrafelé történő szétválasztása után a hullámvisszaverődési index (WRi) vagy a hullám visszaverődési terület (WRa) segítségével.

Invazív aortanyomás mérések: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátási színvonalának megfelelően a neuroradiológus a femoralis artériát is kanülált. Az eljárás végén, a katéter kihúzásakor nyomáshullámokat rögzítenek a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt.

A csökkenő aorta sebességét transzoesophagealis Doppler CardioQ-ODM+ monitorral (Deltex Medical, Chichester, Egyesült Királyság) mérjük, hogy a leszálló mellkasi aortában létrejöjjön a VP hurok.

Non-invazív Nem invazív aorta sebességrögzítés Az aortában lévő VP hurok mérése a bal kamra öblítőkamrájában történik az ötkamrás apikális nézetből transz-thoracic echocardiographiával (TTE) (Philips, EPIQ 7).

A kamrai diasztolés nyomás becslése mitrális és aorta áramlási gradiensek mérésével echokardiográfiával (EPIQ G7 Philips© vagy hasonló) A bal kamra térfogatának meghatározása a szívciklus alatt echokardiográfiával (3D EPIQ G7 Philips© vagy hasonló).

Non-invazív központi nyomásmérés artériás tonométerrel, amely rekonstruálja a központi aorta görbét (ShygmoCor, AtCor©) A SphygmoCor radiális tonométer (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Ausztrália) a legszélesebb körben használt tonométer a klinikai kutatásban nem invazív központi aorta görbét rekonstruálva. nyomásmérés és pulzushullám elemzés. A központi vérnyomást ezután validált radiális-aorta transzfer függvény segítségével becsüljük meg.

A tonométer előzetes kalibrálást igényel a hagyományos brachiális mandzsettával mért átlagos (MAP) és diasztolés (PAD) vérnyomással, a szakirodalom szerint.

VP hurok felépítése A nyomás- és sebességjelek digitalizálása az IntelliVue MP60 monitorral (Philips, Eindhoven, Hollandia) történik 125 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és az ixTrend szoftverrel (IXELLENCE, Wildau, Németország) számítógépre mentve. Röviden, a sebesség koordinátákat az x tengelyen, a nyomáskoordinátákat pedig az y tengelyen ábrázoljuk. A kutatók 4 ponttal (A, B, C, D) jellemzik a VP-hurkot, így 3 szöget azonosíthatunk: Alfa, Béta és GALA.

A tanulmány célja a szív terhelés utáni, nem invazív módon kapott paramétereinek összehasonlítása az invazívan kapott azonos paraméterekkel.

Kísérleti terv: Ez egy egyközpontú, intervenciós, II. kategóriájú prospektív vizsgálat (minimális kockázatok és korlátok)

Érintett populáció: Azokat a betegeket veszik figyelembe, akik perioperatív kockázatuk miatt az átlagos artériás nyomás (MAP) és a perctérfogat (CO) folyamatos monitorozását igényelték. A vizsgálatban az intervenciós neuroradiológiában általános érzéstelenítés alatt álló nagyobb betegek vesznek részt.

Kutatási eljárás Minden beteg esetében a transz-nyelőcső Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatok összegyűjtése az eljárás végén történik. A katéter kihúzása során a nyomáshullámokat rögzítik a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt. A monitorozásból származó összes adat a fő monitorhoz csatlakozik.

Egyéni előny: A beteg számára nincs előny

Kollektív előnyök: Az átlagos artériás nyomás (MAP) megcélzása szelektív perifériás vazopresszorok bólusaival (pozitív inotróp vagy kronotróp hatások nélkül) káros hatással lehet a perctérfogatra. Ezért fontosnak tűnik a MAP és a CO kombinált elemzése alacsony invazív módszerekkel az utóterheléshez kapcsolódó szívteljesítmény (ACP) becslésére a "magas kardiovaszkuláris kockázattal" járó műtéti betegeknél.

A kutatás által hozzáadott kockázatok és minimális korlátok:

Nincs további kockázat. A betegeket akkor vonjuk be, ha perioperatív kockázatuk a MAP és a CO folyamatos monitorozását igényli. Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátásának színvonala a femoralis artéria Seldinger technikával történő katéterezését és katéter behelyezését igényli. Az összes többi intézkedés non-invazív módon történik. A betegeket a kardiológiai publikációkban közölt megnövekedett artériás merevség kockázatának megfelelően két csoport egyikébe sorolják. A vizsgálók által használt kritériumok a következők: 50 év feletti életkor, mint fő kritérium 20 és kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pangásos szívelégtelenség anamnézisében, kardiovaszkuláris események anamnézisében, jelenlegi dohányzás, diabetes mellitus, dyslipidaemia és artériás hipertónia) mint kisebb. kritériumok. A betegeket a magas kockázatú csoportba (Hi-risk) soroltuk, ha legalább egy fő kritérium vagy két kisebb kritérium volt, vagy az alacsony kockázatú csoportba (Lo-risk), ha nem vagy csak egy kisebb kritériumot mutattak be. Az intervenciós neuroradiológiai eljárás során minden beteg rutin monitorozása az elektrokardiogramból, a pulzáló oxigénszaturációból, az endtidal szén-dioxidból (CO2), a légzésszámból, a légzési térfogatból és a neuromuszkuláris funkció monitorozásából áll.

Minden betegnél, bármilyen társbetegségről is legyen szó, az érzéstelenítést célzott infúzióval (Orchestra® Base Primea Fresenius Kabi France) végezzük. Ellátásunk standardja szerint az intraoperatív hipotenziós epizódokat (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm vagy < 80% kiindulási érték) 10 µg-os noradrenalin bólussal kezeljük. Az eljárás végén minden beteg esetében összegyűjtik a transz-nyelőcső Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatokat.

A kiválasztott alanyok száma Betegek kiválasztása 55 elemezhető betegig Centrumok száma: 1 Kutatóközpont Napirendi felvételi időszak: 12 hónap részvételi idő (kezelés + utánkövetés): az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama: 1 nap Teljes időtartam: 12 hónap Tervezett zárványok száma központonként és hónaponként: 2-3 Szükséges tárgyak száma: 55 db

Statisztika: A folyamatos adatokat mediánban [interkvartilis], a kvalitatív adatokat n-ben (%) fejezzük ki. Az α kockázatot 5%-ban határozták meg. A kategorikus változókat Mann-Whitney teszttel, a folytonos változókat pedig Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze.

A két módszer közötti összhangot az osztályon belüli korrelációs együttható, valamint a Bland-Altman reprezentáció (a torzítás és a jóváhagyási határok meghatározásával) értékeljük a különböző érdekes paraméterekre.

A betegek kiválasztása addig, amíg 55 elemezhető beteget nem kapunk (a jel minősége és a lehetséges elemzés). A bevonandó tantárgyak számának becslése a fő értékelési kritériumon, az osztályon belüli korrelációs együtthatón alapul. Így, hogy kiemeljük a 0,9-es osztályon belüli korrelációs együtthatót 0,1-es konfidenciaintervallum mellett, 5%-os alfa-kockázat esetén 56 beteg bevonása szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75475
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Lariboisière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket elektív intervenciós neuroradiológiai beavatkozásra terveztek általános érzéstelenítésben, amely az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat folyamatos monitorozását igényli.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, általános érzéstelenítésben tervezett intervenciós neuroradiológiai beavatkozásra, amely az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat folyamatos monitorozását igényli.

Kizárási kritériumok:

  • kor
  • Beteg, aki nem írta alá a beleegyezést
  • Terhes nő
  • Bírói védelem alatt álló beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuroradiológiai beavatkozásra tervezett betegek
Intervenciós neuroradiológiai eljárás, általános érzéstelenítésben, amely megköveteli az artériás átlagnyomás és a perctérfogat folyamatos monitorozását, beleértve az elektrokardiogramot, a pulzáló oxigénszaturációt, az endtidal CO2-t, a légzésszámot, a légzési térfogatot és a neuromuszkuláris funkció monitorozását. Ezen túlmenően, az eljárás végén minden beteg esetében összegyűjtik a transz-oesophagealis Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatokat. A katéter kihúzása során a nyomáshullámokat rögzítik a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt.

Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátási színvonalának megfelelően a neuroradiológus a femoralis artériát is kanülálja. Az eljárás végén, a katéter kihúzásakor nyomáshullámokat rögzítenek a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt.

A csökkenő aorta sebességét transzoesophagealis Doppler CardioQ-ODM+ (Deltex Medical, Chichester, Egyesült Királyság) segítségével mérjük, hogy a leszálló mellkasi aortában létrejöjjön a VP hurok.

A kamrai diasztolés nyomás becslése mitrális és aorta áramlási gradiensek mérésével echokardiográfiával (EPIQ G7 Philips© vagy hasonló) A bal kamra térfogatának meghatározása a szívciklus alatt echokardiográfiával (3D EPIQ G7 Philips© vagy hasonló).
Más nevek:
  • TTE

Mérés a SphygmoCor radiális tonométerrel (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Ausztrália), a klinikai kutatásban legszélesebb körben használt tonométer non-invazív központi nyomásmérésre és pulzushullám-elemzésre. A központi vérnyomást ezután validált radiális-aorta transzfer függvény segítségével becsüljük meg.

A tonométer előzetes kalibrálást igényel a hagyományos brachiális mandzsettával mért átlagos (MAP) és diasztolés (PAD) vérnyomással, a szakirodalom szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aortanyomás a leszálló mellkasi aortában Hgmm-ben (PAo)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Minden betegnél az aortanyomást az eljárás végén, a katéter kihúzásakor mérik
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Az aorta sebessége a leszálló aortában cm/s-ban (VAdes.)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Minden beteg esetében az aorta ereszkedési sebességét az eljárás végén, a katéter kihúzásakor mérjük.
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Központi nyomás tonometriával (CP Hgmm-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Az eljárás végén minden betegnél tonometriával mérik a központi nyomást.
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Kamrai diasztolés nyomás (VdP Hgmm-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Minden betegnél a kamrai diasztolés nyomást 3D echokardiográfiával gyűjtik az eljárás végén.
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Bal kamra térfogata (LVV ml-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
Minden beteg esetében a bal kamra térfogatát 3D echokardiográfiával gyűjtik az eljárás végén.
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Fabrice VALLEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180410
  • 2018-A02737-48 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel