- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03921164
A nyomás-térfogat hurok nem invazív használata a műtőben (LOOPING)
Nem invazív nyomáshurok (PVLOOP) 3D echokardiográfiával és artériás tonometriával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók számos tanulmányt végeztek az általános érzéstelenítésben alkalmazott különböző vazopresszorok eltérő hatásairól, amelyek az érzéstelenítő gyógyszerek alatt, valamint a hypovolemia vagy az anesztetikumok túladagolása után fellépő szimpatolízis által kiváltott hipotenzió korrigálására szolgálnak.
Egy kísérleti tanulmányban a kutatók egy módszert írtak le a sebesség-nyomás kölcsönhatások elemzésére a kamrai utóterhelés nyomon követésére a műtőben Velocity-Pressure aorta hurkok (VP Loop) felépítésével.
Ezeket a hurkokat a nyelőcső Dopplerrel mért aortasebesség-jelből és a femorális katéterből származó aorta vérnyomásjelből állították össze. A hurkon mért globális utóterhelési szög (GALA) ekkor magasabb volt a kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegeknél (RCV+) 68 ± 6°-nál, míg a betegeknél (RCV-) 41 ± 15° (p)
Egy teljesen non-invazív módszer kidolgozása érdekében, amely nyomási sebességgörbét állítana elő, a kutatók azt javasolják, hogy kombinálják az aortanyomás becslését tonometriás módszerrel és a kamrai térfogatok háromdimenziós echokardiográfiával történő becslését.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a nem invazív módon kapott VP hurok paramétereket az invazív módon kapott VP hurok paraméterekkel, a páciens kardiovaszkuláris kockázati tényezői alapján.
A szív utóterhelése sematikusan három komponens kombinációjával határozható meg: perifériás vaszkuláris rezisztencia (PVR), teljes artériás compliance (Ctot) és aortahullám-visszaverődés (WR). A WR értékelhető pulzushullám nyomáselemzéssel az augmentációs indexszel (Aix), vagy a pulzushullám nyomásának előre és hátrafelé történő szétválasztása után a hullámvisszaverődési index (WRi) vagy a hullám visszaverődési terület (WRa) segítségével.
Invazív aortanyomás mérések: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátási színvonalának megfelelően a neuroradiológus a femoralis artériát is kanülált. Az eljárás végén, a katéter kihúzásakor nyomáshullámokat rögzítenek a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt.
A csökkenő aorta sebességét transzoesophagealis Doppler CardioQ-ODM+ monitorral (Deltex Medical, Chichester, Egyesült Királyság) mérjük, hogy a leszálló mellkasi aortában létrejöjjön a VP hurok.
Non-invazív Nem invazív aorta sebességrögzítés Az aortában lévő VP hurok mérése a bal kamra öblítőkamrájában történik az ötkamrás apikális nézetből transz-thoracic echocardiographiával (TTE) (Philips, EPIQ 7).
A kamrai diasztolés nyomás becslése mitrális és aorta áramlási gradiensek mérésével echokardiográfiával (EPIQ G7 Philips© vagy hasonló) A bal kamra térfogatának meghatározása a szívciklus alatt echokardiográfiával (3D EPIQ G7 Philips© vagy hasonló).
Non-invazív központi nyomásmérés artériás tonométerrel, amely rekonstruálja a központi aorta görbét (ShygmoCor, AtCor©) A SphygmoCor radiális tonométer (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Ausztrália) a legszélesebb körben használt tonométer a klinikai kutatásban nem invazív központi aorta görbét rekonstruálva. nyomásmérés és pulzushullám elemzés. A központi vérnyomást ezután validált radiális-aorta transzfer függvény segítségével becsüljük meg.
A tonométer előzetes kalibrálást igényel a hagyományos brachiális mandzsettával mért átlagos (MAP) és diasztolés (PAD) vérnyomással, a szakirodalom szerint.
VP hurok felépítése A nyomás- és sebességjelek digitalizálása az IntelliVue MP60 monitorral (Philips, Eindhoven, Hollandia) történik 125 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és az ixTrend szoftverrel (IXELLENCE, Wildau, Németország) számítógépre mentve. Röviden, a sebesség koordinátákat az x tengelyen, a nyomáskoordinátákat pedig az y tengelyen ábrázoljuk. A kutatók 4 ponttal (A, B, C, D) jellemzik a VP-hurkot, így 3 szöget azonosíthatunk: Alfa, Béta és GALA.
A tanulmány célja a szív terhelés utáni, nem invazív módon kapott paramétereinek összehasonlítása az invazívan kapott azonos paraméterekkel.
Kísérleti terv: Ez egy egyközpontú, intervenciós, II. kategóriájú prospektív vizsgálat (minimális kockázatok és korlátok)
Érintett populáció: Azokat a betegeket veszik figyelembe, akik perioperatív kockázatuk miatt az átlagos artériás nyomás (MAP) és a perctérfogat (CO) folyamatos monitorozását igényelték. A vizsgálatban az intervenciós neuroradiológiában általános érzéstelenítés alatt álló nagyobb betegek vesznek részt.
Kutatási eljárás Minden beteg esetében a transz-nyelőcső Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatok összegyűjtése az eljárás végén történik. A katéter kihúzása során a nyomáshullámokat rögzítik a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt. A monitorozásból származó összes adat a fő monitorhoz csatlakozik.
Egyéni előny: A beteg számára nincs előny
Kollektív előnyök: Az átlagos artériás nyomás (MAP) megcélzása szelektív perifériás vazopresszorok bólusaival (pozitív inotróp vagy kronotróp hatások nélkül) káros hatással lehet a perctérfogatra. Ezért fontosnak tűnik a MAP és a CO kombinált elemzése alacsony invazív módszerekkel az utóterheléshez kapcsolódó szívteljesítmény (ACP) becslésére a "magas kardiovaszkuláris kockázattal" járó műtéti betegeknél.
A kutatás által hozzáadott kockázatok és minimális korlátok:
Nincs további kockázat. A betegeket akkor vonjuk be, ha perioperatív kockázatuk a MAP és a CO folyamatos monitorozását igényli. Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátásának színvonala a femoralis artéria Seldinger technikával történő katéterezését és katéter behelyezését igényli. Az összes többi intézkedés non-invazív módon történik. A betegeket a kardiológiai publikációkban közölt megnövekedett artériás merevség kockázatának megfelelően két csoport egyikébe sorolják. A vizsgálók által használt kritériumok a következők: 50 év feletti életkor, mint fő kritérium 20 és kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pangásos szívelégtelenség anamnézisében, kardiovaszkuláris események anamnézisében, jelenlegi dohányzás, diabetes mellitus, dyslipidaemia és artériás hipertónia) mint kisebb. kritériumok. A betegeket a magas kockázatú csoportba (Hi-risk) soroltuk, ha legalább egy fő kritérium vagy két kisebb kritérium volt, vagy az alacsony kockázatú csoportba (Lo-risk), ha nem vagy csak egy kisebb kritériumot mutattak be. Az intervenciós neuroradiológiai eljárás során minden beteg rutin monitorozása az elektrokardiogramból, a pulzáló oxigénszaturációból, az endtidal szén-dioxidból (CO2), a légzésszámból, a légzési térfogatból és a neuromuszkuláris funkció monitorozásából áll.
Minden betegnél, bármilyen társbetegségről is legyen szó, az érzéstelenítést célzott infúzióval (Orchestra® Base Primea Fresenius Kabi France) végezzük. Ellátásunk standardja szerint az intraoperatív hipotenziós epizódokat (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm vagy < 80% kiindulási érték) 10 µg-os noradrenalin bólussal kezeljük. Az eljárás végén minden beteg esetében összegyűjtik a transz-nyelőcső Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatokat.
A kiválasztott alanyok száma Betegek kiválasztása 55 elemezhető betegig Centrumok száma: 1 Kutatóközpont Napirendi felvételi időszak: 12 hónap részvételi idő (kezelés + utánkövetés): az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama: 1 nap Teljes időtartam: 12 hónap Tervezett zárványok száma központonként és hónaponként: 2-3 Szükséges tárgyak száma: 55 db
Statisztika: A folyamatos adatokat mediánban [interkvartilis], a kvalitatív adatokat n-ben (%) fejezzük ki. Az α kockázatot 5%-ban határozták meg. A kategorikus változókat Mann-Whitney teszttel, a folytonos változókat pedig Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze.
A két módszer közötti összhangot az osztályon belüli korrelációs együttható, valamint a Bland-Altman reprezentáció (a torzítás és a jóváhagyási határok meghatározásával) értékeljük a különböző érdekes paraméterekre.
A betegek kiválasztása addig, amíg 55 elemezhető beteget nem kapunk (a jel minősége és a lehetséges elemzés). A bevonandó tantárgyak számának becslése a fő értékelési kritériumon, az osztályon belüli korrelációs együtthatón alapul. Így, hogy kiemeljük a 0,9-es osztályon belüli korrelációs együtthatót 0,1-es konfidenciaintervallum mellett, 5%-os alfa-kockázat esetén 56 beteg bevonása szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75475
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Lariboisière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, általános érzéstelenítésben tervezett intervenciós neuroradiológiai beavatkozásra, amely az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat folyamatos monitorozását igényli.
Kizárási kritériumok:
- kor
- Beteg, aki nem írta alá a beleegyezést
- Terhes nő
- Bírói védelem alatt álló beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuroradiológiai beavatkozásra tervezett betegek
Intervenciós neuroradiológiai eljárás, általános érzéstelenítésben, amely megköveteli az artériás átlagnyomás és a perctérfogat folyamatos monitorozását, beleértve az elektrokardiogramot, a pulzáló oxigénszaturációt, az endtidal CO2-t, a légzésszámot, a légzési térfogatot és a neuromuszkuláris funkció monitorozását.
Ezen túlmenően, az eljárás végén minden beteg esetében összegyűjtik a transz-oesophagealis Doppler, a transz-thoracalis echocardiographia (TTE) és a hemodinamikai adatokat.
A katéter kihúzása során a nyomáshullámokat rögzítik a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt.
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás ellátási színvonalának megfelelően a neuroradiológus a femoralis artériát is kanülálja. Az eljárás végén, a katéter kihúzásakor nyomáshullámokat rögzítenek a leszálló mellkasi aortában, közvetlenül a nyelőcső Doppler szonda előtt. A csökkenő aorta sebességét transzoesophagealis Doppler CardioQ-ODM+ (Deltex Medical, Chichester, Egyesült Királyság) segítségével mérjük, hogy a leszálló mellkasi aortában létrejöjjön a VP hurok.
A kamrai diasztolés nyomás becslése mitrális és aorta áramlási gradiensek mérésével echokardiográfiával (EPIQ G7 Philips© vagy hasonló) A bal kamra térfogatának meghatározása a szívciklus alatt echokardiográfiával (3D EPIQ G7 Philips© vagy hasonló).
Más nevek:
Mérés a SphygmoCor radiális tonométerrel (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Ausztrália), a klinikai kutatásban legszélesebb körben használt tonométer non-invazív központi nyomásmérésre és pulzushullám-elemzésre. A központi vérnyomást ezután validált radiális-aorta transzfer függvény segítségével becsüljük meg. A tonométer előzetes kalibrálást igényel a hagyományos brachiális mandzsettával mért átlagos (MAP) és diasztolés (PAD) vérnyomással, a szakirodalom szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aortanyomás a leszálló mellkasi aortában Hgmm-ben (PAo)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Minden betegnél az aortanyomást az eljárás végén, a katéter kihúzásakor mérik
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
|
Az aorta sebessége a leszálló aortában cm/s-ban (VAdes.)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Minden beteg esetében az aorta ereszkedési sebességét az eljárás végén, a katéter kihúzásakor mérjük.
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
|
Központi nyomás tonometriával (CP Hgmm-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Az eljárás végén minden betegnél tonometriával mérik a központi nyomást.
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
|
Kamrai diasztolés nyomás (VdP Hgmm-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Minden betegnél a kamrai diasztolés nyomást 3D echokardiográfiával gyűjtik az eljárás végén.
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
|
Bal kamra térfogata (LVV ml-ben)
Időkeret: Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Minden beteg esetében a bal kamra térfogatát 3D echokardiográfiával gyűjtik az eljárás végén.
|
Az intervenciós neuroradiológiai eljárás időtartama (maximum 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Fabrice VALLEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180410
- 2018-A02737-48 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .