- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921164
Paine-tilavuussilmukan ei-invasiivinen käyttö leikkaussalissa (LOOPING)
Non-invasiivinen paine-tilavuussilmukka (PVLOOP) 3D-kaikukardiografialla ja valtimotonometrialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia erilaisten yleisanestesiassa käytettyjen vasopressorien erilaisista vaikutuksista korjaamaan sympatolyysin aiheuttamaa hypotensiota, joka ilmenee anestesialääkkeiden aikana ja sen jälkeen, kun hypovolemia tai anestesia-aineiden yliannostus on eliminoitu.
Pilottitutkimuksessa tutkijat kuvasivat menetelmän Velocity-Pressure-vuorovaikutusten analysoimiseksi kammion jälkikuormituksen seuraamiseksi leikkaussalissa Velocity-Pressure-aorttasilmukoiden (VP Loop) rakentamisen avulla.
Nämä silmukat rakennettiin ruokatorven Dopplerilla mitatusta aortan nopeussignaalista ja reisiluun katetrin aortan verenpainesignaalista. Silmukalla mitattu globaali jälkikuormituskulma (GALA) oli silloin korkeampi potilailla, joilla oli kardiovaskulaarinen riski (RCV+) 68 ± 6° verrattuna potilaiden 41 ± 15° (RCV-) (p
Täysin ei-invasiivisen menetelmän kehittämiseksi, joka tuottaisi paineen nopeuskäyrän, tutkijat ehdottavat aortanpaineen arvioinnin yhdistämistä tonometriamenetelmällä ja kammioiden tilavuuksien arviointia kolmiulotteisella kaikukardiografialla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten verrata ei-invasiivisesti saatuja VP-silmukan parametreja invasiivisesti saatuihin VP-silmukaan potilaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan.
Sydämen jälkikuormitus voidaan määritellä kaavamaisesti kolmen komponentin yhdistelmällä: perifeerinen verisuonivastus (PVR), valtimoiden kokonaismyöntyvyys (Ctot) ja aorttaaaltoheijastukset (WR). WR voidaan arvioida pulssiaaltopaineanalyysillä augmentaatioindeksillä (Aix) tai pulssiaallon paineen erottelun jälkeen eteenpäin ja taaksepäin aalloksi aaltoheijastusindeksillä (WRi) tai aallon heijastusalueella (WRa).
Invasiiviset aortan paineen mittaukset: Interventiohermoradiologian hoidon standardien mukaisesti neuroradiologi kanyloi myös reisivaltimon. Toimenpiteen lopussa, katetrin poistamisen aikana, paineaaltomuodot tallennetaan laskeutuvassa rintakehän aortassa aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä.
Laskeva aortan nopeus mitataan transesofageaalisella Doppler CardioQ-ODM+ -monitorilla (Deltex Medical, Chichester, UK) VP-silmukan rakentamiseksi laskevaan rintaaortaan.
Ei-invasiivinen Ei-invasiivinen aortan nopeuden tallennus Aortan VP-silmukka mitataan vasemman kammion huuhtelukammiosta viiden kammion apikaalisesta näkymästä trans-thoracic echocardiografialla (TTE) (Philips, EPIQ 7).
Kammiodiastolisen paineen arviointi mittaamalla mitraali- ja aortan virtausgradientit kaikukardiografialla (EPIQ G7 Philips© tai vastaava) Vasemman kammion tilavuuden määritys sydänsyklin aikana kaikukardiografialla (3D EPIQ G7 Philips© tai vastaava).
Non-invasiivinen keskuspaineen mittaus valtimotonometrilla, joka rekonstruoi keskusaortan käyrän (ShygmoCor, AtCor©) SphygmoCor-radiaalinen tonometri (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Australia) on yleisimmin käytetty tonometri ei-invasiivisen keskushermoston kliinisissä tutkimuksissa paineen mittaus ja pulssiaaltoanalyysi. Keskiverenpaine arvioidaan sitten käyttämällä validoitua radiaali-aorttasiirtofunktiota.
Tonometri vaatii ennakkokalibroinnin keskimääräisellä (MAP) ja diastolisella (PAD) verenpaineella mitattuna tavanomaisella olkavarsimansetilla, kuten kirjallisuudessa on validoitu.
VP Loop -rakenne Paine- ja nopeussignaalien digitalisointi suoritetaan IntelliVue MP60 -näytöllä (Philips, Eindhoven, Alankomaat) näytteenottotaajuudella 125 Hz ja tallennetaan ixTrend-ohjelmistolla (IXELLENCE, Wildau, Saksa) tietokoneelle. Lyhyesti sanottuna nopeuskoordinaatit piirretään x-akselille ja painekoordinaatit y-akselille. Tutkijat luonnehtivat VP-silmukkaa 4 pisteellä (A, B, C, D), jolloin voimme tunnistaa 3 kulmaa: Alpha, Beta ja GALA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä ei-invasiivisesti saatuja sydämen kuormituksen jälkeisiä parametreja samoihin invasiivisesti saatuihin parametreihin.
Kokeellinen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, interventio, luokan II prospektiivinen tutkimus (minimaaliset riskit ja rajoitteet)
Asianomainen väestö: Potilaat otetaan mukaan, jos heidän perioperatiivinen riskinsä vaati jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) seurantaa. Tutkimukseen osallistuu interventiohermoradiologian yleisanestesiapotilaita.
Tutkimusprosessit Kaikilta potilailta kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa. Katetrin poistamisen aikana paineaaltomuodot tallennetaan laskevaan rintaaortaan aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä. Kaikki valvonnan tiedot on kytketty päämonitoriin.
Yksilöllinen hyöty: Potilaalle ei ole hyötyä
Kollektiivinen hyöty: Keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) kohdistaminen selektiivisten perifeeristen vasopressoreiden boluksilla (ilman positiivisia inotrooppisia tai kronotrooppisia vaikutuksia) voi vaikuttaa haitallisesti sydämen minuuttitilavuuteen. Näin ollen näyttää tärkeältä käyttää yhdistettyä MAP:n ja CO:n analyysiä vähän invasiivisilla menetelmillä jälkikuormitukseen liittyvän sydämen suorituskyvyn (ACP) arvioimiseksi kirurgisilla potilailla, joilla on "korkea kardiovaskulaarinen riski".
Tutkimuksen lisäämät riskit ja minimaaliset rajoitteet:
Ei lisäriskiä. Potilaat otetaan mukaan, jos heidän perioperatiivinen riskinsä vaati jatkuvaa MAP:n ja CO:n seurantaa. Interventionaalisen neuroradiologian hoidon standardi edellyttää reisivaltimon katetrointia Seldinger-tekniikalla ja katetrin asentamista. Kaikki muut toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä sen mukaan, miten heillä on riski saada lisääntynyt valtimojäykkyys, kuten kardiologisissa julkaisuissa on raportoitu. Tutkijoiden käyttämät kriteerit ovat seuraavat: ikä > 50 vuotta pääkriteerinä 20 ja sydän- ja verisuoniriskitekijät (historia kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtumat, tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia ja valtimoverenpaine) vähäisinä kriteeri. Potilaat luokiteltiin korkean riskin ryhmään (Hi-risk), jos heillä oli vähintään yksi suuri tai kaksi vähäistä kriteeriä, tai matalan riskin ryhmään (Lo-riski), jos heillä ei ollut lainkaan tai yksi vähäinen kriteeri. Interventiohermoradiologian toimenpiteen aikana kaikkien potilaiden rutiinivalvonta koostuu elektrokardiogrammista, pulssihappisaturaaatiosta, vuoroveden hiilidioksidista (CO2), hengitystiheydestä, hengityksen tilavuudesta ja hermo-lihastoiminnan seurannasta.
Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea Fresenius Kabi France). Hoitostandardimme mukaan leikkauksen sisäisiä hypotensiojaksoja (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg tai < 80 % lähtötasosta) hoidetaan 10 µg:n noradrenaliiniboluksella. Kaikista potilaista kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa.
Valittujen kohteiden lukumäärä Potilaiden valinta enintään 55 analysoitavaa potilasta Keskusten lukumäärä: 1 Tutkimuskeskus Esityslistalle ottaminen: 12 kuukautta osallistumisen kesto (hoito + seuranta): interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä Kokonaiskesto: 12 kuukautta Suunniteltujen inkluusioiden lukumäärä keskuksen ja kuukauden mukaan: 2-3 Vaadittujen aiheiden lukumäärä: 55
Tilastot: Jatkuvat tiedot ilmaistaan mediaanina [kvartiili] ja kvalitatiiviset tiedot n:nä (%). Riskiksi α on asetettu 5 %. Kategorisia muuttujia verrataan Mann-Whitney-testillä ja jatkuvia muuttujia Wilcoxon-testillä.
Kahden menetelmän välinen vastaavuus arvioidaan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen sekä Bland-Altman-esityksen avulla (jossa määritetään harha ja hyväksyntärajat) eri kiinnostaville parametreille.
Potilaiden valinta, kunnes saadaan 55 analysoitavissa olevaa potilasta (signaalin laatu saatu ja mahdollinen analyysi). Arvio mukaan otettavien koehenkilöiden määrästä perustuu pääasialliseen arviointikriteeriin, luokan sisäiseen korrelaatiokertoimeen. Siten korostaakseni luokan sisäistä korrelaatiokerrointa 0,9 luottamusvälillä 0,1, alfa-riskin ollessa 5%, on tarpeen ottaa mukaan 56 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Lariboisière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen interventio neuroradiologia yleisanestesiassa, joka vaatii jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä
- Potilas, joka ei ole allekirjoittanut suostumusta
- Raskaana oleva nainen
- Potilas oikeusturvassa
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on varattu neuroradiologian toimenpide
Interventionaalinen neuroradiologian toimenpide yleisanestesiassa, joka vaatii jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaa, mukaan lukien EKG, pulssihappisaturaatio, endtidal CO2, hengitystiheys, hengityksen tilavuus ja hermo-lihastoiminnan seuranta.
Lisäksi kaikilta potilailta kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa.
Katetrin poistamisen aikana paineaaltomuodot tallennetaan laskevaan rintaaortaan aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä.
|
Interventiohermoradiologian hoitostandardien mukaisesti neuroradiologi kanyloi myös reisivaltimon. Toimenpiteen lopussa, katetrin poistamisen aikana, paineaaltomuodot tallennetaan laskeutuvassa rintakehän aortassa aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä. Laskeva aortan nopeus mitataan transesofageaalisella Doppler CardioQ-ODM+ -laitteella (Deltex Medical, Chichester, UK) VP-silmukan rakentamiseksi laskevaan rintaaortaan.
Kammiodiastolisen paineen arviointi mittaamalla mitraali- ja aortan virtausgradientit kaikukardiografialla (EPIQ G7 Philips© tai vastaava) Vasemman kammion tilavuuden määritys sydänsyklin aikana kaikukardiografialla (3D EPIQ G7 Philips© tai vastaava).
Muut nimet:
Mittaukset SphygmoCor-radiaalisen tonometrin (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Australia) avulla, joka on kliinisen tutkimuksen yleisimmin käytetty tonometri non-invasiiviseen keskuspaineen mittaukseen ja pulssiaaltoanalyysiin. Keskiverenpaine arvioidaan sitten käyttämällä validoitua radiaali-aorttasiirtofunktiota. Tonometri vaatii ennakkokalibroinnin keskimääräisellä (MAP) ja diastolisella (PAD) verenpaineella mitattuna tavanomaisella olkavarsimansetilla, kuten kirjallisuudessa on validoitu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan paine laskevassa rintaaortassa mmHg (PAo)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta aortanpaine mitataan toimenpiteen lopussa katetrin vedon aikana
|
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Aortan nopeus laskevassa aortassa cm/s (VAdes.)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta aortan laskeutumisnopeus mitataan toimenpiteen lopussa katetrin poiston aikana.
|
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Keskipaine tonometrialla (CP mmHg)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta mitataan keskuspaine tonometrialla toimenpiteen lopussa.
|
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Kammion diastolinen paine (VdP mmHg)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta kammiodiastolinen paine kerätään 3D-kaikukardiografialla toimenpiteen lopussa.
|
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Vasemman kammion tilavuus (LVV ml)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta vasemman kammion tilavuus kerätään 3D-kaikukardiografialla toimenpiteen lopussa.
|
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Fabrice VALLEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180410
- 2018-A02737-48 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .