Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paine-tilavuussilmukan ei-invasiivinen käyttö leikkaussalissa (LOOPING)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-invasiivinen paine-tilavuussilmukka (PVLOOP) 3D-kaikukardiografialla ja valtimotonometrialla

Yleisanestesiassa olevien potilaiden intraoperatiivisen hypotension estäminen verenpaineen (BP) pitämiseksi lähellä alkuperäistä verenpainetta eli ennen anestesiaa on välttämätöntä kuolemanriskin vähentämiseksi ja leikkaustulosten parantamiseksi. Vasoaktiivisia aineita käytetään yleisesti tämän hypotension korjaamiseen (fenyyliefriini efedriini noradrenaliini). Näillä kolmella verisuonia supistavalla aineella on erityisiä vaikutuksia sydämen jälkikuormitukseen ja ne voivat heikentää sen toimintaa. Vasemman kammion paine-tilavuuskäyrän (PV Loop) analyysi mahdollistaa jatkuvan tiedon havainnoinnin vasemman kammion latauksen jälkeisestä tilasta ja vasokonstriktorien aiheuttamista muutoksista. Tutkijoilla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole mahdollisuutta seurata näitä vaikutuksia. Jos nämä silmukat saadaan ei-invasiivisesti, niitä voidaan kliinisessä käytännössä käyttää riskipotilaiden sydämen toiminnan arvioinnissa perioperatiivisessa ja myös tehohoidossa terapeuttisen mukautumisen mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia erilaisten yleisanestesiassa käytettyjen vasopressorien erilaisista vaikutuksista korjaamaan sympatolyysin aiheuttamaa hypotensiota, joka ilmenee anestesialääkkeiden aikana ja sen jälkeen, kun hypovolemia tai anestesia-aineiden yliannostus on eliminoitu.

Pilottitutkimuksessa tutkijat kuvasivat menetelmän Velocity-Pressure-vuorovaikutusten analysoimiseksi kammion jälkikuormituksen seuraamiseksi leikkaussalissa Velocity-Pressure-aorttasilmukoiden (VP Loop) rakentamisen avulla.

Nämä silmukat rakennettiin ruokatorven Dopplerilla mitatusta aortan nopeussignaalista ja reisiluun katetrin aortan verenpainesignaalista. Silmukalla mitattu globaali jälkikuormituskulma (GALA) oli silloin korkeampi potilailla, joilla oli kardiovaskulaarinen riski (RCV+) 68 ± 6° verrattuna potilaiden 41 ± 15° (RCV-) (p

Täysin ei-invasiivisen menetelmän kehittämiseksi, joka tuottaisi paineen nopeuskäyrän, tutkijat ehdottavat aortanpaineen arvioinnin yhdistämistä tonometriamenetelmällä ja kammioiden tilavuuksien arviointia kolmiulotteisella kaikukardiografialla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten verrata ei-invasiivisesti saatuja VP-silmukan parametreja invasiivisesti saatuihin VP-silmukaan potilaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan.

Sydämen jälkikuormitus voidaan määritellä kaavamaisesti kolmen komponentin yhdistelmällä: perifeerinen verisuonivastus (PVR), valtimoiden kokonaismyöntyvyys (Ctot) ja aorttaaaltoheijastukset (WR). WR voidaan arvioida pulssiaaltopaineanalyysillä augmentaatioindeksillä (Aix) tai pulssiaallon paineen erottelun jälkeen eteenpäin ja taaksepäin aalloksi aaltoheijastusindeksillä (WRi) tai aallon heijastusalueella (WRa).

Invasiiviset aortan paineen mittaukset: Interventiohermoradiologian hoidon standardien mukaisesti neuroradiologi kanyloi myös reisivaltimon. Toimenpiteen lopussa, katetrin poistamisen aikana, paineaaltomuodot tallennetaan laskeutuvassa rintakehän aortassa aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä.

Laskeva aortan nopeus mitataan transesofageaalisella Doppler CardioQ-ODM+ -monitorilla (Deltex Medical, Chichester, UK) VP-silmukan rakentamiseksi laskevaan rintaaortaan.

Ei-invasiivinen Ei-invasiivinen aortan nopeuden tallennus Aortan VP-silmukka mitataan vasemman kammion huuhtelukammiosta viiden kammion apikaalisesta näkymästä trans-thoracic echocardiografialla (TTE) (Philips, EPIQ 7).

Kammiodiastolisen paineen arviointi mittaamalla mitraali- ja aortan virtausgradientit kaikukardiografialla (EPIQ G7 Philips© tai vastaava) Vasemman kammion tilavuuden määritys sydänsyklin aikana kaikukardiografialla (3D EPIQ G7 Philips© tai vastaava).

Non-invasiivinen keskuspaineen mittaus valtimotonometrilla, joka rekonstruoi keskusaortan käyrän (ShygmoCor, AtCor©) SphygmoCor-radiaalinen tonometri (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Australia) on yleisimmin käytetty tonometri ei-invasiivisen keskushermoston kliinisissä tutkimuksissa paineen mittaus ja pulssiaaltoanalyysi. Keskiverenpaine arvioidaan sitten käyttämällä validoitua radiaali-aorttasiirtofunktiota.

Tonometri vaatii ennakkokalibroinnin keskimääräisellä (MAP) ja diastolisella (PAD) verenpaineella mitattuna tavanomaisella olkavarsimansetilla, kuten kirjallisuudessa on validoitu.

VP Loop -rakenne Paine- ja nopeussignaalien digitalisointi suoritetaan IntelliVue MP60 -näytöllä (Philips, Eindhoven, Alankomaat) näytteenottotaajuudella 125 Hz ja tallennetaan ixTrend-ohjelmistolla (IXELLENCE, Wildau, Saksa) tietokoneelle. Lyhyesti sanottuna nopeuskoordinaatit piirretään x-akselille ja painekoordinaatit y-akselille. Tutkijat luonnehtivat VP-silmukkaa 4 pisteellä (A, B, C, D), jolloin voimme tunnistaa 3 kulmaa: Alpha, Beta ja GALA.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä ei-invasiivisesti saatuja sydämen kuormituksen jälkeisiä parametreja samoihin invasiivisesti saatuihin parametreihin.

Kokeellinen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, interventio, luokan II prospektiivinen tutkimus (minimaaliset riskit ja rajoitteet)

Asianomainen väestö: Potilaat otetaan mukaan, jos heidän perioperatiivinen riskinsä vaati jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) seurantaa. Tutkimukseen osallistuu interventiohermoradiologian yleisanestesiapotilaita.

Tutkimusprosessit Kaikilta potilailta kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa. Katetrin poistamisen aikana paineaaltomuodot tallennetaan laskevaan rintaaortaan aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä. Kaikki valvonnan tiedot on kytketty päämonitoriin.

Yksilöllinen hyöty: Potilaalle ei ole hyötyä

Kollektiivinen hyöty: Keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) kohdistaminen selektiivisten perifeeristen vasopressoreiden boluksilla (ilman positiivisia inotrooppisia tai kronotrooppisia vaikutuksia) voi vaikuttaa haitallisesti sydämen minuuttitilavuuteen. Näin ollen näyttää tärkeältä käyttää yhdistettyä MAP:n ja CO:n analyysiä vähän invasiivisilla menetelmillä jälkikuormitukseen liittyvän sydämen suorituskyvyn (ACP) arvioimiseksi kirurgisilla potilailla, joilla on "korkea kardiovaskulaarinen riski".

Tutkimuksen lisäämät riskit ja minimaaliset rajoitteet:

Ei lisäriskiä. Potilaat otetaan mukaan, jos heidän perioperatiivinen riskinsä vaati jatkuvaa MAP:n ja CO:n seurantaa. Interventionaalisen neuroradiologian hoidon standardi edellyttää reisivaltimon katetrointia Seldinger-tekniikalla ja katetrin asentamista. Kaikki muut toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä sen mukaan, miten heillä on riski saada lisääntynyt valtimojäykkyys, kuten kardiologisissa julkaisuissa on raportoitu. Tutkijoiden käyttämät kriteerit ovat seuraavat: ikä > 50 vuotta pääkriteerinä 20 ja sydän- ja verisuoniriskitekijät (historia kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtumat, tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia ja valtimoverenpaine) vähäisinä kriteeri. Potilaat luokiteltiin korkean riskin ryhmään (Hi-risk), jos heillä oli vähintään yksi suuri tai kaksi vähäistä kriteeriä, tai matalan riskin ryhmään (Lo-riski), jos heillä ei ollut lainkaan tai yksi vähäinen kriteeri. Interventiohermoradiologian toimenpiteen aikana kaikkien potilaiden rutiinivalvonta koostuu elektrokardiogrammista, pulssihappisaturaaatiosta, vuoroveden hiilidioksidista (CO2), hengitystiheydestä, hengityksen tilavuudesta ja hermo-lihastoiminnan seurannasta.

Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea Fresenius Kabi France). Hoitostandardimme mukaan leikkauksen sisäisiä hypotensiojaksoja (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg tai < 80 % lähtötasosta) hoidetaan 10 µg:n noradrenaliiniboluksella. Kaikista potilaista kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa.

Valittujen kohteiden lukumäärä Potilaiden valinta enintään 55 analysoitavaa potilasta Keskusten lukumäärä: 1 Tutkimuskeskus Esityslistalle ottaminen: 12 kuukautta osallistumisen kesto (hoito + seuranta): interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto: 1 päivä Kokonaiskesto: 12 kuukautta Suunniteltujen inkluusioiden lukumäärä keskuksen ja kuukauden mukaan: 2-3 Vaadittujen aiheiden lukumäärä: 55

Tilastot: Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​mediaanina [kvartiili] ja kvalitatiiviset tiedot n:nä (%). Riskiksi α on asetettu 5 %. Kategorisia muuttujia verrataan Mann-Whitney-testillä ja jatkuvia muuttujia Wilcoxon-testillä.

Kahden menetelmän välinen vastaavuus arvioidaan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen sekä Bland-Altman-esityksen avulla (jossa määritetään harha ja hyväksyntärajat) eri kiinnostaville parametreille.

Potilaiden valinta, kunnes saadaan 55 analysoitavissa olevaa potilasta (signaalin laatu saatu ja mahdollinen analyysi). Arvio mukaan otettavien koehenkilöiden määrästä perustuu pääasialliseen arviointikriteeriin, luokan sisäiseen korrelaatiokertoimeen. Siten korostaakseni luokan sisäistä korrelaatiokerrointa 0,9 luottamusvälillä 0,1, alfa-riskin ollessa 5%, on tarpeen ottaa mukaan 56 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75475
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Lariboisière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu elektiivinen interventio neuroradiologia yleisanestesiassa, joka vaatii jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen interventio neuroradiologia yleisanestesiassa, joka vaatii jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä
  • Potilas, joka ei ole allekirjoittanut suostumusta
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas oikeusturvassa
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on varattu neuroradiologian toimenpide
Interventionaalinen neuroradiologian toimenpide yleisanestesiassa, joka vaatii jatkuvaa keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen minuuttitilavuuden seurantaa, mukaan lukien EKG, pulssihappisaturaatio, endtidal CO2, hengitystiheys, hengityksen tilavuus ja hermo-lihastoiminnan seuranta. Lisäksi kaikilta potilailta kerätään tiedot transesofageaalisesta Doppler-tutkimuksesta, trans-thoracic echokardiografiasta (TTE) ja hemodynaamisista tiedoista toimenpiteen lopussa. Katetrin poistamisen aikana paineaaltomuodot tallennetaan laskevaan rintaaortaan aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä.

Interventiohermoradiologian hoitostandardien mukaisesti neuroradiologi kanyloi myös reisivaltimon. Toimenpiteen lopussa, katetrin poistamisen aikana, paineaaltomuodot tallennetaan laskeutuvassa rintakehän aortassa aivan ruokatorven Doppler-anturin edessä.

Laskeva aortan nopeus mitataan transesofageaalisella Doppler CardioQ-ODM+ -laitteella (Deltex Medical, Chichester, UK) VP-silmukan rakentamiseksi laskevaan rintaaortaan.

Kammiodiastolisen paineen arviointi mittaamalla mitraali- ja aortan virtausgradientit kaikukardiografialla (EPIQ G7 Philips© tai vastaava) Vasemman kammion tilavuuden määritys sydänsyklin aikana kaikukardiografialla (3D EPIQ G7 Philips© tai vastaava).
Muut nimet:
  • TTE

Mittaukset SphygmoCor-radiaalisen tonometrin (AtCor Medical, Pty Ltd, Sydney, Australia) avulla, joka on kliinisen tutkimuksen yleisimmin käytetty tonometri non-invasiiviseen keskuspaineen mittaukseen ja pulssiaaltoanalyysiin. Keskiverenpaine arvioidaan sitten käyttämällä validoitua radiaali-aorttasiirtofunktiota.

Tonometri vaatii ennakkokalibroinnin keskimääräisellä (MAP) ja diastolisella (PAD) verenpaineella mitattuna tavanomaisella olkavarsimansetilla, kuten kirjallisuudessa on validoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan paine laskevassa rintaaortassa mmHg (PAo)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kaikilta potilailta aortanpaine mitataan toimenpiteen lopussa katetrin vedon aikana
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Aortan nopeus laskevassa aortassa cm/s (VAdes.)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kaikilta potilailta aortan laskeutumisnopeus mitataan toimenpiteen lopussa katetrin poiston aikana.
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Keskipaine tonometrialla (CP mmHg)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kaikilta potilailta mitataan keskuspaine tonometrialla toimenpiteen lopussa.
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kammion diastolinen paine (VdP mmHg)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kaikilta potilailta kammiodiastolinen paine kerätään 3D-kaikukardiografialla toimenpiteen lopussa.
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Vasemman kammion tilavuus (LVV ml)
Aikaikkuna: Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
Kaikilta potilailta vasemman kammion tilavuus kerätään 3D-kaikukardiografialla toimenpiteen lopussa.
Interventio neuroradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Fabrice VALLEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180410
  • 2018-A02737-48 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa