第一次怀孕前和怀孕期间补充微量营养素以改善出生结果 (JiVitA-5) (JiVitA-5)

微量营养素缺乏症在南亚农村（包括孟加拉国）的育龄妇女中很常见。 在许多文化中，产前补充多种微量营养素 (MM) 通常在妊娠早期末期开始，已被证明可以降低低出生体重。 在孟加拉国北部，即目前的研究将进行的地方，MM 与铁-叶酸补充剂相比已被证明可以延长胎龄，从而将早产风险降低 15%，将低出生体重风险降低 12%，并将死产风险降低 11 %（西 KP 等人。 JAMA 2014），并降低微量营养素缺乏的风险（Schulze KJ 等人，J Nutr 2019）。 由于育龄妇女可能在微量营养素营养水平较低的状态下受孕，因此从受孕前到第一个妊娠期（涵盖围孕期和胚胎期）开始补充 MM 对妊娠结局的益处程度仍然未知。 此外，人们担心南亚农村地区的新婚未婚妇女处于高风险之中，并且由于饮食不足导致的微量营养素缺乏，可能面临特别的健康和怀孕风险。

研究人员提议在孟加拉国 Gaibandha 区 18 个农村联合会的新近结婚的妇女中进行双盲、整群随机、安慰剂对照试验，该试验将提供每日片剂，其中包含 (a) 含有美国研究所的 MM 配方医学博士 (IOM) 推荐的 15 种必需维生素和矿物质的孕期膳食津贴 (RDA)（并且非常接近 UNIMAP 配方），或 (b) 一种外观相同但不含微量营养素的安慰剂片剂，在至少一个时期内- 末次月经前一个月到怀孕的第一个三个月（妊娠 12 周左右）。 研究区将包括 566 个农村组（区），每个组 250-400 户，作为随机化的单元。 同意后，新近结婚的妇女将通过常规社区监测被发现，并开始接受编码的、双面罩的补充剂，在每月的家访中重新供应。 参与的女性将收到编码的补充剂以供日常食用，直到试验结束或确定怀孕为止。 通过尿检确认的闭经史检测到怀孕后，无论随机分配如何，所有女性都将转为接受开放标签的 MM 补充剂，预计将在第一个三个月末发生，持续 3 个月产后。 这种转变是为了响应先前在第一个三个月末开始的 MM 补充剂对妊娠结果显示的积极影响。

参与的已婚妇女将定期接受社会经济、发病率、饮食和生活方式风险因素的采访，并通过人体测量学进行评估。 将跟踪怀孕的流产、流产、活产和死产结果。 新生儿人体测量学将被评估以确定出生体重和体型。 婴儿和母亲将有资格在分娩后 8 天以及 1、3 和 6 个月进行额外的母乳喂养、饮食、发病率和生长评估。 居住在研究区域预定子集（n~68 个部门）中的参与女性将接受强化评估，包括在第一个三个月末抽血，用于随后对微量营养素状况和身体成分的实验室评估，以及其他措施。