Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hivenravinteiden täydennys ennen ensimmäistä raskautta ja sen aikana synnytystulosten parantamiseksi (JiVitA-5) (JiVitA-5)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän klusterisatunnaistetun kokeen tarkoituksena on arvioida päivittäisen, useiden mikroravinteiden (MM) lisäravinteen (MM) tehokkuutta verrattuna identtiseen lumelääkekäyttöön äskettäin naimisissa olevilla naisilla, jotka ovat äskettäin naimisissa, raskauden ensimmäiseen raskauskolmannekseen asti, alhaisen syntymäpainon ja muiden haitallisten vaikutusten vähentämisessä. raskaustulokset Bangladeshin maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hivenravinteiden puutteet ovat yleisiä lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Aasian maaseudulla, mukaan lukien Bangladeshissa. Antenataalinen moninkertaisten mikroravinteiden (MM) lisäravinteet, jotka alkavat yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen lopulla, on osoitettu vähentävän alhaista syntymäpainoa monissa kulttuureissa. Pohjois-Bangladeshissa, jossa nykyinen tutkimus tehdään, MM:n verrattuna rauta-foolihappolisään on osoitettu pidentävän raskauden ikää, mikä vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä 15 % ja pienentää alhaisen syntymäpainon riskiä 12 % ja vähentää kuolleena syntymän riskiä 11 vuodella. % (West KP et al. JAMA 2014) ja vähentää hivenravinteiden puutosriskiä (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Koska on todennäköistä, että hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat raskaaksi vähäravinteisena, ei tiedetä, missä määrin MM-lisäys, joka alkaa ennakkokäsityksestä 1. kolmannekselle asti (kattaa perikonceptionaalisen ja alkionajan) voi hyötyä raskauden lopputuloksesta. Lisäksi ollaan huolissaan siitä, että vastanainut, ei-ravinto naiset Etelä-Aasian maaseudulla ovat suuressa vaarassa, ja heillä voi olla erityisiä terveys- ja raskausriskejä ravinnon puutteesta johtuvien hivenravinteiden puutteen vuoksi.

Tutkijat ehdottavat, että äskettäin naimisissa oleville naisille suoritetaan kaksoisnaamioinen, klusterisatunnaistettu, lumekontrolloitu koe 18 maaseutuliitossa Gaibandhan piirissä, Bangladeshissa, joka tuottaa päivittäisen tabletin, joka sisältää joko (a) MM-formulaatiota, joka sisältää US Instituten. of Medicine (IOM) suositeltua ravinnonsaantia (RDA) raskauden ajaksi 15 välttämättömälle vitamiinille ja kivennäisaineelle (ja lähentelee UNIMAP-kaavaa) tai (b) ulkonäöltään identtinen lumetabletti, joka ei sisällä hivenravinteita, jakson aikana, joka kestää vähintään yhden -kuukausi ennen viimeisiä kuukautisia raskauden 1. kolmannekseen (noin 12 raskausviikkoa). Tutkimusalue käsittää 566 maaseutuklusteria (sektoria), joissa kussakin on 250-400 kotitaloutta, jotka toimivat satunnaistuksen yksikköinä. Suostumus, äskettäin naimisissa olevat naiset havaitaan rutiininomaisen yhteisön valvonnan avulla, ja he alkavat saada koodattuja, kaksoisnaamioituja lisäravinteita, jotka toimitetaan uudelleen kuukausittaisten kotikäyntien aikana. Osallistuvat naiset saavat koodattuja lisäravinteita päivittäiseen käyttöön kokeen loppuun asti tai kunnes todetaan olevansa raskaana. Kun raskaus todetaan virtsakokeella varmennetun amenorrean perusteella, satunnaistetusta jaosta riippumatta kaikki naiset siirtyvät saamaan avointa MM-lisää, jonka odotetaan tapahtuvan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa ja joka jatkuu 3 kuukauden ajan. synnytyksen jälkeen. Tämä vaihto on vastaus aikaisempiin positiivisiin vaikutuksiin, jotka on osoitettu raskauden tuloksiin MM-lisän avulla, joka alkaa ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa.

Osallistuvia naimisissa olevia naisia ​​haastatellaan säännöllisesti sosioekonomisten, sairastuneiden, ruokavalion ja elämäntapojen riskitekijöiden varalta ja arvioidaan antropometrisesti. Raskauksia seurataan keskenmenon, abortin, elävänä syntymän ja kuolleena syntymän tulosten varalta. Vastasyntyneen antropometria arvioidaan syntymän painon ja koon määrittämiseksi. Imeväisille ja äideille voidaan tehdä lisärintaruokinta-, ruokavalio-, sairastuvuus- ja kasvuarviointi 8 päivän ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistuvat naiset, jotka asuvat ennalta määritellyllä tutkimusalueen osajoukolla (n~68 sektoria), saavat tehostettuja arviointeja, mukaan lukien verenotto ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa myöhempää hivenravinteiden tilan ja kehon koostumuksen laboratorioarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9859

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gaibandha Distict
      • Gaibandha, Gaibandha Distict, Bangladesh, 5700
        • JiVitA Project Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 566 maaseutusektorin (klusterin) asukas Gaibandhan alueella
  • Äskettäin naimisissa oleva nainen
  • Nulliravid

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiempi raskaus
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monipuolinen mikroravintolisä
Päivittäinen mikroravintolisä
Ennakkokäsitys 12 viikon raskauteen: päivittäinen (koodattu) useita hivenravinteita sisältävä lisäravinne, joka sisältää 15 ravintoainetta (vitamiinit ja kivennäisaineet), jotka tarjoavat suunnilleen suositellun ravinnonsaannin raskaana oleville naisille, suunnilleen UNICEF UNIMAP -formulaatiota (YK:n mikroravintovalmiste).
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen identtinen lumetabletti
Ennakkokäsitys 12 viikon raskauteen: identtinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys - ennen 37 raskausviikkoa syntyneiden elävien synnytysten määrä kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (joiden raskausaika tiedetään)
Aikaikkuna: 38 raskausviikkoon asti
Raskaudet, jotka päättyvät elävänä synnytykseen alle 37 raskausviikolla
38 raskausviikkoon asti
Keskenmeno – ennen 24 raskausviikkoa tapahtuneiden spontaanien keskenmenojen määrä kaikkien raskauksien joukossa (joiden raskausaika on tiedossa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoon asti
Alle 24 raskausviikon spontaaniksi keskenmenoon päättyvät raskaudet
24 raskausviikkoon asti
Pieni gestaatioiän mukaan – elävänä syntyneiden vastasyntyneiden määrä, jotka painavat alle 10. centiliä syntymäpainosta gestaatioiän ja sukupuolen mukaan kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (joilla tiedetään gestaatioikä ja syntymäpaino)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia elävänä syntymän jälkeen
Lapset, jotka painavat alle 10. centiliä syntymäpainosta raskausiän ja sukupuolen mukaan
jopa 72 tuntia elävänä syntymän jälkeen
Alhainen syntymäpaino – alle 2500 g painavien elävänä syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärä kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (tunnettu syntymäpaino)
Aikaikkuna: Mitattu elävänä syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
Syntyessään alle 2500 g painavat vauvat
Mitattu elävänä syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Hemoglobiini kokoveressä, alle 110 g/l raja
Mitattu 12 raskausviikolla
Raudan tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman ferritiinin jakautuminen, ng/ml
Mitattu 12 raskausviikolla
A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman retinolin jakautuminen, mikromoolia/l
Mitattu 12 raskausviikolla
E-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman alfa-tokoferolin jakautuminen, mikromoolia/l
Mitattu 12 raskausviikolla
Folaatin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman folaatin kokonaismäärän jakautuminen, nmol/l
Mitattu 12 raskausviikolla
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman kokonaiskobalamiinin jakautuminen, pmol/l
Mitattu 12 raskausviikolla
Seleenin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
Plasman kokonaisseleenin jakautuminen, ng/ml
Mitattu 12 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith P West, Jr., DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajattava

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään 4 vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä kentällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajattava

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa