- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921177
Hivenravinteiden täydennys ennen ensimmäistä raskautta ja sen aikana synnytystulosten parantamiseksi (JiVitA-5) (JiVitA-5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hivenravinteiden puutteet ovat yleisiä lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Etelä-Aasian maaseudulla, mukaan lukien Bangladeshissa. Antenataalinen moninkertaisten mikroravinteiden (MM) lisäravinteet, jotka alkavat yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen lopulla, on osoitettu vähentävän alhaista syntymäpainoa monissa kulttuureissa. Pohjois-Bangladeshissa, jossa nykyinen tutkimus tehdään, MM:n verrattuna rauta-foolihappolisään on osoitettu pidentävän raskauden ikää, mikä vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä 15 % ja pienentää alhaisen syntymäpainon riskiä 12 % ja vähentää kuolleena syntymän riskiä 11 vuodella. % (West KP et al. JAMA 2014) ja vähentää hivenravinteiden puutosriskiä (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Koska on todennäköistä, että hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat raskaaksi vähäravinteisena, ei tiedetä, missä määrin MM-lisäys, joka alkaa ennakkokäsityksestä 1. kolmannekselle asti (kattaa perikonceptionaalisen ja alkionajan) voi hyötyä raskauden lopputuloksesta. Lisäksi ollaan huolissaan siitä, että vastanainut, ei-ravinto naiset Etelä-Aasian maaseudulla ovat suuressa vaarassa, ja heillä voi olla erityisiä terveys- ja raskausriskejä ravinnon puutteesta johtuvien hivenravinteiden puutteen vuoksi.
Tutkijat ehdottavat, että äskettäin naimisissa oleville naisille suoritetaan kaksoisnaamioinen, klusterisatunnaistettu, lumekontrolloitu koe 18 maaseutuliitossa Gaibandhan piirissä, Bangladeshissa, joka tuottaa päivittäisen tabletin, joka sisältää joko (a) MM-formulaatiota, joka sisältää US Instituten. of Medicine (IOM) suositeltua ravinnonsaantia (RDA) raskauden ajaksi 15 välttämättömälle vitamiinille ja kivennäisaineelle (ja lähentelee UNIMAP-kaavaa) tai (b) ulkonäöltään identtinen lumetabletti, joka ei sisällä hivenravinteita, jakson aikana, joka kestää vähintään yhden -kuukausi ennen viimeisiä kuukautisia raskauden 1. kolmannekseen (noin 12 raskausviikkoa). Tutkimusalue käsittää 566 maaseutuklusteria (sektoria), joissa kussakin on 250-400 kotitaloutta, jotka toimivat satunnaistuksen yksikköinä. Suostumus, äskettäin naimisissa olevat naiset havaitaan rutiininomaisen yhteisön valvonnan avulla, ja he alkavat saada koodattuja, kaksoisnaamioituja lisäravinteita, jotka toimitetaan uudelleen kuukausittaisten kotikäyntien aikana. Osallistuvat naiset saavat koodattuja lisäravinteita päivittäiseen käyttöön kokeen loppuun asti tai kunnes todetaan olevansa raskaana. Kun raskaus todetaan virtsakokeella varmennetun amenorrean perusteella, satunnaistetusta jaosta riippumatta kaikki naiset siirtyvät saamaan avointa MM-lisää, jonka odotetaan tapahtuvan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa ja joka jatkuu 3 kuukauden ajan. synnytyksen jälkeen. Tämä vaihto on vastaus aikaisempiin positiivisiin vaikutuksiin, jotka on osoitettu raskauden tuloksiin MM-lisän avulla, joka alkaa ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa.
Osallistuvia naimisissa olevia naisia haastatellaan säännöllisesti sosioekonomisten, sairastuneiden, ruokavalion ja elämäntapojen riskitekijöiden varalta ja arvioidaan antropometrisesti. Raskauksia seurataan keskenmenon, abortin, elävänä syntymän ja kuolleena syntymän tulosten varalta. Vastasyntyneen antropometria arvioidaan syntymän painon ja koon määrittämiseksi. Imeväisille ja äideille voidaan tehdä lisärintaruokinta-, ruokavalio-, sairastuvuus- ja kasvuarviointi 8 päivän ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistuvat naiset, jotka asuvat ennalta määritellyllä tutkimusalueen osajoukolla (n~68 sektoria), saavat tehostettuja arviointeja, mukaan lukien verenotto ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa myöhempää hivenravinteiden tilan ja kehon koostumuksen laboratorioarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaibandha Distict
-
Gaibandha, Gaibandha Distict, Bangladesh, 5700
- JiVitA Project Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 566 maaseutusektorin (klusterin) asukas Gaibandhan alueella
- Äskettäin naimisissa oleva nainen
- Nulliravid
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi raskaus
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipuolinen mikroravintolisä
Päivittäinen mikroravintolisä
|
Ennakkokäsitys 12 viikon raskauteen: päivittäinen (koodattu) useita hivenravinteita sisältävä lisäravinne, joka sisältää 15 ravintoainetta (vitamiinit ja kivennäisaineet), jotka tarjoavat suunnilleen suositellun ravinnonsaannin raskaana oleville naisille, suunnilleen UNICEF UNIMAP -formulaatiota (YK:n mikroravintovalmiste).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen identtinen lumetabletti
|
Ennakkokäsitys 12 viikon raskauteen: identtinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys - ennen 37 raskausviikkoa syntyneiden elävien synnytysten määrä kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (joiden raskausaika tiedetään)
Aikaikkuna: 38 raskausviikkoon asti
|
Raskaudet, jotka päättyvät elävänä synnytykseen alle 37 raskausviikolla
|
38 raskausviikkoon asti
|
|
Keskenmeno – ennen 24 raskausviikkoa tapahtuneiden spontaanien keskenmenojen määrä kaikkien raskauksien joukossa (joiden raskausaika on tiedossa)
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoon asti
|
Alle 24 raskausviikon spontaaniksi keskenmenoon päättyvät raskaudet
|
24 raskausviikkoon asti
|
|
Pieni gestaatioiän mukaan – elävänä syntyneiden vastasyntyneiden määrä, jotka painavat alle 10. centiliä syntymäpainosta gestaatioiän ja sukupuolen mukaan kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (joilla tiedetään gestaatioikä ja syntymäpaino)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia elävänä syntymän jälkeen
|
Lapset, jotka painavat alle 10. centiliä syntymäpainosta raskausiän ja sukupuolen mukaan
|
jopa 72 tuntia elävänä syntymän jälkeen
|
|
Alhainen syntymäpaino – alle 2500 g painavien elävänä syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärä kaikkien elävänä syntyneiden joukossa (tunnettu syntymäpaino)
Aikaikkuna: Mitattu elävänä syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Syntyessään alle 2500 g painavat vauvat
|
Mitattu elävänä syntymästä 72 tuntiin syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Hemoglobiini kokoveressä, alle 110 g/l raja
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman ferritiinin jakautuminen, ng/ml
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman retinolin jakautuminen, mikromoolia/l
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
E-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman alfa-tokoferolin jakautuminen, mikromoolia/l
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman folaatin kokonaismäärän jakautuminen, nmol/l
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
B12-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman kokonaiskobalamiinin jakautuminen, pmol/l
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
|
Seleenin tila
Aikaikkuna: Mitattu 12 raskausviikolla
|
Plasman kokonaisseleenin jakautuminen, ng/ml
|
Mitattu 12 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith P West, Jr., DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- West KP Jr, Shamim AA, Mehra S, Labrique AB, Ali H, Shaikh S, Klemm RD, Wu LS, Mitra M, Haque R, Hanif AA, Massie AB, Merrill RD, Schulze KJ, Christian P. Effect of maternal multiple micronutrient vs iron-folic acid supplementation on infant mortality and adverse birth outcomes in rural Bangladesh: the JiVitA-3 randomized trial. JAMA. 2014 Dec 24-31;312(24):2649-58. doi: 10.1001/jama.2014.16819.
- Sugimoto JD, Labrique AB, Ahmad S, Rashid M, Klemm RD, Christian P, West KP Jr. Development and management of a geographic information system for health research in a developing-country setting: a case study from Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2007 Dec;25(4):436-47.
- Gernand AD, Schulze KJ, Stewart CP, West KP Jr, Christian P. Micronutrient deficiencies in pregnancy worldwide: health effects and prevention. Nat Rev Endocrinol. 2016 May;12(5):274-89. doi: 10.1038/nrendo.2016.37. Epub 2016 Apr 1.
- Labrique AB, Christian P, Klemm RD, Rashid M, Shamim AA, Massie A, Schulze K, Hackman A, West KP Jr. A cluster-randomized, placebo-controlled, maternal vitamin A or beta-carotene supplementation trial in Bangladesh: design and methods. Trials. 2011 Apr 21;12:102. doi: 10.1186/1745-6215-12-102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 7841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .