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출산 결과를 개선하기 위한 첫 번째 임신 전과 임신 중 미량 영양소 보충(JiVitA-5) (JiVitA-5)

2021년 6월 1일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 군집 무작위 시험의 목적은 임신 초기부터 임신 초기까지 임신 초기부터 시작하여 저체중아 및 기타 부작용을 줄이는 데 있어 무중력 상태의 최근 기혼 여성을 대상으로 매일 여러 미량 영양소(MM) 보충제와 동일한 위약 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 방글라데시 시골의 임신 결과.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미량영양소 결핍은 방글라데시를 포함한 남아시아 시골 지역의 가임기 여성에게 흔합니다. 일반적으로 임신 1기 말에 시작되는 산전 복합 미량영양소(MM) 보충은 많은 문화권에서 저체중아 출산을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재 연구가 수행될 북부 방글라데시에서 MM 대 철-엽산 보충은 임신 주수를 연장하여 조산 위험을 15%, 저체중아 출생 위험을 12% 감소시키고 사산 위험을 11% 감소시키는 것으로 나타났습니다. %(웨스트 KP 외. JAMA 2014), 미량영양소 결핍 위험 감소(Schulze KJ et al J Nutr 2019). 가임기 여성이 미량영양소의 영양 상태가 낮은 상태에서 임신하는 것이 그럴듯하기 때문에 임신 초기부터 임신 초기까지(수태 전후 및 배아 기간 포함) MM 보충이 임신 결과에 어느 정도 도움이 될 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 또한, 남아시아 시골 지역의 신혼부부 무임산 여성은 고위험군에 속하며, 식이 부족으로 인한 미량영양소 결핍으로 인해 특정 건강 및 임신 위험에 처할 수 있다는 우려가 있습니다.

조사관은 방글라데시 가이반다 지역의 18개 농촌 조합에서 최근 기혼 여성을 대상으로 이중 마스크, 클러스터 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. of Medicine(IOM) 15가지 필수 비타민과 미네랄(그리고 UNIMAP 공식에 근접함)에 대한 임신을 위한 권장 식이 허용량(RDA) 또는 (b) 미량 영양소가 포함되지 않은 동일한 모양의 위약 정제 -마지막 월경 월경부터 임신 1기까지(~12주 임신). 연구 지역은 각각 250~400가구로 구성된 566개의 농촌 클러스터(부문)로 구성되며 무작위 단위로 사용됩니다. 동의하고 최근에 결혼한 여성은 일상적인 지역 사회 감시를 통해 감지되고 매월 가정 방문 중에 재공급되는 암호화된 이중 마스크 보충제를 받기 시작합니다. 참여 여성은 시험이 끝날 때까지 또는 임신이 확인될 때까지 매일 섭취할 수 있는 코딩된 보충제를 받게 됩니다. 소변 검사로 확인된 무월경 이력에 의해 임신이 감지되면 무작위 배정과 관계없이 모든 여성은 공개 라벨이 있는 MM 보충제를 받도록 전환되며, 임신 1기 말에 발생할 것으로 예상되며 이는 3개월 동안 지속됩니다. 산후. 이 스위치는 임신 초기 말에 시작하는 MM 보충제로 임신 결과에 나타난 이전의 긍정적인 효과에 대한 반응입니다.

참여하는 기혼 여성은 사회경제적, 이환율, 식이 및 라이프스타일 위험 요인에 대해 정기적으로 인터뷰를 하고 인체 측정법으로 평가합니다. 유산, 낙태, 정상 출산 및 사산 결과에 대해 임신을 추적할 것입니다. 출생 체중과 크기를 결정하기 위해 신생아 인체 측정법을 평가합니다. 영유아와 산모는 분만 후 8일, 1, 3, 6개월에 추가 모유 수유, 식이, 이환율 및 성장 평가를 받을 수 있습니다. 연구 영역의 미리 정의된 하위 집합(n~68개 부문)에 거주하는 참여 여성은 미량 영양소 상태 및 체성분에 대한 후속 실험실 평가를 위해 임신 1분기 말 혈액 채취를 포함하여 향상된 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9859

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
    • Gaibandha Distict
      • Gaibandha, Gaibandha Distict, 방글라데시, 5700
        • JiVitA Project Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Gaibandha 지구의 566개 농촌 구역(클러스터) 거주자
  • 최근에 결혼한 여자
  • 무중력

제외 기준:

  • 이전 임신 이력이 있는 여성
  • 참여 동의를 거부하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 미량 영양소 보충
매일 미량 영양소 보충
건강 보조 식품: 다중 미량 영양소 보충
임신 12주에 대한 선입견: 15가지 영양소(비타민 및 미네랄)를 함유한 일일(암호화된) 복합 미량 영양소 보충제로, 임산부에게 대략적인 권장 식이 허용량을 제공하며 UNICEF UNIMAP 공식(UN 미량 영양소 제제)과 유사합니다.
위약 비교기: 위약
매일 동일한 위약 태블릿
의약품: 위약 경구 정제
임신 12주에 대한 선입견: 동일한 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 - 모든 정상 출산 중 임신 37주 이전에 발생하는 정상 출생의 수(알려진 재태 연령 포함)
기간: 임신 38주까지
임신 37주 미만의 정상 출산으로 끝나는 임신
임신 38주까지
유산 - 모든 임신 중 임신 24주 이전에 발생한 자연 유산의 수(알려진 재태 연령 포함)
기간: 임신 24주까지
임신 24주 미만의 자연 유산으로 끝나는 임신
임신 24주까지
재태 연령에 비해 작음 - 모든 정상 출산 중 재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중의 10번째 센타일 미만으로 태어난 신생아의 수(재태 연령 및 출생 체중이 알려진 경우)
기간: 출생 후 최대 72시간
재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중의 10센타일 미만의 영아
출생 후 최대 72시간
저체중 출생아 - 모든 출생아 중 출생 시 체중이 2500g 미만인 출생아의 수(출생 체중을 알고 있음)
기간: 출생시부터 출생 후 72시간까지 측정
출생 시 체중이 2500g 미만인 영아
출생시부터 출생 후 72시간까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 빈혈
기간: 임신 12주에 측정
전혈 내 헤모글로빈, 컷오프 110g/L 미만
임신 12주에 측정
철 상태
기간: 임신 12주에 측정
혈장 페리틴 분포, ng/mL
임신 12주에 측정
비타민 A 상태
기간: 임신 12주에 측정
혈장 레티놀 분포, micromoles/L
임신 12주에 측정
비타민 E 상태
기간: 임신 12주에 측정
혈장 알파-토코페롤 분포, micromoles/L
임신 12주에 측정
엽산 상태
기간: 임신 12주에 측정
총 혈장 엽산 분포, nmol/L
임신 12주에 측정
비타민 B12 상태
기간: 임신 12주에 측정
총 혈장 코발라민 분포, pmol/L
임신 12주에 측정
셀레늄 상태
기간: 임신 12주에 측정
총 혈장 셀레늄 분포, ng/mL
임신 12주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

JiVitA Project, Gaibandha, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Keith P West, Jr., DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 7841

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현장에서 자료 수집 완료 후 4년 이내

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묘사 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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