Suplementación con micronutrientes antes y durante el primer embarazo para mejorar los resultados del parto (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Las deficiencias de micronutrientes son comunes entre las mujeres en edad reproductiva en las zonas rurales del sur de Asia, incluido Bangladesh. Se ha demostrado que la suplementación prenatal con múltiples micronutrientes (MM), que generalmente comienza hacia el final del primer trimestre, reduce el bajo peso al nacer en muchas culturas. En el norte de Bangladesh, donde se llevará a cabo el estudio actual, se ha demostrado que la suplementación con MM versus hierro y ácido fólico prolonga la edad gestacional, lo que reduce los riesgos de parto prematuro en un 15 % y bajo peso al nacer en un 12 %, y reduce el riesgo de mortinatalidad en un 11 %. % (West KP et al. JAMA 2014), y para reducir el riesgo de deficiencias de micronutrientes (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Dado que es plausible que las mujeres en edad reproductiva conciban en un estado de nutrición más bajo en micronutrientes, aún se desconoce el grado en que la suplementación con MM, comenzando antes de la concepción hasta el primer trimestre (que cubre el período periconcepcional y embrionario) puede beneficiar el resultado del embarazo. Además, existe la preocupación de que las mujeres nuligrávidas recién casadas en las zonas rurales del sur de Asia corren un alto riesgo y pueden correr riesgos particulares de salud y embarazo debido a las deficiencias de micronutrientes resultantes de una dieta inadecuada.

Los investigadores proponen realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado por grupos y controlado con placebo entre mujeres recién casadas en 18 uniones rurales del distrito de Gaibandha, Bangladesh, que proporcionará una tableta diaria que contenga (a) una formulación de MM que contenga un Instituto de EE. UU. Cantidad Diaria Recomendada (RDA) de Medicina (IOM) para el embarazo para 15 vitaminas y minerales esenciales (y se aproxima mucho a la fórmula UNIMAP), o (b) una tableta de placebo de apariencia idéntica que no contiene micronutrientes, durante un período que se extiende desde al menos un -mes antes del último período menstrual hasta el primer trimestre del embarazo (~12 semanas de gestación). El área de estudio comprenderá 566 conglomerados (sectores) rurales, cada uno con 250-400 hogares, que servirán como unidades de aleatorización. Las mujeres recién casadas que den su consentimiento serán detectadas a través de la vigilancia comunitaria de rutina y comenzarán a recibir suplementos codificados con doble enmascaramiento, reabastecidos durante las visitas domiciliarias mensuales. Las mujeres participantes recibirán suplementos codificados para consumo diario hasta el final del ensayo o hasta que se determine que están embarazadas. Al detectar un embarazo por un historial de amenorrea confirmado por análisis de orina, independientemente de la asignación aleatoria, todas las mujeres serán cambiadas para recibir un suplemento de MM de etiqueta abierta, que se espera que ocurra hacia el final del primer trimestre, que continuará durante 3 meses. posparto Este cambio es en respuesta a los efectos positivos anteriores mostrados en los resultados del embarazo con un suplemento de MM a partir del final del primer trimestre.

Las mujeres casadas participantes serán entrevistadas periódicamente en cuanto a factores de riesgo socioeconómicos, de morbilidad, dietéticos y de estilo de vida y evaluadas mediante antropometría. Se realizará un seguimiento de los embarazos en busca de abortos espontáneos, abortos, nacidos vivos y mortinatos. Se evaluará la antropometría del recién nacido para determinar el peso y la talla al nacer. Los bebés y las madres serán elegibles para evaluaciones adicionales de lactancia materna, dieta, morbilidad y crecimiento a los 8 días y 1, 3 y 6 meses después del parto. Las mujeres participantes residentes en un subconjunto predefinido del área de estudio (n ~ 68 sectores) recibirán evaluaciones mejoradas, incluida la extracción de sangre al final del primer trimestre para la posterior evaluación de laboratorio del estado de micronutrientes y la composición corporal, entre otras medidas.