Doplňování mikroživin před a během prvního těhotenství ke zlepšení porodních výsledků (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Nedostatky mikroživin jsou běžné u žen v reprodukčním věku na venkově v jižní Asii, včetně Bangladéše. Prenatální suplementace více mikronutrientů (MM), obvykle začínající na konci 1. trimestru, prokázala, že v mnoha kulturách snižuje nízkou porodní hmotnost. V severním Bangladéši, kde bude současná studie probíhat, bylo prokázáno, že suplementace MM versus železo-kyselina listová prodlužuje gestační věk, čímž snižuje riziko předčasného porodu o 15 % a nízké porodní hmotnosti o 12 % a snižuje riziko mrtvého porodu o 11 let. % (West KP et al. JAMA 2014) a ke snížení rizika nedostatku mikroživin (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Vzhledem k tomu, že je pravděpodobné, že ženy v reprodukčním věku otěhotní ve stavu s nižší nutriční hodnotou mikroživin, zůstává neznámé, do jaké míry může suplementace MM, počínaje prekoncepčním vývojem až po 1. trimestr (pokrývající perikoncepční a embryonální období) prospět výsledku těhotenství. Dále panuje obava, že novomanželé, nulligravidní ženy na venkově v jižní Asii jsou vystaveny vysokému riziku a mohou být zvláště ohroženy zdravím a těhotenstvím kvůli nedostatkům mikroživin vyplývajícím z nedostatečné stravy.

Vyšetřovatelé navrhují provést dvojitě maskovanou, skupinově randomizovanou, placebem kontrolovanou studii mezi nedávno vdanými ženami v 18 venkovských odborech v okrese Gaibandha v Bangladéši, která poskytne denní tabletu obsahující buď (a) přípravek MM obsahující americký institut Doporučená dietní dávka (IOM) pro těhotenství (RDA) pro 15 základních vitamínů a minerálů (a co se velmi blíží receptuře UNIMAP), nebo (b) placebo tableta identického vzhledu neobsahující žádné mikroživiny po dobu alespoň jednoho - měsíc před poslední menstruací až do 1. trimestru těhotenství (~12 týdnů gestace). Studijní oblast bude zahrnovat 566 venkovských klastrů (sektorů), každý s 250-400 domácnostmi, které budou sloužit jako jednotky randomizace. Souhlasící nedávno vdané ženy budou odhaleny rutinním komunitním dohledem a začnou dostávat kódované, dvojitě maskované doplňky, doplňované během měsíčních návštěv doma. Zúčastněné ženy budou dostávat kódované doplňky ke každodenní konzumaci až do konce studie nebo do doby, než se zjistí, že jsou těhotné. Po zjištění těhotenství anamnézou amenorey potvrzené testem moči, bez ohledu na randomizované přidělení, budou všechny ženy převedeny na otevřený doplněk MM, který se očekává koncem 1. trimestru, který bude pokračovat po dobu 3 měsíců po porodu. Tento přechod je reakcí na předchozí pozitivní účinky na výsledky těhotenství s doplňkem MM počínaje koncem 1. trimestru.

Zúčastněné vdané ženy budou pravidelně dotazovány na socioekonomické, morbidní, dietní a životní rizikové faktory a hodnoceny antropometrií. Těhotenství budou sledována z hlediska potratu, potratu, živě narozených a mrtvě narozených dětí. Novorozenecká antropometrie bude posouzena ke stanovení porodní hmotnosti a velikosti. Kojenci a matky budou mít nárok na další vyšetření kojení, diety, nemocnosti a růstu za 8 dní a 1, 3 a 6 měsíců po porodu. Zúčastněné ženy s bydlištěm v předem definované podskupině studované oblasti (n~68 sektorů) obdrží vylepšené hodnocení, včetně odběru krve na konci 1. trimestru za účelem následného laboratorního posouzení stavu mikroživin a tělesného složení, mimo jiné.