Integrazione di micronutrienti prima e durante la prima gravidanza per migliorare i risultati della nascita (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Le carenze di micronutrienti sono comuni tra le donne in età riproduttiva nell'Asia meridionale rurale, compreso il Bangladesh. È stato dimostrato che l'integrazione prenatale di più micronutrienti (MM), che di solito inizia verso la fine del 1° trimestre, riduce il basso peso alla nascita in molte culture. Nel nord del Bangladesh, dove verrà condotto l'attuale studio, è stato dimostrato che il MM rispetto all'integrazione di ferro-acido folico prolunga l'età gestazionale, riducendo così i rischi di parto pretermine del 15% e il basso peso alla nascita del 12% e riduce il rischio di natimortalità dell'11%. % (WestKP et al. JAMA 2014) e per ridurre il rischio di carenze di micronutrienti (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Poiché è plausibile che le donne in età riproduttiva concepiscano in uno stato di nutrizione di micronutrienti inferiore, rimane sconosciuto il grado in cui l'integrazione di MM, a partire dal preconcetto fino al 1° trimestre (che copre il periodo periconcezionale ed embrionale) possa giovare all'esito della gravidanza. Inoltre, vi è la preoccupazione che le donne nulligravide appena sposate nell'Asia meridionale rurale siano ad alto rischio e possano essere particolarmente a rischio per la salute e la gravidanza a causa di carenze di micronutrienti derivanti dall'inadeguatezza della dieta.

I ricercatori propongono di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato a grappolo, controllato con placebo tra donne sposate di recente in 18 unioni rurali del distretto di Gaibandha, Bangladesh, che fornirà una compressa giornaliera contenente (a) una formulazione MM contenente un US Institute of Medicine (IOM) Raccomandato Dietary Allowance (RDA) per la gravidanza per 15 vitamine e minerali essenziali (e si avvicina molto alla formula UNIMAP), o (b) una compressa placebo di aspetto identico che non contiene micronutrienti, durante un periodo che si estende da almeno un -mese prima dell'ultimo periodo mestruale fino al 1° trimestre di gravidanza (~ 12 settimane di gestazione). L'area di studio comprenderà 566 cluster (settori) rurali ciascuno con 250-400 famiglie, che fungeranno da unità di randomizzazione. Consenzienti, le donne sposate di recente verranno individuate attraverso la sorveglianza comunitaria di routine e inizieranno a ricevere supplementi codificati in doppia maschera, forniti durante le visite domiciliari mensili. Le donne partecipanti riceveranno supplementi codificati per il consumo giornaliero fino alla fine della prova o fino a quando non sarà determinata una gravidanza. Al rilevamento della gravidanza da una storia di amenorrea confermata dal test delle urine, indipendentemente dall'assegnazione randomizzata, tutte le donne passeranno a ricevere un supplemento MM in aperto, previsto verso la fine del 1o trimestre, che continuerà per 3 mesi post-parto. Questo passaggio è in risposta ai precedenti effetti positivi mostrati sugli esiti della gravidanza con un supplemento MM a partire dalla fine del 1° trimestre.

Le donne sposate partecipanti saranno periodicamente intervistate per i fattori di rischio socioeconomico, morbilità, dieta e stile di vita e valutate mediante antropometria. Le gravidanze saranno seguite per aborto spontaneo, aborto, parto vivo e nati morti. L'antropometria neonatale sarà valutata per determinare il peso e le dimensioni alla nascita. I neonati e le madri potranno beneficiare di ulteriori valutazioni dell'allattamento al seno, della dieta, della morbilità e della crescita a 8 giorni e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto. Le donne partecipanti residenti in un sottoinsieme predefinito dell'area di studio (n~68 settori) riceveranno valutazioni avanzate, tra cui il prelievo di sangue alla fine del 1° trimestre per la successiva valutazione di laboratorio dello stato dei micronutrienti e la composizione corporea, tra le altre misure.