Добавление питательных микроэлементов до и во время первой беременности для улучшения исходов родов (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Дефицит питательных микроэлементов распространен среди женщин репродуктивного возраста в сельских районах Южной Азии, включая Бангладеш. Было показано, что антенатальное введение полимикронутриентов (ММ), обычно начиная с конца 1-го триместра, снижает низкий вес при рождении во многих культурах. В северной части Бангладеш, где будет проводиться текущее исследование, было показано, что ММ по сравнению с добавками железа и фолиевой кислоты увеличивает срок беременности, тем самым снижая риск преждевременных родов на 15% и низкой массы тела при рождении на 12%, а также снижает риск мертворождения на 11%. % (Вест КП и др. JAMA 2014), а также для снижения риска дефицита питательных микроэлементов (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Поскольку вполне вероятно, что женщины репродуктивного возраста забеременели в состоянии с низким содержанием микронутриентов, остается неизвестным, в какой степени прием ММ, начиная с преконцепции и заканчивая 1-м триместром (охватывающим периконцепционный и эмбриональный периоды), может улучшить исход беременности. Кроме того, есть опасения, что новобрачные, нерожавшие женщины в сельских районах Южной Азии подвергаются высокому риску и могут подвергаться особому риску для здоровья и беременности из-за дефицита питательных микроэлементов в результате неадекватного питания.

Исследователи предлагают провести двойное слепое, кластерно-рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование среди недавно вышедших замуж женщин в 18 сельских союзах округа Гайбандха, Бангладеш, в ходе которого будет предоставляться ежедневная таблетка, содержащая либо (а) состав ММ, содержащий препарат Института США Рекомендованная диетическая норма (RDA) для беременных (IOM) для 15 основных витаминов и минералов (и близко соответствует формуле UNIMAP) или (b) таблетка плацебо идентичного внешнего вида, не содержащая микронутриентов, в течение периода, продолжающегося по крайней мере от одного - за месяц до последней менструации в течение 1-го триместра беременности (~12 недель гестации). Район исследования будет состоять из 566 сельских кластеров (секторов) с 250-400 домохозяйствами в каждом, выступающих в качестве единиц рандомизации. Давшие согласие женщины, недавно вышедшие замуж, будут выявлены в рамках обычного общественного наблюдения и начнут получать закодированные добавки с двойной маской, которые будут пополняться во время ежемесячных посещений на дому. Участвующие женщины будут получать закодированные добавки для ежедневного потребления до конца испытания или до тех пор, пока не будет установлено, что они беременны. При обнаружении беременности по аменорее в анамнезе, подтвержденной анализом мочи, независимо от рандомизированного распределения, все женщины будут переведены на прием открытой добавки ММ, ожидаемый к концу 1-го триместра, который будет продолжаться в течение 3 месяцев. послеродовой. Этот переход является ответом на предыдущие положительные эффекты, показанные на исходах беременности при приеме добавки ММ, начиная с конца 1-го триместра.

Участвующие замужние женщины будут периодически опрашиваться на социально-экономические факторы, факторы риска заболеваемости, питания и образа жизни и оцениваться с помощью антропометрии. Беременности будут отслеживаться на предмет выкидышей, абортов, живорождений и мертворождений. Антропометрия новорожденного будет оцениваться для определения веса и размера при рождении. Младенцы и матери будут иметь право на дополнительное грудное вскармливание, диету, оценку заболеваемости и роста через 8 дней, а также через 1, 3 и 6 месяцев после родов. Участвующие женщины, проживающие в заранее определенной подгруппе области исследования (n ~ 68 секторов), получат расширенные оценки, включая забор крови в конце 1-го триместра для последующей лабораторной оценки статуса микроэлементов и состава тела, среди других мер.