Suplementacja mikroelementów przed i podczas pierwszej ciąży w celu poprawy wyników porodu (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Niedobory mikroelementów są powszechne wśród kobiet w wieku rozrodczym na obszarach wiejskich Azji Południowej, w tym w Bangladeszu. W wielu kulturach wykazano, że prenatalna wieloskładnikowa suplementacja mikroskładnikami odżywczymi (MM), rozpoczynająca się zwykle pod koniec pierwszego trymestru, zmniejsza niską masę urodzeniową. W północnym Bangladeszu, gdzie prowadzone będą obecne badania, wykazano, że suplementacja MM w porównaniu z suplementacją żelaza i kwasu foliowego wydłuża wiek ciążowy, zmniejszając w ten sposób ryzyko porodu przedwczesnego o 15% i niską masę urodzeniową o 12% oraz zmniejsza ryzyko urodzenia martwego dziecka o 11%. % (West KP i in. JAMA 2014) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedoborów mikroelementów (Schulze KJ i in. J Nutr 2019). Ponieważ jest prawdopodobne, że kobiety w wieku rozrodczym zachodzą w stanie poczęcia w stanie niedożywienia mikroskładnikami odżywczymi, nie wiadomo, w jakim stopniu suplementacja MM, począwszy od okresu przedkoncepcyjnego do pierwszego trymestru (obejmującego okres okołokoncepcyjny i embrionalny), może korzystnie wpłynąć na wynik ciąży. Ponadto istnieje obawa, że ​​nowożeńcy, nieciążące kobiety na obszarach wiejskich Azji Południowej są w grupie wysokiego ryzyka i mogą być szczególnie zagrożone zdrowiem i ciążą z powodu niedoborów mikroelementów wynikających z nieodpowiedniej diety.

Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie zaślepionego, randomizowanego klastra, kontrolowanego placebo badania wśród niedawno zamężnych kobiet w 18 wiejskich związkach dystryktu Gaibandha w Bangladeszu, które zapewnią codzienną tabletkę zawierającą (a) preparat MM zawierający US Institute of Medicine (IOM) Zalecane dzienne spożycie (RDA) dla kobiet w ciąży na 15 niezbędnych witamin i składników mineralnych (i jest zbliżone do formuły UNIMAP) lub (b) tabletka placebo o identycznym wyglądzie, niezawierająca mikroelementów, w okresie rozciągającym się od co najmniej jednego - miesiąc przed ostatnią miesiączką do pierwszego trymestru ciąży (ok. 12 tygodni ciąży). Obszar badań obejmie 566 klastrów (sektorów) wiejskich, z których każdy obejmie 250-400 gospodarstw domowych, pełniących funkcję jednostek losowania. Kobiety, które niedawno zamężne wyraziły na to zgodę, zostaną wykryte podczas rutynowego nadzoru społeczności i zaczną otrzymywać zakodowane, podwójnie maskowane suplementy, uzupełniane podczas comiesięcznych wizyt domowych. Uczestniczące kobiety będą otrzymywać kodowane suplementy do codziennego spożycia aż do zakończenia badania lub do czasu stwierdzenia ciąży. Po wykryciu ciąży na podstawie historii braku miesiączki potwierdzonej badaniem moczu, niezależnie od randomizowanego przydziału, wszystkie kobiety zostaną przełączone na otwarte suplementy MM, spodziewane pod koniec pierwszego trymestru, które będą kontynuowane przez 3 miesiące po porodzie. Ta zmiana jest odpowiedzią na wcześniejszy pozytywny wpływ suplementacji MM na przebieg ciąży, począwszy od końca pierwszego trymestru.

Uczestniczące zamężne kobiety będą okresowo przeprowadzane wywiady pod kątem czynników ryzyka społeczno-ekonomicznego, chorobowości, diety i stylu życia oraz oceniane antropometrycznie. Ciąże będą monitorowane pod kątem poronień, aborcji, żywych i martwych urodzeń. Antropometria noworodka zostanie oceniona w celu określenia masy i rozmiaru urodzeniowego. Niemowlęta i matki będą kwalifikować się do dodatkowej oceny karmienia piersią, diety, chorobowości i wzrostu po 8 dniach oraz 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie. Uczestniczące kobiety mieszkające w określonej podgrupie badanego obszaru (n~68 sektorów) zostaną poddane rozszerzonym ocenom, w tym pobraniu krwi pod koniec pierwszego trymestru w celu późniejszej oceny laboratoryjnej statusu mikroelementów i składu ciała, między innymi.