Suppletie met micronutriënten vóór en tijdens de eerste zwangerschap om de geboorteresultaten te verbeteren (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Tekorten aan micronutriënten komen veel voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd op het platteland van Zuid-Azië, waaronder Bangladesh. Prenatale suppletie met meerdere micronutriënten (MM), die meestal tegen het einde van het eerste trimester begint, heeft in veel culturen aangetoond dat het een laag geboortegewicht vermindert. In Noord-Bangladesh, waar de huidige studie zal worden uitgevoerd, is aangetoond dat suppletie met MM versus ijzer-foliumzuur de zwangerschapsduur verlengt, waardoor het risico op vroeggeboorte met 15% en een laag geboortegewicht met 12% wordt verminderd, en het risico op doodgeboorte met 11%. % (West KP et al. JAMA 2014), en om het risico op tekorten aan micronutriënten te verminderen (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Aangezien het aannemelijk is dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd zwanger worden in een staat van lagere micronutriëntenvoeding, blijft het onbekend in welke mate MM-suppletie, preconceptioneel beginnend tot en met het eerste trimester (dat de periconceptionele en embryonale periode bestrijkt) de uitkomst van de zwangerschap kan verbeteren. Verder bestaat er bezorgdheid dat pasgetrouwde, nulligravide vrouwen op het platteland van Zuid-Azië een hoog risico lopen, en mogelijk bijzondere gezondheids- en zwangerschapsrisico's lopen als gevolg van tekorten aan micronutriënten als gevolg van een ontoereikend voedingspatroon.

De onderzoekers stellen voor om een ​​dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren onder pas getrouwde vrouwen in 18 plattelandsverenigingen van het Gaibandha-district, Bangladesh, die een dagelijkse tablet zal opleveren met ofwel (a) een MM-formulering met een Amerikaans instituut of Medicine (IOM) Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor zwangerschap voor 15 essentiële vitamines en mineralen (en benadert de UNIMAP-formule sterk), of (b) een placebotablet met identiek uiterlijk die geen micronutriënten bevat, gedurende een periode die zich uitstrekt van ten minste één -maand voorafgaand aan de laatste menstruatie tot en met het eerste trimester van de zwangerschap (~ 12 weken zwangerschap). Het studiegebied zal bestaan ​​uit 566 landelijke clusters (sectoren) met elk 250-400 huishoudens, die dienen als eenheden van randomisatie. Met instemming zullen recent getrouwde vrouwen worden opgespoord door middel van routinematige gemeenschapssurveillance en gecodeerde, dubbelgemaskeerde supplementen gaan ontvangen, die tijdens maandelijkse huisbezoeken worden aangevuld. Deelnemende vrouwen krijgen gecodeerde supplementen voor dagelijkse consumptie tot het einde van de studie of totdat wordt vastgesteld dat ze zwanger zijn. Bij detectie van zwangerschap door een voorgeschiedenis van amenorroe bevestigd door urinetest, ongeacht de gerandomiseerde toewijzing, zullen alle vrouwen worden overgeschakeld op een open-label MM-supplement, dat naar verwachting zal optreden tegen het einde van het eerste trimester, dat gedurende 3 maanden zal voortduren na de bevalling. Deze omschakeling is een reactie op eerdere positieve effecten op zwangerschapsuitkomsten met een MM-supplement vanaf het einde van het eerste trimester.

Deelnemende gehuwde vrouwen zullen periodiek worden geïnterviewd op sociaaleconomische, morbiditeits-, voedings- en levensstijlrisicofactoren en worden beoordeeld door middel van antropometrie. Zwangerschappen worden gevolgd voor miskraam, abortus, levendgeborene en doodgeboorte-uitkomsten. Pasgeboren antropometrie zal worden beoordeeld om het geboortegewicht en de grootte te bepalen. Zuigelingen en moeders komen 8 dagen en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling in aanmerking voor aanvullende beoordelingen van borstvoeding, voeding, morbiditeit en groei. Deelnemende vrouwen die in een vooraf gedefinieerde subgroep van het studiegebied wonen (n~68 sectoren) zullen verbeterde beoordelingen ondergaan, waaronder bloedafname aan het einde van het eerste trimester voor daaropvolgende laboratoriumbeoordeling van onder andere de status van micronutriënten en lichaamssamenstelling.