Tillskott av mikronäringsämnen före och under den första graviditeten för att förbättra födelseresultaten (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Brister på mikronäringsämnen är vanliga bland kvinnor i reproduktiv ålder på landsbygden i Sydasien, inklusive Bangladesh. Förlossning av flera mikronäringsämnen (MM), vanligtvis med början mot slutet av första trimestern, har visat sig minska låg födelsevikt i många kulturer. I norra Bangladesh, där den aktuella studien kommer att genomföras, har MM kontra järn-folsyratillskott visat sig förlänga graviditetsåldern, och därigenom minska riskerna för för tidig födsel med 15 % och låg födelsevikt med 12 %, och minska risken för dödfödsel med 11 % (West KP et al. JAMA 2014), och för att minska risken för brist på mikronäringsämnen (Schulze KJ et al J Nutr 2019). Eftersom det är troligt att kvinnor i fertil ålder blir gravida i ett tillstånd av lägre mikronäringsnäring, är det fortfarande okänt i vilken grad MM-tillskott, som börjar preconceptionellt till och med första trimestern (som täcker den perikonceptionella och embryonala perioden) kan gynna graviditetsresultatet. Vidare finns det oro för att nygifta, nulligravida kvinnor på landsbygden i Sydasien löper hög risk och kan löpa särskilda hälso- och graviditetsrisker på grund av brist på mikronäringsämnen till följd av otillräcklig kost.

Utredarna föreslår att genomföra en dubbelmaskad, klusterrandomiserad, placebokontrollerad studie bland nyligen gifta kvinnor i 18 landsbygdsförbund i Gaibandha District, Bangladesh, som kommer att tillhandahålla en daglig tablett innehållande antingen (a) en MM-formulering som innehåller ett US Institute of Medicine (IOM) Rekommenderad kosttillskott (RDA) för graviditet för 15 essentiella vitaminer och mineraler (och närmar sig UNIMAP-formeln) eller (b) en placebotablett med identiskt utseende utan mikronäringsämnen, under en period som sträcker sig från minst en -månad före sista menstruation till och med den första trimestern av graviditeten (~12 veckors graviditet). Studieområdet kommer att omfatta 566 landsbygdskluster (sektorer) med vardera 250-400 hushåll, som fungerar som randomiseringsenheter. Med sitt samtycke kommer nyligen gifta kvinnor att upptäckas genom rutinmässig samhällsövervakning och börja få kodade, dubbelmaskade kosttillskott, som återförs under månatliga hembesök. Deltagande kvinnor kommer att få kodade kosttillskott för daglig konsumtion fram till slutet av försöket eller tills det fastställs att de är gravida. Vid upptäckt av graviditet genom en historia av amenorré bekräftad med urintest, oavsett randomiserad tilldelning, kommer alla kvinnor att bytas till att få ett öppet märkt MM-tillskott, som förväntas inträffa mot slutet av den första trimestern, vilket kommer att fortsätta under 3 månader efter förlossningen. Denna omställning är ett svar på tidigare positiva effekter som visats på graviditetsresultat med ett MM-tillskott som börjar i slutet av första trimestern.

Deltagande gifta kvinnor kommer regelbundet att intervjuas för socioekonomiska, sjuklighets-, kost- och livsstilsriskfaktorer och bedömas med antropometri. Graviditeter kommer att följas för missfall, abort, levande födsel och dödfödsel. Nyfödda antropometri kommer att bedömas för att bestämma födelsevikt och storlek. Spädbarn och mödrar kommer att vara berättigade till ytterligare amning, kost, sjuklighet och tillväxtbedömningar vid 8 dagar och 1, 3 och 6 månader efter förlossningen. Deltagande kvinnor bosatta i en fördefinierad delmängd av studieområdet (n~68 sektorer) kommer att få förbättrade bedömningar, inklusive blodprov i slutet av den första trimestern för efterföljande laboratoriebedömning av mikronäringsämnesstatus och kroppssammansättning, bland andra åtgärder.