Mikronæringstilskudd før og under 1. graviditet for å forbedre fødselsresultater (JiVitA-5) (JiVitA-5)

Mangel på mikronæringsstoffer er vanlig blant kvinner i reproduktiv alder på landsbygda i Sør-Asia, inkludert Bangladesh. Prenatal multippel mikronæringstilskudd (MM), vanligvis starter mot slutten av 1. trimester, har vist seg å redusere lav fødselsvekt i mange kulturer. I det nordlige Bangladesh, hvor den nåværende studien vil bli utført, har MM versus jern-folsyretilskudd vist seg å forlenge svangerskapsalderen, og dermed redusere risikoen for tidlig fødsel med 15 % og lav fødselsvekt med 12 %, og redusere risikoen for dødfødsel med 11. % (West KP et al. JAMA 2014), og for å redusere risikoen for mangel på mikronæringsstoffer (Schulze KJ et al. J Nutr 2019). Siden det er sannsynlig at kvinner i reproduktiv alder blir gravide i en tilstand med lavere mikronæringsstoff, er det fortsatt ukjent i hvilken grad MM-tilskudd, som starter prekonsepsjonelt gjennom 1. trimester (som dekker den perikonsepsjonelle og embryonale perioden) kan være til fordel for graviditetsresultatet. Videre er det bekymring for at nygifte, nulligravide kvinner på landsbygda i Sør-Asia har høy risiko, og kan ha en spesiell helse- og graviditetsrisiko på grunn av mangel på mikronæringsstoffer som følge av utilstrekkelig kosthold.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltmasket, klynge-randomisert, placebokontrollert studie blant nylig gifte kvinner i 18 landlige fagforeninger i Gaibandha District, Bangladesh, som vil gi en daglig tablett som inneholder enten (a) en MM-formulering som inneholder et amerikansk institutt. of Medicine (IOM) Recommended Dietary Allowance (RDA) for graviditet for 15 essensielle vitaminer og mineraler (og nærmer seg UNIMAP-formelen), eller (b) en placebotablett med identisk utseende uten mikronæringsstoffer, i løpet av en periode som strekker seg fra minst én -måned før siste menstruasjon gjennom 1. trimester av svangerskapet (~12 ukers svangerskap). Studieområdet vil omfatte 566 landlige klynger (sektorer) hver med 250-400 husstander, som fungerer som randomiseringsenheter. Hvis de samtykker, vil nylig gifte kvinner bli oppdaget gjennom rutinemessig samfunnsovervåking og begynne å motta kodede, dobbelmaskede kosttilskudd, forsynt på nytt under månedlige hjemmebesøk. Deltakende kvinner vil motta kodede kosttilskudd for daglig inntak frem til slutten av forsøket eller til det er fastslått å være gravid. Ved påvisning av graviditet ved en historie med amenoré bekreftet ved urinprøve, uavhengig av randomisert tildeling, vil alle kvinner bli byttet til å motta et åpent merket MM-tilskudd, forventet å skje mot slutten av 1. trimester, som vil fortsette i 3 måneder post-partum. Denne byttet er et svar på tidligere positive effekter vist på graviditetsutfall med et MM-tilskudd som starter ved slutten av 1. trimester.

Deltakende gifte kvinner vil periodisk bli intervjuet for sosioøkonomiske, sykelighet, kostholds- og livsstilsrisikofaktorer og vurdert ved antropometri. Svangerskap vil bli fulgt for spontanabort, abort, levendefødte og dødfødsler. Nyfødtantropometri vil bli vurdert for å bestemme fødselsvekt og størrelse. Spedbarn og mødre vil være kvalifisert for ytterligere amming, kosthold, sykelighet og vekstvurderinger 8 dager og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen. Deltakende kvinner bosatt i en forhåndsdefinert undergruppe av studieområdet (n~68 sektorer) vil motta forbedrede vurderinger, inkludert blodprøvetaking i slutten av 1. trimester for påfølgende laboratorievurdering av mikronæringsstoffstatus og kroppssammensetning, blant andre tiltak.