复杂的运动干预使高血压患者的血压和夜间血压正常化 (END-HT)
2025年12月8日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
初级保健中高血压患者的复杂运动干预使血压及其夜间下降正常化的有效性：一项随机对照试验
背景：非浸润性高血压 (HT)（定义为睡眠期间收缩压 (BP) 未降低 10%）可预测心血管事件和死亡率；然而，对于非浸渍 HT 缺乏循证治疗。 虽然建议对 HT 进行锻炼，但其对浸润状态的影响尚不清楚。 中国人缺乏描述运动与血压关系的试验。
方法：这将是一项双臂随机对照试验，其中中国非杓型 (n= 198) 将被随机分配到锻炼计划加常规护理或通过分层随机化接受常规护理。 随机化顺序对研究人员不知情，分配仅在有效同意后公开。 锻炼计划利用各种激励技术来加强锻炼的维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Lek Yuen Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SBP 非浸渍剂
- 自我报告的运动强度和持续时间低于世界卫生组织的建议，即每周少于 150 分钟的中等强度运动或每周少于 75 分钟的高强度运动
- 在他们的手机上使用任何移动应用程序（因为干预涉及使用应用程序来监控和提醒定期锻炼）
排除标准
- 诊断为慢性阻塞性肺病和近期中风（在过去 12 个月内）的患者，因为香港医院管理局为这些患者实施了其他经过证据验证且结构合理的计划
职业司机 - 因为他们需要在 ABPM 期间保持手臂静止，这对司机来说可能是危险的
- 夜班工人
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停
- 服用抗凝剂的患者 - 因为 ABPM 可能会引起瘀伤
- 使用 3 种或更多药物治疗高血压的患者（最大耐受剂量）——这些患者可能患有继发性 HT，代表不同的器质性疾病谱
- SBP >180mmHg 或 DBP >110mmHg 的患者 - 在 12 周计划期间不允许药物滴定，这些患者需要早期药物治疗
患有 DM 的患者——这些患者将被安排接受另一个专为他们的 DM 设计的 EIM 计划。
- 患有活动性脊髓压迫症或脊髓神经根病的患者，因为他们可能不适合参加一些运动
- 房颤患者被排除在外，因为这些患者的血压变异性增加并且可能有不同的浸渍行为
- 有金属植入物或起搏器的患者被排除在外，因为他们不适合 MRI
为了最大限度地提高患者的安全性，根据 AHA 相对禁忌的患者也将被排除在外
- 最近6个月内急性心肌梗死
- 持续性心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 急性疾病，包括已知的活动性心内膜炎/急性肺栓塞、肺梗塞、深静脉血栓形成、急性主动脉夹层、急性心肌炎
- 已知的主动脉瓣狭窄
- 已知心力衰竭
- 已知阻塞性冠状动脉左主干狭窄
- 不受控制的心室率
- 完全性心脏传导阻滞
- 已知的肥厚性梗阻性心肌病
- 限制合作的精神障碍
- 收缩压 >180mmHg 或舒张压 >110mmHg 的静息血压
- 血红蛋白水平低于 11gm/dL 的已知贫血
- 已知未纠正的电解质失衡，和
- 已知不受控制的甲状腺功能亢进症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃姆集团
当高血压 (HT) 患者参加每年一次至每两年一次的并发症筛查计划（称为风险评估和管理计划 (RAMP)）时，将由经过培训的护士招募。
该计划提供给所有在香港政府资助的初级保健诊所就诊的高血压患者。
护士将通过动机性访谈技巧鼓励患者并规定锻炼。
综合运动技能将由经过认证的体能教练在为期 12 周的每周运动课程中教授。
在为期 12 周的计划期间和之后，我们鼓励同伴支持。
护士会在3m、6m、12m处定期反馈、提示和解决问题。
运动水平将由经过验证的手腕追踪器进行监控，并通过移动应用程序和网站反馈参与者、护士和体能教练。
应用程序、网站和医疗保健专业人员将向患者提供锻炼资源。
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如手臂描述
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无干预：日常护理
分配到该组的患者没有额外的干预，除了他们在招募时从护士那里获得有关生活方式改变的信息和建议，包括锻炼的好处，如上所述。
两组参与者在前 12 周内不会改变药物治疗，以确定两组之间的血压差异。
在香港，病人可以无限制地使用急诊科和普通科门诊服务。
所有 HT 患者每 1-2 年接受一次 RAMP 计划咨询和筛查。
这些不受当前试验的限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压（SBP）浸渍状态
大体时间：在 12 周时，在 EIM 计划之后
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定义为睡眠期间 SBP 下降不超过 10%，如通过动态血压测量 (ABPM) 检测到的
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在 12 周时，在 EIM 计划之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天、夜间、24 小时 SBP 和 DBP
大体时间：基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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如上文讨论的 ABPM 检测
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基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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血脂谱
大体时间：基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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这包括血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白
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基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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体重指数
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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办公室血压
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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办公室血压将测量3次，最后2次取平均值作为结果
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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中文版国际体力活动问卷-简式（IPAQ-SF）
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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用于检测运动水平的经过验证的问卷；调查问卷可以提供参与者花费在适度或剧烈体育活动上的时间量。
可以计算消耗的能量（任务的代谢当量；MET）。
例如，高水平运动可以定义为每周至少 3000 MET 分钟的最低总身体活动。
MET越高，运动水平越高
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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收缩压（SBP）浸渍状态
大体时间：在基线和 12 个月时测量
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定义为睡眠期间 SBP 下降不超过 10%，如通过动态血压测量 (ABPM) 检测到的
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在基线和 12 个月时测量
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身体脂肪百分比
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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身体脂肪百分比
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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血清空腹血糖水平
大体时间：基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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血清空腹血糖水平
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基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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血清肌酐水平
大体时间：基线（12 周计划前），招募后 12 周和 12 个月
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反映肾功能的血清肌酐水平
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基线（12 周计划前），招募后 12 周和 12 个月
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腰围
大体时间：基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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腰围
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基线（12 周计划之前），招募后 12 周和 12 个月
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血清高敏C反应蛋白
大体时间：基线（12 周计划前），招募后 12 周和 12 个月
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反映炎症程度的血清高敏C反应蛋白
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基线（12 周计划前），招募后 12 周和 12 个月
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MRI（质子密度脂肪分数）
大体时间：基线（在 12 周计划之前），在 12 周时
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MRI肝脏检测肝脏脂肪变性程度
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基线（在 12 周计划之前），在 12 周时
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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经过验证的问卷调查，以检测睡眠质量；可能的“全局”分数包括范围从 0 到 21。
总分 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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STOP-BANG（打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围和性别）问卷
大体时间：基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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一份经过验证的调查问卷，用于检测是否存在睡眠呼吸暂停； 8 个问题中任意 3 个阳性项目为有 OSA 风险；正项数量越多，风险越高
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基线（12 周计划前）、12 周、24 周和招募后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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