Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní cvičební intervence k normalizaci krevního tlaku a nočního máčení u pacientů s hypertenzí (END-HT)

8. prosince 2025 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Účinnost komplexní cvičební intervence k normalizaci krevního tlaku a jeho nočního poklesu u pacientů s hypertenzí v primární péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Non-dipující hypertenze (HT) (definovaná nedostatečným poklesem systolického krevního tlaku (BP) o 10 % během spánku) předpovídá kardiovaskulární příhody a mortalitu; nicméně, existuje nedostatek důkazů založené léčby pro non-diping HT. I když se cvičení doporučuje k léčbě HT, jeho účinek na stav ponoření není znám. V čínštině chybí studie popisující vztah cvičení a krevního tlaku.

Metoda: Toto bude dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou čínští non-dipperové (n=198) randomizováni do cvičebního programu plus obvyklé péče nebo do obvyklé péče pomocí stratifikované randomizace. Randomizační sekvence je pro vyšetřovatele zaslepená a přidělení je zveřejněno pouze po platném souhlasu. Cvičební program využívá různé motivační techniky ke zlepšení udržení cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SBP non-dippers
  • sami hlášená intenzita a trvání cvičení menší než doporučení Světové zdravotnické organizace, což je cvičení střední intenzity méně než 150 minut/týden NEBO cvičení intenzivní intenzity méně než 75 minut/týden
  • Použil jakékoli mobilní aplikace na svém telefonu (protože zásah zahrnuje použití aplikací ke sledování a připomenutí pravidelného cvičení)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí a nedávnou cévní mozkovou příhodou (během posledních 12 měsíců), protože pro tyto pacienty jsou v nemocničním úřadu v Hongkongu zaváděny další ověřené a dobře strukturované programy

  • Řidiči z povolání – protože během ABPM potřebují držet paži v klidu, což může být pro řidiče nebezpečné

    • noční pracovníci
    • diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Pacienti na antikoagulanciích – protože ABPM může vyvolat modřiny
  • Pacienti na 3 a více lécích na hypertenzi (v maximálních tolerovatelných dávkách) – tito pacienti mohou mít sekundární HT a představují jiné spektrum organických onemocnění
  • Pacienti s STK >180 mmHg nebo DBP >110 mmHg – titrace léku není během 12týdenního programu povolena a tito pacienti potřebují včasnou medikamentózní léčbu

  • Pacient s DM – těmto pacientům bude poskytnut další program EIM speciálně navržený pro jejich DM.

    • Pacienti s aktivní kompresí míchy nebo spinální radikulopatií, protože nemusí být vhodné připojit se k nějakému cvičení
    • pacienti s fibrilací síní jsou vyloučeni, protože tito pacienti mají zvýšenou variabilitu TK a mohou mít odlišné chování při ponoření
    • pacienti s kovovými implantáty nebo kardiostimulátory jsou vyloučeni, protože nejsou vhodní pro MRI

  • Pro maximalizaci bezpečnosti pacientů budou vyloučeni také pacienti, kteří jsou relativně kontraindikováni podle AHA

    • akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • probíhající angina pectoris
    • nekontrolovaná srdeční arytmie
    • akutní onemocnění včetně známé aktivní endokarditidy/akutní plicní embolie, plicního infarktu, hluboké žilní trombózy, akutní disekce aorty, akutní myokarditida
    • známá aortální stenóza
    • známé srdeční selhání
    • známá obstrukční stenóza hlavní levé koronární tepny
    • nekontrolované komorové frekvence
    • kompletní srdeční blok
    • známá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • mentální postižení, které omezuje spolupráci
    • klidový krevní tlak se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
    • známá anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 11 gm/dl
    • známá nekorigovaná nerovnováha elektrolytů a
    • známá nekontrolovaná hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EIM
pacienti s hypertenzí (HT) budou přijati vyškolenou sestrou, když se pacient zúčastní každoročního až dvouletého programu screeningu komplikací nazývaného program hodnocení a řízení rizik (RAMP). Tento program je poskytován všem pacientům s HT, kteří jsou k vidění na vládou financovaných klinikách primární péče v Hongkongu. Sestra povzbudí pacienta motivačními technikami rozhovoru a předepíše cvičení. Kombinované cvičební dovednosti budou vyučovány ve 12týdenních týdenních cvičebních lekcích certifikovanými fyzickými trenéry. Během 12týdenního programu a po něm je podporována vzájemná podpora. Pravidelnou zpětnou vazbu, nabádání a řešení problémů bude poskytovat sestra na 3m, 6m a 12m. Úroveň cvičení bude monitorována ověřenými sledovači zápěstí pro zpětnou vazbu účastníkům, zdravotní sestře a fyzickému trenérovi prostřednictvím mobilních aplikací a webových stránek. O zdrojích pro cvičení budou pacienti informováni prostřednictvím aplikací, webových stránek a zdravotníků.
Behaviorální: Intervenční skupina EIM
Stejně jako v popisu paže
Žádný zásah: běžná péče
U pacientů zařazených do této větve není žádná zvláštní intervence, kromě toho, že jim sestra při náboru poskytuje informace a rady o změnách životního stylu včetně výhod plynoucích ze cvičení, jak je uvedeno výše. Účastníci v obou ramenech nebudou mít žádné změny v medikaci během prvních 12 týdnů, aby se určil rozdíl TK mezi těmito dvěma skupinami. V Hong Kongu mají pacienti neomezený přístup na pohotovostní oddělení a všeobecné ambulantní služby. Všichni pacienti s HT dostávají poradenství a screening programu RAMP každé 1-2 roky. Ty nejsou omezeny aktuálním soudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav poklesu systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: ve 12 týdnech po programu EIM
jak je definováno nedostatečným poklesem SBP o více než 10 % během spánku, jak bylo zjištěno ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
ve 12 týdnech po programu EIM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní, noční, 24hodinový SBP a DBP
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
jak bylo zjištěno na ABPM diskutovaném výše
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
sérový lipidový profil
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
to zahrnuje celkový cholesterol v séru, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
krevní tlak v kanceláři
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
krevní tlak v kanceláři bude změřen 3krát a poslední 2 budou zprůměrovány jako výsledek
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
Čínská verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
validovaný dotazník pro zjištění úrovně cvičení; Dotazník může poskytnout informace o množství času, který účastník stráví středně těžkými nebo intenzivními fyzickými aktivitami. Množství vynaložené energie lze vypočítat (metabolický ekvivalent úlohy; MET). Například vysoká úroveň cvičení může být definována jako minimální celková fyzická aktivita alespoň 3000 MET minut týdně. Čím vyšší MET, tím vyšší úroveň cvičení
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
stav poklesu systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: měřeno na začátku a za 12 měsíců
jak je definováno nedostatečným poklesem SBP o více než 10 % během spánku, jak bylo zjištěno ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
měřeno na začátku a za 12 měsíců
procento tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
procento tělesného tuku
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
hladina glukózy v séru nalačno
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
hladina glukózy v séru nalačno
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
hladina kreatininu v séru
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
hladina kreatininu v séru, která odráží funkci ledvin
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
obvod pasu
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
obvod pasu
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein, který odráží stupeň zánětu
výchozí stav (před 12týdenním programem), 12 týdnů a 12 měsíců po náboru
MRI (tuková frakce protonové hustoty)
Časové okno: výchozí (před 12týdenním programem), ve 12. týdnu
MRI jater pro zjištění stupně jaterní steatózy
výchozí (před 12týdenním programem), ve 12. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
validovaný dotazník pro zjištění kvality spánku; možné „globální“ skóre se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
Dotazník STOP-BANG (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví)
Časové okno: výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru
validovaný dotazník pro detekci přítomnosti spánkové apnoe; jakékoli 3 pozitivní položky z 8 otázek jako s rizikem OSA; čím vyšší počet kladných položek, tím vyšší riziko
výchozí stav (před 12týdenním programem), ve 12 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTEC-2019-0264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude k dispozici na žádost vyšetřovatelů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina EIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit