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고혈압 환자의 혈압과 야행성 강하를 정상화하기 위한 복합 운동 중재 (END-HT)

2023년 2월 6일 업데이트: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

1차 진료에서 고혈압 환자의 혈압과 야간 강하를 정상화하기 위한 복합 운동 중재의 효과: 무작위 통제 시험

배경: Non-dipping 고혈압(HT)(수면 중 수축기 혈압(BP)이 10% 감소하지 않는 것으로 정의됨)은 심혈관 질환 및 사망률을 예측합니다. 그러나 non-dipping HT에 대한 증거 기반 치료가 부족합니다. 운동은 관리 HT에 권장되지만 침지 상태에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 중국어로 운동과 혈압의 관계를 기술한 임상시험이 부족하다.

방법: 이것은 중국인이 아닌 사람들(n=198)이 운동 프로그램과 일반 관리 또는 층화 무작위화에 의한 일반 관리에 무작위로 배정되는 이중 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 무작위배정 순서는 연구자에게 보이지 않으며 할당은 유효한 동의 후에만 공개됩니다. 운동 프로그램은 운동 유지를 향상시키기 위해 다양한 동기 부여 기술을 활용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Lek Yuen Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SBP 논 디퍼
  • 스스로 보고한 운동 강도 및 시간이 세계보건기구 권고치(주당 150분 미만의 중간 강도 운동 또는 주당 75분 미만의 격렬한 강도 운동)보다 적은 시간
  • 휴대전화에서 모바일 앱을 사용했습니다(개입에는 앱을 사용하여 규칙적인 운동을 모니터링하고 상기시키는 것이 포함되기 때문)

제외 기준

  • 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받고 최근 뇌졸중(지난 12개월 이내)이 있는 환자는 홍콩의 병원 당국에서 이러한 환자를 위해 입증되고 잘 구성된 다른 프로그램을 시행하고 있기 때문입니다.
  • 직업적 운전자 - ABPM 중에 팔을 고정해야 하고 이는 운전자에게 위험할 수 있기 때문입니다.

    • 야간 근무자
    • 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
  • 항응고제를 복용 중인 환자 - ABPM이 타박상을 유발할 수 있기 때문에
  • 고혈압에 대해 3가지 이상의 약물을 복용하는 환자(최대 허용 용량) - 이 환자는 이차성 HT를 가질 수 있으며 기질적 질병의 다른 스펙트럼을 나타낼 수 있습니다.
  • SBP >180mmHg 또는 DBP >110mmHg 환자 - 12주 프로그램 동안 약물 적정이 허용되지 않으며 이러한 환자는 조기 약물 치료가 필요합니다.
  • DM 환자 - 이 환자들은 DM을 위해 특별히 설계된 또 다른 EIM 프로그램을 갖도록 준비됩니다.

    • 일부 운동에 참여하기에 적합하지 않을 수 있으므로 활동성 척수 압박 또는 척추 신경근병증이 있는 환자
    • 심방 세동 환자는 혈압 변동성이 증가하고 담그는 행동이 다를 수 있으므로 제외됩니다.
    • 금속 임플란트 또는 심박 조율기를 사용하는 환자는 MRI에 적합하지 않으므로 제외됩니다.
  • 환자의 안전성을 극대화하기 위해 AHA에 따라 상대적으로 금기인 환자도 제외됩니다.

    • 지난 6개월간 급성 심근경색
    • 진행중인 협심증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 알려진 활동성 심내막염/급성 폐색전증, 폐경색, 심부 정맥 혈전증, 급성 대동맥 박리, 급성 심근염을 포함한 급성 질환
    • 알려진 대동맥 협착증
    • 알려진 심부전
    • 알려진 폐쇄성 좌주 관상 동맥 협착증
    • 통제되지 않은 심실 박동수
    • 완전한 심장 블록
    • 알려진 비대성 폐쇄성 심근병증
    • 협력을 제한하는 정신 장애
    • 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg인 휴식기 혈압
    • 헤모글로빈 수치가 11gm/dL 미만인 알려진 빈혈
    • 알려진 보정되지 않은 전해질 불균형,
    • 알려진 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EIM 그룹
고혈압(HT) 환자는 환자가 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP) 프로그램이라고 하는 합병증 스크리닝 프로그램에 매년 또는 2년마다 참석할 때 숙련된 간호사가 모집합니다. 이 프로그램은 홍콩의 정부 지원 1차 진료 클리닉에서 진찰을 받는 모든 HT 환자에게 제공됩니다. 간호사는 동기 부여 인터뷰 기술로 환자를 격려하고 운동을 처방합니다. 통합 운동 기술은 인증된 물리 트레이너가 12주 주간 운동 수업에서 가르칩니다. 동료 지원은 12주 프로그램 도중과 이후에 권장됩니다. 정기적인 피드백, 프롬프트 및 문제 해결은 3m, 6m 및 12m에서 간호사가 제공합니다. 운동 수준은 모바일 앱과 웹사이트를 통해 참가자, 간호사 및 물리 트레이너에게 피드백을 제공하는 검증된 손목 추적기로 모니터링됩니다. 운동 리소스는 앱, 웹사이트 및 의료 전문가를 통해 환자에게 알려질 것입니다.
팔 설명에서와 같이
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
위에서 언급한 바와 같이 모집 시 간호사로부터 운동의 이점을 포함하여 라이프스타일 변화에 대한 정보와 조언을 받는다는 점을 제외하면 이 부문에 할당된 환자에 대한 추가 개입은 없습니다. 두 팔의 참가자는 두 그룹 간의 BP 차이를 결정하기 위해 처음 12주 이내에 약물을 변경하지 않습니다. 홍콩에서 환자는 응급실 및 일반 외래환자 서비스를 무제한으로 이용할 수 있습니다. 모든 HT 환자는 1~2년마다 RAMP 프로그램 상담 및 선별 검사를 받습니다. 이들은 현재 재판에 의해 제한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP) 침하 상태
기간: EIM 프로그램 후 12주차에
보행 혈압 측정(ABPM)으로 감지되는 수면 중 SBP 강하가 10% 이상 부족하여 정의됨
EIM 프로그램 후 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간, 야간, 24시간 SBP 및 DBP
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
위에서 논의한 ABPM에서 감지된 바와 같이
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
혈청 지질 프로필
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
여기에는 혈청 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질이 포함됩니다.
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
체질량 지수
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
사무실 혈압
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
진료실 혈압은 3회 측정하고 마지막 2회의 평균을 결과로 함
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
국제 신체 활동 설문지의 중국어 버전 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
운동 수준을 감지하기 위한 검증된 설문지; 설문지는 참가자가 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동에 소요하는 시간을 제공할 수 있습니다. 소비된 에너지의 양을 계산할 수 있습니다(작업의 대사 등가물, MET). 예를 들어, 높은 수준의 운동은 주당 최소 3000 MET 분의 최소 총 신체 활동으로 정의할 수 있습니다. MET가 높을수록 운동 수준이 높아집니다.
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
수축기 혈압(SBP) 침하 상태
기간: 베이스라인 및 12개월에 측정
보행 혈압 측정(ABPM)으로 감지되는 수면 중 SBP 강하가 10% 이상 부족하여 정의됨
베이스라인 및 12개월에 측정
체지방률
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
체지방률
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
혈청 공복 혈당 수치
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
혈청 공복 혈당 수치
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
신장 기능을 반영하는 혈청 크레아티닌 수치
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
허리 둘레
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
허리 둘레
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
혈청 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
염증 정도를 반영하는 혈청 고감도 C 반응성 단백질
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주 및 12개월
MRI(양성자 밀도 지방 분율)
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 12주
간 지방증의 정도를 감지하는 MRI 간
기준선(12주 프로그램 전), 12주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
수면의 질을 감지하기 위한 검증된 설문지; 가능한 "전체" 점수는 0에서 21까지의 범위를 포함할 수 있습니다. 5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
STOP-BANG(코골이,피로감,관찰무호흡,혈압,체질량지수,나이,목둘레,성별) 설문지
기간: 기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월
수면 무호흡증의 존재를 감지하기 위한 검증된 설문지; 8개 질문 중 OSA의 위험이 있는 3개의 긍정적인 항목; 긍정적인 항목의 수가 많을수록 위험이 높아집니다.
기준선(12주 프로그램 전), 모집 후 12주, 24주 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTEC-2019-0264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EIM 개입 그룹에 대한 임상 시험

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