Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona interwencja ćwiczeń w celu normalizacji ciśnienia krwi i nocnych spadków u pacjentów z nadciśnieniem (END-HT)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność złożonej interwencji ruchowej w celu normalizacji ciśnienia krwi i jego nocnego spadku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie z randomizacją i kontrolą

Wprowadzenie: Nadciśnienie bez spadku ciśnienia krwi (HT) (zdefiniowane jako brak spadku skurczowego ciśnienia krwi (BP) o 10% podczas snu) jest predyktorem incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności; jednak brakuje opartego na dowodach leczenia HT bez zanurzenia. Chociaż ćwiczenia są zalecane w leczeniu HT, ich wpływ na stan zanurzenia nie jest znany. Brakuje badań opisujących związek ćwiczeń i ciśnienia krwi w języku chińskim.

Metoda: Będzie to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba, w której Chińczycy bez spadku (n=198) zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń i zwykłej opieki lub do zwykłej opieki przez randomizację warstwową. Sekwencja randomizacji jest zaślepiona dla badaczy, a przydział jest ujawniany tylko po ważnej zgodzie. Program ćwiczeń wykorzystuje różne techniki motywacyjne, aby poprawić utrzymanie ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SBP bez dipów
  • intensywność ćwiczeń i czas ich trwania krótsze niż zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, czyli ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poniżej 150 minut/tydzień LUB ćwiczenia o dużej intensywności poniżej 75 minut/tydzień
  • Korzystał z aplikacji mobilnych na swoim telefonie (ponieważ interwencja polega na korzystaniu z aplikacji do monitorowania i przypominania o regularnych ćwiczeniach)

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i niedawno przebytym udarem mózgu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), ponieważ władze szpitalne w Hongkongu wdrażają dla tych pacjentów inne, sprawdzone i dobrze zorganizowane programy

  • Kierowcy zawodowi - ponieważ muszą trzymać rękę nieruchomo podczas ABPM, co może być niebezpieczne dla kierowców

    • pracownicy nocni
    • zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe – ponieważ ABPM może wywoływać siniaki
  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków na nadciśnienie (w maksymalnych tolerowanych dawkach) - ci pacjenci mogą mieć wtórne NT i reprezentują różne spektrum chorób organicznych
  • Pacjenci z SBP >180mmHg lub DBP >110mmHg - podczas 12-tygodniowego programu niedozwolone jest zwiększanie dawki leku i ci pacjenci wymagają wczesnego leczenia farmakologicznego

  • Pacjent z cukrzycą — ci pacjenci otrzymają inny program EIM specjalnie zaprojektowany dla ich cukrzycy.

    • Pacjenci z aktywnym uciskiem rdzenia kręgowego lub radikulopatią rdzenia kręgowego, ponieważ mogą nie nadawać się do niektórych ćwiczeń
    • pacjenci z migotaniem przedsionków są wykluczeni, ponieważ ci pacjenci mają zwiększoną zmienność BP i mogą wykazywać różne zachowanie podczas spadków
    • pacjenci z metalowymi implantami lub rozrusznikami serca są wykluczeni, ponieważ nie nadają się do MRI

  • Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjentów, wykluczeni zostaną również pacjenci, którzy według AHA są względnie przeciwwskazani

    • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • trwająca angina
    • niekontrolowana arytmia serca
    • ostre choroby, w tym znane czynne zapalenie wsierdzia/ostra zatorowość płucna, zawał płuc, zakrzepica żył głębokich, ostre rozwarstwienie aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego
    • znane zwężenie zastawki aortalnej
    • znana niewydolność serca
    • znane obturacyjne zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
    • niekontrolowana częstość komór
    • całkowity blok serca
    • znana kardiomiopatia przerostowa z obturacją
    • upośledzenie umysłowe, które ogranicza współpracę
    • spoczynkowe ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg
    • znana niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 11 gm/dl
    • znana nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa i
    • znana niekontrolowana nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EIM
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (HT) będą rekrutowani przez przeszkoloną pielęgniarkę, gdy pacjent weźmie udział w corocznym lub odbywającym się co dwa lata programie przesiewowym w zakresie powikłań, zwanym programem oceny i zarządzania ryzykiem (RAMP). Program ten jest przeznaczony dla wszystkich pacjentów z NT, którzy leczą się w finansowanych przez rząd klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu. Pielęgniarka będzie zachęcać pacjenta technikami wywiadu motywacyjnego i zalecić ćwiczenia. Połączone umiejętności ćwiczeń będą nauczane podczas 12-tygodniowych cotygodniowych zajęć ćwiczeń prowadzonych przez certyfikowanych trenerów fizycznych. Zachęcamy do wzajemnego wsparcia w trakcie i po 12-tygodniowym programie. Pielęgniarka będzie zapewniać regularne informacje zwrotne, podpowiedzi i rozwiązywanie problemów w odległościach 3 m, 6 m i 12 m. Poziom ćwiczeń będzie monitorowany za pomocą zatwierdzonych trackerów na nadgarstek, aby przekazać uczestnikom, pielęgniarce i trenerowi fizycznemu informacje zwrotne za pośrednictwem aplikacji mobilnych i strony internetowej. Zasoby do ćwiczeń zostaną udostępnione pacjentom za pośrednictwem aplikacji, strony internetowej i pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Grupa interwencyjna EIM
Jak w opisie ramienia
Brak interwencji: zwykła opieka
Nie przewiduje się żadnej dodatkowej interwencji wobec pacjentów przydzielonych do tej grupy, z wyjątkiem otrzymania przez pielęgniarkę informacji i porad dotyczących zmian stylu życia, w tym korzyści wynikających z ćwiczeń fizycznych, w momencie rekrutacji, jak podano powyżej. Uczestnicy obu grup nie będą mieli żadnych zmian w leczeniu w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia różnicy BP pomiędzy obiema grupami. W Hongkongu pacjenci mają nieograniczony dostęp do oddziałów ratunkowych i ogólnych usług ambulatoryjnych. Wszyscy pacjenci z NT otrzymują poradę w ramach programu RAMP i badania przesiewowe co 1-2 lata. Nie są one ograniczone obecnym badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan spadku skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po programie EIM
zdefiniowany jako brak spadku SBP o więcej niż 10% podczas snu, co wykryto w ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi (ABPM)
w 12 tygodniu po programie EIM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienny, nocny, 24-godzinny SBP i DBP
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
jak wykryto na ABPM omówionym powyżej
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
obejmuje to całkowity cholesterol w surowicy, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
ciśnienie krwi w gabinecie zostanie zmierzone 3 razy, a ostatnie 2 zostaną uśrednione jako wynik
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
Chińska wersja międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
zwalidowany kwestionariusz do wykrywania poziomu ćwiczeń; Kwestionariusz może określić ilość czasu, jaką uczestnik spędza na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Ilość zużytej energii można obliczyć (ekwiwalent metaboliczny zadania; MET). Na przykład wysoki poziom ćwiczeń można zdefiniować jako minimalną łączną aktywność fizyczną wynoszącą co najmniej 3000 minut MET tygodniowo. Im wyższy MET, tym wyższy poziom ćwiczeń
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
stan spadku skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
zdefiniowany jako brak spadku SBP o więcej niż 10% podczas snu, co wykryto w ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi (ABPM)
mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
procent tkanki tłuszczowej
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
poziom glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
poziom glukozy w surowicy na czczo
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
poziom kreatyniny w surowicy, który odzwierciedla czynność nerek
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
obwód talii
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
osocza o wysokiej czułości białka C-reaktywnego, które odzwierciedlają stopień stanu zapalnego
linia bazowa (przed 12-tygodniowym programem), 12 tygodni i 12 miesięcy po rekrutacji
MRI (frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej)
Ramy czasowe: linii bazowej (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach
MRI wątroby w celu wykrycia stopnia stłuszczenia wątroby
linii bazowej (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
zwalidowany kwestionariusz do wykrywania jakości snu; możliwy wynik „globalny” obejmuje zakres od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
Kwestionariusz STOP-BANG (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji
zwalidowany kwestionariusz do wykrywania bezdechu sennego; dowolne 3 pozycje pozytywne z 8 pytań jako obarczone ryzykiem OSA; im większa liczba pozycji dodatnich, tym większe ryzyko
linia wyjściowa (przed 12-tygodniowym programem), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i 12 miesiącach po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTEC-2019-0264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione na żądanie śledczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna EIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj