Комплексная лечебная физкультура для нормализации артериального давления и ночное погружение в воду у больных артериальной гипертензией (END-HT)
8 декабря 2025 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Эффективность комплекса физических упражнений для нормализации артериального давления и его ночного снижения у пациентов с артериальной гипертензией в условиях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Исходные данные. Непрогибающаяся гипертензия (ГТ) (определяемая по отсутствию снижения систолического артериального давления (АД) на 10% во время сна) предсказывает сердечно-сосудистые события и смертность; тем не менее, отсутствуют доказательные методы лечения ГТ без погружения. Хотя физические упражнения рекомендуются для лечения гипертензии, их влияние на статус погружения неизвестно. Недостаточно исследований, описывающих взаимосвязь физических упражнений и артериального давления на китайском языке.
Метод: Это будет рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором китайские пациенты, не являющиеся дипперами (n = 198), будут рандомизированы в группу упражнений плюс обычный уход или обычный уход путем стратифицированной рандомизации. Последовательность рандомизации скрыта от исследователей, и распределение раскрывается только после действительного согласия. В программе упражнений используются различные мотивационные методы для повышения эффективности упражнений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- SBP без ковша
- самооценка интенсивности и продолжительности упражнений меньше, чем рекомендация Всемирной организации здравоохранения, то есть упражнения умеренной интенсивности менее 150 минут в неделю ИЛИ упражнения высокой интенсивности менее 75 минут в неделю
- Использовали любые мобильные приложения на своем телефоне (поскольку вмешательство предполагает использование приложений для отслеживания и напоминания о регулярных физических упражнениях)
Критерий исключения
- Пациенты с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких и недавно перенесенным инсультом (в течение последних 12 месяцев), поскольку для этих пациентов в администрации больницы в Гонконге реализуются другие научно обоснованные и хорошо структурированные программы.
Профессиональные водители - потому что им нужно держать руку неподвижно во время ABPM, и это может быть опасно для водителей.
- ночные рабочие
- диагностировано обструктивное апноэ сна
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, потому что СМАД может вызывать синяки
- Пациенты, принимающие 3 и более препаратов от артериальной гипертензии (в максимально переносимых дозах) - эти пациенты могут иметь вторичную АГ и представлять другой спектр органических заболеваний.
- Пациенты с САД >180 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст. - титрование препарата не допускается в течение 12-недельной программы, и эти пациенты нуждаются в раннем медикаментозном лечении.
Пациент с СД - этим пациентам будет организована другая программа EIM, специально разработанная для их СД.
- Пациенты с активной компрессией спинного мозга или спинальной радикулопатией, потому что они могут не подходить для некоторых упражнений.
- пациенты с мерцательной аритмией исключены, поскольку у этих пациентов повышена вариабельность АД и может наблюдаться различное поведение при погружении
- пациенты с металлическими имплантатами или кардиостимуляторами исключены, поскольку они не подходят для МРТ
Для максимальной безопасности пациентов, пациенты, которые относительно противопоказаны согласно AHA, также будут исключены.
- острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- продолжающаяся стенокардия
- неконтролируемая сердечная аритмия
- острые заболевания, включая известный активный эндокардит/острую легочную эмболию, инфаркт легкого, тромбоз глубоких вен, острое расслоение аорты, острый миокардит
- известный аортальный стеноз
- известная сердечная недостаточность
- известный обструктивный стеноз левой коронарной артерии
- неконтролируемый желудочковый ритм
- полная блокада сердца
- известная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- психические расстройства, ограничивающие сотрудничество
- артериальное давление в покое с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст.
- известная анемия с уровнем гемоглобина менее 11 г/дл
- известный нескорректированный электролитный дисбаланс, и
- известный неконтролируемый гипертиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭИМ
Пациенты с гипертонией (ГТ) будут набираться обученной медсестрой, когда пациент ежегодно или раз в два года посещает программу скрининга осложнений, называемую программой оценки и управления рисками (RAMP).
Эта программа предоставляется всем пациентам с гипертонической болезнью, которые наблюдаются в финансируемых государством клиниках первичной медико-санитарной помощи в Гонконге.
Медсестра будет поощрять пациента с помощью методов мотивационного интервью и назначать упражнения.
Навыкам комбинированных упражнений будут обучать сертифицированные тренеры по физкультуре на 12-недельных еженедельных занятиях по физическим упражнениям.
Поддержка коллег приветствуется во время и после 12-недельной программы.
Медсестра будет обеспечивать регулярную обратную связь, подсказки и решение проблем на 3, 6 и 12 минутах.
Уровень упражнений будет контролироваться проверенными трекерами на запястьях, а участники, медсестра и физический тренер будут получать обратную связь с помощью мобильных приложений и веб-сайта.
Ресурсы для занятий спортом будут сообщаться пациентам через приложения, веб-сайты и медицинские работники.
|
Как в описании руки
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Никакого дополнительного вмешательства в отношении пациентов, включенных в эту группу, не требуется, за исключением того, что они получают информацию и советы по изменению образа жизни, включая преимущества физических упражнений, от медсестры при наборе, как указано выше.
У участников обеих групп не будет изменений в приеме лекарств в течение первых 12 недель, чтобы определить разницу АД между двумя группами.
В Гонконге пациенты имеют неограниченный доступ к отделениям неотложной помощи и амбулаторным услугам.
Все пациенты с ГБ проходят консультации и скрининг по программе RAMP каждые 1-2 года.
Они не ограничиваются текущим судебным разбирательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: на 12 неделе, после программы ЭИМ
|
что определяется отсутствием падения САД более чем на 10% во время сна, что определяется при амбулаторном измерении артериального давления (СМАД)
|
на 12 неделе, после программы ЭИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневное, ночное, 24-часовое САД и ДАД
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
как обнаружено на ABPM, обсуждавшемся выше
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
это включает общий холестерин сыворотки, триглицериды, липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
|
офисное кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
офисное артериальное давление будет измерено 3 раза, а последние 2 будут усреднены как результат
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
|
Китайская версия международного опросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
утвержденный вопросник для определения уровня физической нагрузки; Анкета может предоставить количество времени, которое участник тратит на умеренную или интенсивную физическую активность.
Можно рассчитать количество затраченной энергии (метаболический эквивалент задачи; МЕТ).
Например, высокий уровень физической активности можно определить как минимальную общую физическую активность не менее 3000 минут МЕТ в неделю.
Чем выше MET, тем выше уровень упражнений
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
что определяется отсутствием падения САД более чем на 10% во время сна, что определяется при амбулаторном измерении артериального давления (СМАД)
|
измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
процент жира в организме
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
|
уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
уровень креатинина в сыворотке, отражающий функцию почек
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
обхват талии
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок, отражающий степень воспаления
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель и 12 месяцев после набора
|
|
МРТ (фракция жира протонной плотности)
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель
|
МРТ печени для определения степени стеатоза печени
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
утвержденный вопросник для определения качества сна; возможная «глобальная» оценка может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
|
Анкета STOP-BANG (храп, усталость, наблюдаемое апноэ, артериальное давление, индекс массы тела, возраст, окружность шеи и пол)
Временное ограничение: исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
утвержденный вопросник для выявления наличия апноэ во сне; любые 3 положительных пункта из 8 вопросов как имеющие риск СОАС; чем выше количество положительных элементов, тем выше риск
|
исходный уровень (до 12-недельной программы), через 12 недель, через 24 недели и через 12 месяцев после набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTEC-2019-0264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет предоставлено по запросу следователей
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .