高血圧患者の血圧と夜間の浸漬を正常化するための複雑な運動介入 (END-HT)
2025年12月8日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
プライマリケアにおける高血圧患者の血圧とその夜間の低下を正常化するための複雑な運動介入の有効性：ランダム化比較試験
背景: 非浸漬型高血圧 (HT) (睡眠中に収縮期血圧 (BP) が 10% 低下しないことで定義) は、心血管イベントと死亡率を予測します。ただし、ノンディッピング HT のエビデンスに基づく治療法は不足しています。 管理 HT には運動が推奨されますが、浸漬状態への影響は不明です。 中国語で運動と血圧の関係を説明した試験はありません。
方法: これは、二群無作為対照試験であり、中国のノンディッパー (n= 198) は、運動プログラムと通常のケアまたは層別無作為化による通常のケアに無作為に割り付けられます。 無作為化の順序は研究者には知らされておらず、割り当ては有効な同意が得られた後にのみ開示されます。 運動プログラムは、運動の維持を強化するために、さまざまな動機付け技術を利用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Lek Yuen Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SBPノンディッパー
- 自己申告による運動強度と継続時間が世界保健機関の推奨よりも短い。これは中程度の強度の運動が週に 150 分未満、または激しい強度の運動が週に 75 分未満の運動である
- 携帯電話でモバイルアプリを使用した（介入にはアプリを使用して定期的な運動を監視し、思い出させるため）
除外基準
- 慢性閉塞性肺疾患と診断された患者および最近の脳卒中 (過去 12 か月以内)
職業ドライバー - ABPM 中に腕を静止させる必要があり、ドライバーにとって危険な場合があるため
- 夜勤者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されました
- 抗凝固薬を服用している患者 - ABPM はあざを誘発する可能性があるため
- 高血圧症の 3 つ以上の薬を服用している患者 (最大耐用量) - これらの患者は、二次性 HT を持っている可能性があり、さまざまな器質的疾患を表している可能性があります。
- -SBP > 180mmHgまたはDBP > 110mmHgの患者 - 薬物滴定は12週間のプログラム中に許可されておらず、これらの患者は早期の薬物治療が必要です
DM の患者 - これらの患者は、DM 用に特別に設計された別の EIM プログラムを受けるように手配されます。
- 一部の運動に参加するのに適していない可能性があるため、活発な脊髄圧迫または脊髄神経根障害のある患者
- 心房細動の患者は除外されます。これらの患者は血圧の変動性が高く、浸漬動作が異なる可能性があるためです。
- MRIに適さないため、金属インプラントまたはペースメーカーを使用している患者は除外されます
患者の安全性を最大化するために、AHAに従って比較的禁忌である患者も除外されます
- -過去6か月の急性心筋梗塞
- 進行中の狭心症
- コントロールされていない不整脈
- 既知の活動性心内膜炎/急性肺塞栓症、肺梗塞、深部静脈血栓症、急性大動脈解離、急性心筋炎を含む急性疾患
- 既知の大動脈弁狭窄症
- 既知の心不全
- 既知の閉塞性左主冠動脈狭窄
- 制御されていない心室レート
- 完全な心臓ブロック
- 既知の肥大型閉塞性心筋症
- 協力を制限する精神障害
- -収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHgの安静時血圧
- -ヘモグロビンレベルが11gm / dL未満の既知の貧血
- 既知の補正されていない電解質の不均衡、および
- コントロールされていない既知の甲状腺機能亢進症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EIMグループ
高血圧（HT）患者は、リスク評価および管理プログラム（RAMP）プログラムと呼ばれる年1回から2年に1回の合併症スクリーニングプログラムに患者が参加する際に、訓練を受けた看護師によって採用されます。
このプログラムは、香港の政府資金によるプライマリケアクリニックを受診するすべてのHT患者に提供されます。
看護師はモチベーションを高める面接手法で患者を励まし、運動を処方します。
複合的な運動スキルは、認定フィジカルトレーナーによる毎週 12 週間の運動クラスで教えられます。
12 週間のプログラム中およびプログラム終了後は、ピアサポートが奨励されます。
定期的なフィードバック、促し、問題解決は、3 分、6 分、12 分で看護師によって提供されます。
運動レベルは検証済みのリストトラッカーによって監視され、モバイルアプリやウェブサイトを通じて参加者、看護師、フィジカルトレーナーにフィードバックされます。
運動するためのリソースは、アプリ、ウェブサイト、医療専門家によって患者に知らされます。
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腕の説明のように
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介入なし：普段のお手入れ
この部門に割り当てられた患者には、上記のように採用時に看護師から運動による利点を含むライフスタイルの変更に関する情報とアドバイスを受けることを除いて、追加の介入はありません。
両群の参加者は、2 つのグループ間の血圧の差を測定するために、最初の 12 週間以内に薬剤を変更しません。
香港では、患者は救急科と一般外来サービスを無制限に利用できます。
HT 患者は全員、1 ～ 2 年ごとに RAMP プログラムのカウンセリングとスクリーニングを受けます。
これらは現在のトライアルによって制限されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）の低下状態
時間枠：EIM プログラムの 12 週間後
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外来血圧測定 (ABPM) によって検出される、睡眠中の 10% を超える SBP 低下の欠如によって定義される
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EIM プログラムの 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間、夜間、24 時間 SBP、および DBP
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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上記のABPMで検出されたように
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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血清脂質プロファイル
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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これには、血清総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質が含まれます
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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オフィス血圧
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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オフィス血圧は3回測定され、最後の2回が結果として平均されます
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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国際身体活動アンケートの中国語版 - 短縮形 (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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運動レベルを検出するための検証済みのアンケート;アンケートは、参加者が中程度または激しい身体活動に費やす時間を提供できます。
消費されたエネルギーの量を計算できます (タスクの代謝当量; MET)。
たとえば、高レベルの運動とは、1 週間に少なくとも 3000 MET 分以上の身体活動の合計として定義できます。
METが高いほど運動レベルが高い
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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収縮期血圧（SBP）の低下状態
時間枠：ベースラインと12か月で測定
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外来血圧測定 (ABPM) によって検出される、睡眠中の 10% を超える SBP 低下の欠如によって定義される
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ベースラインと12か月で測定
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体脂肪率
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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体脂肪率
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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血清空腹時血糖値
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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血清空腹時血糖値
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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血清クレアチニン値
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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腎機能を反映する血清クレアチニン値
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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胴囲
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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血清高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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炎症の程度を反映する血清高感度C反応性タンパク質
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ベースライン (12 週間プログラムの前)、募集後 12 週間および 12 か月
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MRI（陽子密度脂肪分率）
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間
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脂肪肝の程度を検出するための MRI 肝臓
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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睡眠の質を検出するための検証済みのアンケート;可能な「グローバル」スコアには、0 から 21 の範囲が含まれます。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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STOP-BANG (いびき、疲労、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回り、性別) アンケート
時間枠：ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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睡眠時無呼吸の存在を検出するための有効なアンケート。 OSAのリスクがあるとして、8つの質問から3つの肯定的な項目;陽性項目が多いほどリスクが高い
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ベースライン (12 週間のプログラムの前)、12 週間後、24 週間後、および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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