Kompleks treningsintervensjon for å normalisere blodtrykk og nattlig dypping hos pasienter med hypertensjon (END-HT)
8. desember 2025 oppdatert av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av en kompleks treningsintervensjon for å normalisere blodtrykket og dets nattlige senking hos pasienter med hypertensjon i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Ikke-dyppe hypertensjon (HT) (som definert ved manglende reduksjon i systolisk blodtrykk (BP) med 10 % under søvn) forutsier kardiovaskulære hendelser og dødelighet; Det er imidlertid mangel på evidensbasert behandling for ikke-dyppede HT. Mens trening anbefales til ledelsen HT, er effekten på dyppestatus ikke kjent. Det er mangel på forsøk som beskriver forholdet mellom trening og blodtrykk på kinesisk.
Metode: Dette vil være en to-arms randomisert kontrollert studie der kinesiske non-dippers (n= 198) vil bli randomisert til et treningsprogram pluss vanlig omsorg eller til vanlig omsorg ved stratifisert randomisering. Randomiseringssekvensen er blindet for etterforskerne og tildeling avsløres kun etter gyldig samtykke. Treningsprogrammet bruker ulike motivasjonsteknikker for å forbedre treningsvedlikeholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SBP ikke-dyppere
- selvrapportert treningsintensitet og varighet mindre enn Verdens helseorganisasjons anbefaling, som er trening med moderat intensitet mindre enn 150 minutter/uke ELLER trening med kraftig intensitet på mindre enn 75 minutter/uke
- Brukte alle mobilapper på telefonen (fordi intervensjonen involverer bruk av apper for å overvåke og minne om regelmessig trening)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom og nylig hjerneslag (i løpet av de siste 12 månedene) fordi andre dokumenterte og velstrukturerte programmer er implementert for disse pasientene i sykehusmyndigheten i Hong Kong
Yrkessjåfører - fordi de trenger å holde armen i ro under ABPM, og dette kan være farlig for sjåfører
- nattarbeidere
- diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Pasienter på antikoagulantia - fordi ABPM kan indusere blåmerker
- Pasienter på 3 eller flere medisiner for hypertensjon (med maksimale tolerable doser) - disse pasientene kan ha sekundær HT og representere et annet spekter av organiske sykdommer
- Pasienter med SBP >180mmHg eller DBP >110mmHg - legemiddeltitrering er ikke tillatt i løpet av 12-ukers programmet, og disse pasientene trenger tidlig medikamentell behandling
Pasient med DM - disse pasientene vil få et annet EIM-program spesielt utviklet for deres DM.
- Pasienter med aktiv ryggmargskompresjon eller spinal radikulopati fordi de kanskje ikke er egnet til å trene
- Pasienter med atrieflimmer er ekskludert fordi disse pasientene har økt BP-variabilitet og kan ha ulik dyppeatferd
- Pasienter med metalliske implantater eller pacemakere er ekskludert da de ikke er egnet for MR
For å maksimere pasientsikkerheten vil pasienter som er relativt kontraindisert i henhold til AHA også bli ekskludert
- akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
- pågående angina
- ukontrollert hjertearytmi
- akutte sykdommer inkludert kjent aktiv endokarditt/akutt lungeemboli, lungeinfarkt, dyp venetrombose, akutt aortadisseksjon, akutt myokarditt
- kjent aortastenose
- kjent hjertesvikt
- kjent obstruktiv venstre hovedkoronararteriestenose
- ukontrollerte ventrikkelfrekvenser
- komplett hjerteblokk
- kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- psykisk funksjonshemming som begrenser samarbeidet
- hvileblodtrykk med systolisk blodtrykk >180mmHg eller diastolisk blodtrykk >110mmHg
- kjent anemi med hemoglobinnivå mindre enn 11gm/dL
- kjent ukorrigert elektrolyttubalanse, og
- kjent ukontrollert hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIM-gruppen
Pasienter med hypertensjon (HT) vil bli rekruttert av en utdannet sykepleier når pasienten deltar i det årlige til toårige komplikasjonsscreeningprogrammet kalt RAMP-programmet (Risk Assessment and Management Program).
Dette programmet er gitt til alle pasienter med HT, som blir sett i de statlig finansierte primærhelseklinikkene i Hong Kong.
Sykepleieren vil oppmuntre pasienten ved motiverende intervjuteknikker og foreskrive trening.
Kombinerte treningsferdigheter vil bli undervist i de 12-ukers ukentlige treningsklassene av sertifiserte fysiske trenere.
Kollegastøtte oppmuntres under og etter det 12-ukers programmet.
Regelmessig tilbakemelding, spørsmål og problemløsning vil bli gitt av sykepleieren på 3m, 6m og 12m.
Treningsnivået vil bli overvåket av validerte håndleddsporere til tilbakemeldingsdeltakere, sykepleier og fysisk trener av mobilapper og nettsider.
Ressurser for å trene vil bli gjort kjent for pasienter av apper, nettsider og helsepersonell.
|
Som i armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Det er ingen ekstra intervensjon til pasienter som er tildelt i denne armen, bortsett fra at de får informasjon og råd om livsstilsendringer inkludert fordeler ved trening fra sykepleier ved rekruttering som angitt ovenfor.
Deltakere i begge armer vil ikke ha endringer i medisinering i løpet av de første 12 ukene for å bestemme BP-forskjellen mellom de to gruppene.
I Hong Kong har pasienter ubegrenset tilgang til akuttmottak og generelle polikliniske tjenester.
Alle pasienter med HT får RAMP-programveiledning og screening hvert 1-2 år.
Disse er ikke begrenset av den nåværende rettssaken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk (SBP) dyppestatus
Tidsramme: ved 12 uker, etter EIM-programmet
|
som definert av en mangel på SBP-fall på mer enn 10 % under søvn, som oppdaget ved ambulante blodtrykksmålinger (ABPM)
|
ved 12 uker, etter EIM-programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dagtid, natt, 24-timers SBP og DBP
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
som oppdaget på ABPM diskutert ovenfor
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
serumlipidprofil
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
dette inkluderer totalkolesterol i serum, triglyserid, lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
kontor blodtrykk
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
kontorblodtrykket vil bli målt 3 ganger og de siste 2 vil bli beregnet som gjennomsnitt
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
Den kinesiske versjonen av internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - kortform (IPAQ-SF)
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
et validert spørreskjema for å oppdage treningsnivå; Spørreskjemaet kan angi hvor lang tid deltakeren bruker på moderate eller kraftige fysiske aktiviteter.
Mengden energi brukt kan beregnes (metabolsk ekvivalent av oppgaven; MET).
For eksempel kan høyt treningsnivå defineres som en minimum total fysisk aktivitet på minst 3000 MET-minutter i uken.
Jo høyere MET, jo høyere treningsnivå
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
systolisk blodtrykk (SBP) dyppestatus
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
|
som definert av en mangel på SBP-fall på mer enn 10 % under søvn, som oppdaget ved ambulante blodtrykksmålinger (ABPM)
|
målt ved baseline og 12 måneder
|
|
kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
kroppsfettprosent
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
serum fastende glukosenivå
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
serum fastende glukosenivå
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
serum kreatinin nivå
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
serumkreatininnivå som reflekterer nyrefunksjonen
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
Midjeomkrets
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
serum høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
serum høysensitivt C-reaktivt protein som gjenspeiler graden av betennelse
|
baseline (før 12-ukers programmet), 12 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
MR (protondensitet fettfraksjon)
Tidsramme: baseline (før 12 ukers programmet), ved 12 uker
|
MR-lever for å oppdage graden av leversteatose
|
baseline (før 12 ukers programmet), ved 12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
et validert spørreskjema for å oppdage søvnkvalitet; mulig "global" poengsum inkluderer kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
|
STOP-BANG (snorking, tretthet, observert apné, blodtrykk, kroppsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og kjønn) spørreskjema
Tidsramme: baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
et validert spørreskjema for å oppdage tilstedeværelse av søvnapné; eventuelle 3 positive elementer fra de 8 spørsmålene som har risiko for OSA; jo høyere antall positive elementer, jo høyere er risikoen
|
baseline (før 12-ukers programmet), ved 12 uker, ved 24 uker og 12 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2019-0264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra etterforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .