Komplex träningsintervention för att normalisera blodtrycket och nattlig dopp hos patienter med hypertoni (END-HT)
8 december 2025 uppdaterad av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av en komplex träningsintervention för att normalisera blodtrycket och dess nattliga dopp hos patienter med hypertension i primärvården: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Icke-doppande hypertoni (HT) (enligt definitionen av brist på minskning av systoliskt blodtryck (BP) med 10 % under sömn) förutsäger kardiovaskulära händelser och dödlighet; det finns dock en brist på evidensbaserad behandling för icke-doppande HT. Även om träning rekommenderas för behandling av HT, är dess effekt på doppstatus inte känd. Det finns en brist på försök som beskriver förhållandet mellan träning och blodtryck på kinesiska.
Metod: Detta kommer att vara en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie där kinesiska icke-doppare (n=198) kommer att randomiseras till ett träningsprogram plus vanlig vård eller till vanlig vård genom stratifierad randomisering. Randomiseringssekvensen är blind för utredarna och tilldelningen avslöjas endast efter giltigt samtycke. Träningsprogrammet använder olika motivationstekniker för att förbättra träningsunderhållet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SBP icke-doppare
- självrapporterad träningsintensitet och varaktighet mindre än Världshälsoorganisationens rekommendation, vilket är träning med måttlig intensitet mindre än 150 minuter/vecka ELLER träning med kraftig intensitet på mindre än 75 minuter/vecka
- Använde alla mobilappar på sin telefon (eftersom interventionen innebär användning av appar för att övervaka och påminna om regelbunden träning)
Exklusions kriterier
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och nyligen stroke (inom de senaste 12 månaderna) eftersom andra evidensbeprövade och välstrukturerade program implementeras för dessa patienter på sjukhusmyndigheten i Hong Kong
Yrkesförare - eftersom de behöver hålla armen stilla under ABPM och detta kan vara farligt för förare
- nattarbetare
- diagnostiserat obstruktiv sömnapné
- Patienter på antikoagulantia - eftersom ABPM kan framkalla blåmärken
- Patienter på 3 eller fler läkemedel mot hypertoni (med maximala tolererbara doser) - dessa patienter kan ha sekundär HT och representera ett annat spektrum av organiska sjukdomar
- Patienter med SBP >180mmHg eller DBP >110mmHg - läkemedelstitrering är inte tillåten under 12-veckorsprogrammet och dessa patienter behöver tidig läkemedelsbehandling
Patient med DM - dessa patienter kommer att få ett annat EIM-program speciellt utformat för deras DM.
- Patienter med aktiv ryggmärgskompression eller spinal radikulopati eftersom de kanske inte är lämpliga att träna på
- patienter med förmaksflimmer exkluderas eftersom dessa patienter har ökad blodtrycksvariabilitet och kan ha olika doppbeteende
- patienter med metalliska implantat eller pacemakers är uteslutna eftersom de inte är lämpliga för MRT
För att maximera säkerheten för patienterna kommer även patienter som är relativt kontraindicerade enligt AHA att uteslutas
- akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- pågående angina
- okontrollerad hjärtarytmi
- akuta sjukdomar inklusive känd aktiv endokardit/akut lungemboli, lunginfarkt, djup ventrombos, akut aortadissektion, akut myokardit
- känd aortastenos
- känd hjärtsvikt
- känd obstruktiv vänster huvudkransartärstenos
- okontrollerade ventrikulära frekvenser
- komplett hjärtblock
- känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- psykisk funktionsnedsättning som begränsar samarbetet
- viloblodtryck med systoliskt blodtryck >180mmHg eller diastoliskt blodtryck >110mmHg
- känd anemi med hemoglobinnivåer mindre än 11gm/dL
- känd okorrigerad elektrolytobalans, och
- känd okontrollerad hypertyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIM-gruppen
patienter med hypertoni (HT) kommer att rekryteras av en utbildad sjuksköterska när patienten deltar i det årliga till tvååriga komplikationsscreeningprogrammet som kallas RAMP-programmet (Risk Assessment and Management Program).
Detta program ges till alla patienter med HT, som ses på de statligt finansierade primärvårdsklinikerna i Hong Kong.
Sjuksköterskan kommer att uppmuntra patienten genom motiverande intervjutekniker och ordinera träning.
Kombinerade träningsfärdigheter kommer att läras ut i 12-veckors träningsklasser varje vecka av certifierade fysiska tränare.
Kamratstöd uppmuntras under och efter det 12 veckor långa programmet.
Regelbunden feedback, uppmaningar och problemlösning kommer att ges av sjuksköterskan på 3m, 6m och 12m.
Träningsnivån kommer att övervakas av validerade handledsspårare till feedback deltagare, sjuksköterska och fysisk tränare av mobilappar och webbplats.
Resurser för att träna kommer att göras kända för patienterna av appar, webbplatser och vårdpersonal.
|
Som i armbeskrivning
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
Det finns ingen extra intervention till patienter som tilldelats i denna arm, förutom att de får information och råd om livsstilsförändringar inklusive förmåner av träning från sjuksköterskan vid rekryteringen enligt ovan.
Deltagarna i båda armarna kommer inte att ha några förändringar i medicinering inom de första 12 veckorna för att fastställa BP-skillnaden mellan de två grupperna.
I Hong Kong har patienter obegränsad tillgång till akutmottagning och allmän öppenvård.
Alla patienter med HT får RAMP-programrådgivning och screening vart 1-2 år.
Dessa är inte begränsade av den pågående rättegången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck (SBP) doppstatus
Tidsram: vid 12 veckor, efter EIM-programmet
|
som definieras av en brist på SBP-fall på mer än 10 % under sömn, som detekterats av ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM)
|
vid 12 veckor, efter EIM-programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagtid, nattetid, 24-timmars SBP och DBP
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
som upptäckts på ABPM diskuterat ovan
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
serumlipidprofil
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
detta inkluderar totalt kolesterol i serum, triglycerider, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoprotein
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
kontorsblodtryck
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
kontorsblodtrycket kommer att mätas 3 gånger och de sista 2 kommer att beräknas som ett medelvärde
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
Den kinesiska versionen av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet - kort form (IPAQ-SF)
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
ett validerat frågeformulär för att upptäcka träningsnivå; Frågeformuläret kan ange hur lång tid deltagaren lägger ner på måttliga eller kraftiga fysiska aktiviteter.
Mängden energi som spenderas kan beräknas (metabolisk motsvarighet till uppgift; MET).
Till exempel kan hög träningsnivå definieras som en minsta total fysisk aktivitet på minst 3000 MET-minuter i veckan.
Ju högre MET, desto högre träningsnivå
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
systoliskt blodtryck (SBP) doppstatus
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 månader
|
som definieras av en brist på SBP-fall på mer än 10 % under sömn, som detekterats av ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM)
|
mätt vid baslinjen och 12 månader
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
kroppsfettprocent
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
fasteglukosnivån i serum
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
fasteglukosnivån i serum
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
serumkreatininnivå
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
serumkreatininnivå som återspeglar njurfunktionen
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
midjemått
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
midjemått
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
serum högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
serum högkänsligt C-reaktivt protein som återspeglar graden av inflammation
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
MRI (protondensitetsfettfraktion)
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), vid 12 veckor
|
MRT lever för att upptäcka graden av leversteatos
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), vid 12 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
ett validerat frågeformulär för att upptäcka sömnkvalitet; möjliga "globala" poäng inkluderar kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
|
STOP-BANG (snarkning, trötthet, observerad apné, blodtryck, body mass index, ålder, nackomkrets och kön) frågeformulär
Tidsram: baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
ett validerat frågeformulär för att upptäcka förekomst av sömnapné; alla 3 positiva punkter från de 8 frågorna som riskerar OSA; ju högre antal positiva poster, desto högre risk
|
baslinje (före 12-veckorsprogrammet), 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTEC-2019-0264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Kommer att göras tillgänglig på begäran från utredare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .