Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di esercizio complesso per normalizzare la pressione sanguigna e l'immersione notturna nei pazienti con ipertensione (END-HT)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un intervento di esercizio complesso per normalizzare la pressione sanguigna e il suo abbassamento notturno nei pazienti con ipertensione nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato

Contesto: l'ipertensione non dipping (HT) (definita dalla mancanza di diminuzione della pressione arteriosa sistolica (BP) del 10% durante il sonno) predice eventi cardiovascolari e mortalità; tuttavia, vi è una mancanza di trattamento basato sull'evidenza per l'HT senza immersione. Sebbene l'esercizio sia raccomandato per la gestione dell'HT, il suo effetto sullo stato di immersione non è noto. Mancano prove che descrivano la relazione tra esercizio e pressione sanguigna in cinese.

Metodo: questo sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci in cui i cinesi non dipper (n = 198) saranno randomizzati a un programma di esercizi più cure abituali o cure abituali mediante randomizzazione stratificata. La sequenza di randomizzazione è in cieco per gli investigatori e l'assegnazione viene divulgata solo dopo un valido consenso. Il programma di esercizi utilizza varie tecniche motivazionali per migliorare il mantenimento dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SBP non dipper
  • intensità e durata dell'esercizio autodichiarate inferiori alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ovvero esercizio di intensità moderata inferiore a 150 minuti/settimana O esercizio di intensità vigorosa inferiore a 75 minuti/settimana
  • Utilizzato qualsiasi app mobile sul proprio telefono (poiché l'intervento prevede l'uso di app per monitorare e ricordare l'esercizio fisico regolare)

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata e ictus recente (negli ultimi 12 mesi) perché altri programmi comprovati e ben strutturati sono implementati per questi pazienti nell'autorità ospedaliera di Hong Kong

  • Conducenti professionali - perché hanno bisogno di tenere fermo il braccio durante l'ABPM e questo può essere pericoloso per i conducenti

    • lavoratori notturni
    • diagnosi di apnee notturne ostruttive
  • Pazienti che assumono anticoagulanti, perché l'ABPM può indurre lividi
  • Pazienti che assumono 3 o più farmaci per l'ipertensione (alle dosi massime tollerabili): questi pazienti possono avere HT secondaria e rappresentano uno spettro diverso di malattie organiche
  • Pazienti con SBP >180mmHg o DBP >110mmHg - la titolazione del farmaco non è consentita durante il programma di 12 settimane e questi pazienti necessitano di un trattamento farmacologico precoce

  • Paziente con DM - questi pazienti saranno organizzati per avere un altro programma EIM appositamente progettato per il loro DM.

    • Pazienti con compressione attiva del midollo spinale o radicolopatia spinale perché potrebbero non essere adatti a partecipare a qualche esercizio
    • i pazienti con fibrillazione atriale sono esclusi perché questi pazienti hanno una maggiore variabilità della pressione arteriosa e possono avere un diverso comportamento di dipping
    • sono esclusi i pazienti portatori di impianti metallici o pacemaker in quanto non idonei alla risonanza magnetica

  • Per massimizzare la sicurezza dei pazienti, saranno esclusi anche i pazienti relativamente controindicati secondo l'AHA

    • infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
    • angina in atto
    • aritmia cardiaca incontrollata
    • malattie acute tra cui endocardite attiva nota/embolia polmonare acuta, infarto polmonare, trombosi venosa profonda, dissezione aortica acuta, miocardite acuta
    • stenosi aortica nota
    • scompenso cardiaco noto
    • nota stenosi ostruttiva dell'arteria coronarica principale sinistra
    • frequenze ventricolari non controllate
    • blocco cardiaco completo
    • nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • menomazioni mentali che limitano la cooperazione
    • pressione arteriosa a riposo con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
    • anemia nota con livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL
    • noto squilibrio elettrolitico non corretto, e
    • noto ipertiroidismo non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EIM
i pazienti con ipertensione (HT) verranno reclutati da un infermiere qualificato quando il paziente frequenta il programma di screening delle complicanze da annuale a biennale chiamato programma RAMP (programma di valutazione e gestione del rischio). Questo programma è fornito a tutti i pazienti affetti da HT, che vengono visitati nelle cliniche di assistenza primaria finanziate dal governo a Hong Kong. L'infermiera incoraggerà il paziente mediante tecniche di colloquio motivazionale e prescriverà esercizi. Le abilità di esercizio combinato verranno insegnate nelle lezioni di esercizi settimanali di 12 settimane da istruttori fisici certificati. Il supporto tra pari è incoraggiato durante e dopo il programma di 12 settimane. L'infermiera fornirà feedback regolari, suggerimenti e risoluzione dei problemi a 3 m, 6 m e 12 m. Il livello di esercizio sarà monitorato da rilevatori da polso convalidati per fornire feedback ai partecipanti, all'infermiere e al preparatore fisico tramite app mobili e sito Web. Le risorse per l'esercizio fisico saranno rese note ai pazienti tramite app, sito Web e operatori sanitari.
Comportamentale: Gruppo di intervento EIM
Come nella descrizione del braccio
Nessun intervento: cure abituali
Non è previsto alcun intervento aggiuntivo per i pazienti assegnati a questo braccio, tranne il fatto che essi ricevono informazioni e consigli sui cambiamenti dello stile di vita, compresi i benefici derivanti dall'esercizio fisico, da parte dell'infermiere al momento del reclutamento, come indicato sopra. I partecipanti di entrambi i bracci non subiranno modifiche ai farmaci entro le prime 12 settimane per determinare la differenza di pressione arteriosa tra i due gruppi. A Hong Kong, i pazienti hanno accesso illimitato al pronto soccorso e ai servizi ambulatoriali generali. Tutti i pazienti con HT ricevono consulenza e screening del programma RAMP ogni 1-2 anni. Questi non sono limitati dal processo attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di immersione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: a 12 settimane, dopo il programma EIM
come definito da una mancanza di caduta della PAS di oltre il 10% durante il sonno, come rilevato dalle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM)
a 12 settimane, dopo il programma EIM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diurno, notturno, SBP 24 ore e DBP
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
come rilevato su ABPM discusso sopra
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
questo include colesterolo totale sierico, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
ufficio pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
la pressione arteriosa dell'ufficio verrà misurata 3 volte e gli ultimi 2 saranno calcolati come risultato
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
La versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
un questionario validato per rilevare il livello di esercizio; Il questionario può fornire la quantità di tempo che il partecipante trascorre in attività fisiche moderate o intense. La quantità di energia spesa può essere calcolata (equivalente metabolico del compito; MET). Ad esempio, un livello elevato di esercizio può essere definito come un'attività fisica totale minima di almeno 3000 minuti MET a settimana. Più alto è il MET, più alto è il livello di esercizio
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
stato di immersione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: misurato al basale e a 12 mesi
come definito da una mancanza di caduta della PAS di oltre il 10% durante il sonno, come rilevato dalle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM)
misurato al basale e a 12 mesi
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
percentuale di grasso corporeo
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
livello sierico di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
livello sierico di glicemia a digiuno
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
livello di creatinina sierica che riflette la funzione renale
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
girovita
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
girovita
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità che riflette il grado di infiammazione
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
MRI (frazione di grasso a densità protonica)
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane
Fegato MRI per rilevare il grado di steatosi epatica
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
un questionario validato per rilevare la qualità del sonno; il possibile punteggio "globale" include può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
Questionario STOP-BANG (Russamento, Stanchezza, Apnea osservata, Pressione arteriosa, Indice di massa corporea, Età, Circonferenza collo e Sesso)
Lasso di tempo: basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione
un questionario validato per rilevare la presenza di apnea notturna; qualsiasi 3 elementi positivi dalle 8 domande come aventi rischio di OSA; maggiore è il numero di elementi positivi, maggiore è il rischio
basale (prima del programma di 12 settimane), a 12 settimane, a 24 settimane e 12 mesi dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTEC-2019-0264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili su richiesta degli inquirenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento EIM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi