Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe inspanningsinterventie om de bloeddruk en nachtelijk dippen te normaliseren bij patiënten met hypertensie (END-HT)

8 december 2025 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van een complexe inspanningsinterventie om de bloeddruk en de nachtelijke onderdompeling ervan te normaliseren bij patiënten met hyperspanning in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Niet-onderdompelende hypertensie (HT) (gedefinieerd door gebrek aan verlaging van de systolische bloeddruk (BP) met 10% tijdens de slaap) voorspelt cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit; er is echter een gebrek aan evidence-based behandeling voor niet-onderdompelende HT. Hoewel lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor het beheer van HT, is het effect ervan op de dipstatus niet bekend. Er is een gebrek aan onderzoeken die de relatie tussen lichaamsbeweging en bloeddruk in het Chinees beschrijven.

Methode: Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin Chinese non-dippers (n=198) worden gerandomiseerd naar een oefenprogramma plus gebruikelijke zorg of naar gebruikelijke zorg door gestratificeerde randomisatie. De randomisatievolgorde is blind voor de onderzoekers en de toewijzing wordt alleen bekendgemaakt na geldige toestemming. Het oefenprogramma maakt gebruik van verschillende motiverende technieken om het volhouden van de oefening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SBP niet-dippers
  • zelfgerapporteerde trainingsintensiteit en -duur minder dan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie, dat wil zeggen een matige intensiteit van minder dan 150 minuten per week OF een intensieve training van minder dan 75 minuten per week
  • Gebruikte mobiele apps op hun telefoon (omdat de interventie het gebruik van apps inhoudt om regelmatige lichaamsbeweging te controleren en eraan te herinneren)

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte en recente beroerte (in de afgelopen 12 maanden) omdat andere bewezen en goed gestructureerde programma's voor deze patiënten zijn geïmplementeerd in de ziekenhuisautoriteit in Hong Kong

  • Beroepschauffeurs - omdat ze hun arm stil moeten houden tijdens ABPM en dit kan gevaarlijk zijn voor chauffeurs

    • nachtwerkers
    • gediagnosticeerd Obstructieve Slaapapneu
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken - omdat ABPM blauwe plekken kan veroorzaken
  • Patiënten op 3 of meer medicijnen voor hypertensie (op maximaal verdraagbare doses) - deze patiënten kunnen secundaire HT hebben en een ander spectrum van organische ziekten vertegenwoordigen
  • Patiënten met SBP >180 mmHg of DBP >110 mmHg - titratie van het geneesmiddel is niet toegestaan ​​tijdens het 12 weken durende programma en deze patiënten hebben vroegtijdige medicamenteuze behandeling nodig

  • Patiënt met DM - deze patiënten krijgen een ander EIM-programma dat speciaal is ontworpen voor hun DM.

    • Patiënten met actieve compressie van het ruggenmerg of spinale radiculopathie omdat ze mogelijk niet geschikt zijn om deel te nemen aan bepaalde oefeningen
    • patiënten met boezemfibrilleren worden uitgesloten omdat deze patiënten een verhoogde BP-variabiliteit hebben en mogelijk ander dipping-gedrag vertonen
    • patiënten met metalen implantaten of pacemakers zijn uitgesloten omdat ze niet geschikt zijn voor MRI

  • Om de veiligheid van patiënten te maximaliseren, worden ook patiënten uitgesloten die relatief gecontra-indiceerd zijn volgens AHA

    • acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • aanhoudende angina pectoris
    • ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • acute ziekten waaronder bekende actieve endocarditis/acute longembolie, longinfarct, diepe veneuze trombose, acute aortadissectie, acute myocarditis
    • bekende aortastenose
    • bekend hartfalen
    • bekende obstructieve stenose van de linker hoofdkransslagader
    • ongecontroleerde ventriculaire frequenties
    • compleet hartblok
    • bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
    • mentale beperking die de samenwerking beperken
    • bloeddruk in rust met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg
    • bekende bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl
    • bekende niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenbalans, en
    • bekende ongecontroleerde hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EIM-groep
Patiënten met hypertensie (HT) zullen worden gerekruteerd door een opgeleide verpleegkundige wanneer de patiënt deelneemt aan het jaarlijkse tot tweejaarlijkse screeningsprogramma voor complicaties, het zogenaamde Risk Assessment and Management Program (RAMP)-programma. Dit programma wordt aangeboden aan alle patiënten met HT, die worden gezien in de door de overheid gefinancierde eerstelijnsklinieken in Hong Kong. De verpleegkundige zal de patiënt aanmoedigen door middel van motiverende gesprekstechnieken en oefeningen voorschrijven. Gecombineerde oefenvaardigheden worden tijdens de 12 weken durende wekelijkse oefenlessen aangeleerd door gecertificeerde fysieke trainers. Peer support wordt aangemoedigd tijdens en na het 12 weken durende programma. Regelmatige feedback, aanwijzingen en probleemoplossing worden gegeven door de verpleegkundige op 3m, 6m en 12m. Het inspanningsniveau zal worden gevolgd door gevalideerde polstrackers om deelnemers, verpleegkundige en fysieke trainer feedback te geven via mobiele apps en website. Middelen om te oefenen zullen via apps, website en zorgprofessionals aan patiënten bekend worden gemaakt.
Gedragsmatig: EIM interventiegroep
Zoals in armbeschrijving
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er is geen extra interventie voor patiënten die in deze arm zijn toegewezen, behalve dat zij bij de rekrutering informatie en advies krijgen over veranderingen in levensstijl, inclusief de voordelen van lichaamsbeweging, van de verpleegkundige, zoals hierboven vermeld. Deelnemers aan beide armen zullen binnen de eerste 12 weken geen wijzigingen in de medicatie ondergaan om het bloeddrukverschil tussen de twee groepen te bepalen. In Hong Kong hebben patiënten onbeperkte toegang tot de afdeling spoedeisende hulp en algemene poliklinische diensten. Alle patiënten met HT krijgen elke 1-2 jaar advies en screening van het RAMP-programma. Deze worden niet beperkt door de huidige proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (SBP) dalende status
Tijdsspanne: na 12 weken, na het EIM-programma
zoals gedefinieerd door een gebrek aan SBP-daling van meer dan 10% tijdens de slaap, zoals gedetecteerd door ambulante bloeddrukmetingen (ABPM)
na 12 weken, na het EIM-programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overdag, 's nachts, 24-uurs SBP en DBP
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
zoals gedetecteerd op ABPM hierboven besproken
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
dit omvat serum totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
De bloeddruk op kantoor wordt 3 keer gemeten en de laatste 2 worden als resultaat gemiddeld
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
De Chinese versie van de internationale Physical Activity Questionnaire - korte vorm (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
een gevalideerde vragenlijst om het inspanningsniveau te detecteren; De vragenlijst kan aangeven hoeveel tijd de deelnemer besteedt aan matige of zware fysieke activiteiten. De hoeveelheid verbruikte energie kan worden berekend (metabool equivalent van taak; MET). Een hoge mate van lichaamsbeweging kan bijvoorbeeld worden gedefinieerd als een minimale totale fysieke activiteit van ten minste 3000 MET-minuten per week. Hoe hoger de MET, hoe hoger het trainingsniveau
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
systolische bloeddruk (SBP) dalende status
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en 12 maanden
zoals gedefinieerd door een gebrek aan SBP-daling van meer dan 10% tijdens de slaap, zoals gedetecteerd door ambulante bloeddrukmetingen (ABPM)
gemeten bij aanvang en 12 maanden
lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
lichaamsvet percentage
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
serum nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serum nuchtere glucosespiegel
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serumcreatininespiegel die de nierfunctie weerspiegelt
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
tailleomtrek
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serum hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
serum hooggevoelig C-reactief proteïne die de mate van ontsteking weerspiegelen
baseline (vóór het programma van 12 weken), 12 weken en 12 maanden na werving
MRI (protonendichtheid vetfractie)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken
MRI-lever om de mate van leversteatose te detecteren
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
een gevalideerde vragenlijst om slaapkwaliteit te detecteren; mogelijke "globale" score omvat kan variëren van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
STOP-BANG (snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en geslacht) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering
een gevalideerde vragenlijst om de aanwezigheid van slaapapneu te detecteren; elke 3 positieve items van de 8 vragen hebben een risico op OSA; hoe hoger het aantal positieve items, hoe groter het risico
basislijn (vóór het programma van 12 weken), na 12 weken, na 24 weken en 12 maanden na rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTEC-2019-0264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek beschikbaar worden gesteld door onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren