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Intervenção de exercícios complexos para normalizar a pressão arterial e o descenso noturno em pacientes com hipertensão (END-HT)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Eficácia de uma Intervenção de Exercícios Complexos para Normalizar a Pressão Arterial e sua Queda Noturna em Pacientes com Hipertensão na Atenção Primária: um Estudo Randomizado-Controlado

Fundamento: A hipertensão sem queda (HT) (conforme definida pela falta de diminuição da pressão arterial sistólica (PA) em 10% durante o sono) prediz eventos cardiovasculares e mortalidade; no entanto, há uma falta de tratamento baseado em evidências para HT sem imersão. Embora o exercício seja recomendado para o gerenciamento de HT, seu efeito no estado de mergulho não é conhecido. Há uma falta de ensaios descrevendo a relação entre exercício e pressão arterial em chinês.

Método: Este será um estudo controlado randomizado de dois braços no qual chineses não-dippers (n = 198) serão randomizados para um programa de exercícios mais cuidados habituais ou para cuidados habituais por randomização estratificada. A sequência de randomização é cega para os investigadores e a alocação é divulgada somente após consentimento válido. O programa de exercícios utiliza várias técnicas motivacionais para melhorar a manutenção do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SBP non-dippers
  • intensidade e duração autorrelatadas do exercício inferior à recomendação da Organização Mundial da Saúde, que é exercício de intensidade moderada inferior a 150 minutos/semana OU exercício de intensidade vigorosa inferior a 75 minutos/semana
  • Usou qualquer aplicativo móvel em seu telefone (porque a intervenção envolve o uso de aplicativos para monitorar e lembrar exercícios regulares)

Critério de exclusão

  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada e acidente vascular cerebral recente (nos últimos 12 meses), porque outros programas bem estruturados e comprovados por evidências são implementados para esses pacientes na autoridade hospitalar em Hong Kong

  • Motoristas ocupacionais - porque precisam manter o braço imóvel durante a MAPA e isso pode ser perigoso para os motoristas

    • trabalhadores noturnos
    • diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Pacientes em uso de anticoagulantes - porque MAPA pode induzir hematomas
  • Pacientes em uso de 3 ou mais medicamentos para hipertensão (em doses máximas toleráveis) - esses pacientes podem ter HT secundário e representar um espectro diferente de doenças orgânicas
  • Pacientes com PAS >180mmHg ou PAD >110mmHg - a titulação da droga não é permitida durante o programa de 12 semanas e esses pacientes precisam de tratamento medicamentoso precoce

  • Paciente com DM - esses pacientes serão encaminhados para outro programa de EIM especialmente desenvolvido para seu DM.

    • Pacientes com compressão ativa da medula espinhal ou radiculopatia espinhal porque podem não ser adequados para participar de algum exercício
    • pacientes com fibrilação atrial são excluídos porque esses pacientes têm maior variabilidade da PA e podem ter comportamento de mergulho diferente
    • pacientes com implantes metálicos ou marcapassos são excluídos, pois não são adequados para ressonância magnética

  • Para maximizar a segurança dos pacientes, os pacientes que são relativamente contraindicados de acordo com a AHA também serão excluídos

    • infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
    • angina contínua
    • arritmia cardíaca descontrolada
    • doenças agudas, incluindo endocardite ativa/embolia pulmonar aguda conhecida, infarto pulmonar, trombose venosa profunda, dissecção aórtica aguda, miocardite aguda
    • estenose aórtica conhecida
    • insuficiência cardíaca conhecida
    • conhecida estenose obstrutiva do tronco da coronária esquerda
    • frequências ventriculares descontroladas
    • bloqueio cardíaco completo
    • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
    • deficiência mental que limita a cooperação
    • pressão arterial em repouso com pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg
    • anemia conhecida com nível de hemoglobina inferior a 11gm/dL
    • conhecido desequilíbrio eletrolítico não corrigido, e
    • conhecido hipertireoidismo descontrolado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EIM
pacientes com hipertensão (HT) serão recrutados por uma enfermeira treinada quando o paciente comparecer ao programa de triagem de complicações anual ou semestral denominado programa de avaliação e gerenciamento de risco (RAMP). Este programa é fornecido a todos os pacientes com TH, atendidos nas clínicas de cuidados primários financiadas pelo governo em Hong Kong. A enfermeira incentivará o paciente por meio de técnicas de entrevistas motivacionais e prescreverá exercícios. Habilidades de exercícios combinados serão ensinadas nas aulas semanais de 12 semanas por preparadores físicos certificados. O apoio dos pares é incentivado durante e após o programa de 12 semanas. Feedback regular, sugestões e resolução de problemas serão fornecidos pela enfermeira aos 3m, 6m e 12m. O nível de exercício será monitorado por rastreadores de pulso validados para feedback dos participantes, enfermeira e preparador físico por aplicativos móveis e site. Os recursos para praticar exercícios serão divulgados aos pacientes por meio de aplicativos, site e profissionais de saúde.
Comportamental: Grupo de intervenção EIM
Como na descrição do braço
Sem intervenção: Cuidados usuais
Não há intervenção extra para os pacientes alocados neste braço, exceto que eles recebem informações e conselhos sobre mudanças no estilo de vida, incluindo benefícios do exercício, da enfermeira no recrutamento, conforme declarado acima. Os participantes de ambos os braços não sofrerão alterações na medicação nas primeiras 12 semanas para determinar a diferença de PA entre os dois grupos. Em Hong Kong, os pacientes têm acesso ilimitado ao pronto-socorro e aos serviços ambulatoriais gerais. Todos os pacientes com TH recebem aconselhamento e triagem do programa RAMP a cada 1-2 anos. Estes não são limitados pelo ensaio atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
status de queda da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: às 12 semanas, após o programa EIM
definido pela falta de queda da PAS de mais de 10% durante o sono, conforme detectado por medições ambulatoriais da pressão arterial (MAPA)
às 12 semanas, após o programa EIM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diurno, noturno, PAS 24h e PAD
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
conforme detectado no MAPA discutido acima
linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
perfil lipídico sérico
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
isso inclui colesterol total sérico, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade
linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
índice de massa corporal
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
pressão arterial de escritório
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
a pressão arterial do consultório será medida 3 vezes e as 2 últimas serão calculadas como resultado
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
A versão chinesa do questionário internacional de atividade física - forma curta (IPAQ-SF)
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
um questionário validado para detectar o nível de exercício; O questionário pode fornecer a quantidade de tempo que o participante gasta em atividades físicas moderadas ou vigorosas. A quantidade de energia gasta pode ser calculada (equivalente metabólico da tarefa; MET). Por exemplo, alto nível de exercício pode ser definido como uma atividade física total mínima de pelo menos 3.000 MET minutos por semana. Quanto maior o MET, maior o nível de exercício
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
status de queda da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: medido na linha de base e 12 meses
definido pela falta de queda da PAS de mais de 10% durante o sono, conforme detectado por medições ambulatoriais da pressão arterial (MAPA)
medido na linha de base e 12 meses
percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
percentual de gordura corporal
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
nível sérico de glicose em jejum
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
nível sérico de glicose em jejum
linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
nível de creatinina sérica
Prazo: basal (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
nível de creatinina sérica que reflete a função renal
basal (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
circunferência da cintura
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
circunferência da cintura
linha de base (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
proteína C reativa de alta sensibilidade sérica
Prazo: basal (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica que reflete o grau de inflamação
basal (antes do programa de 12 semanas), 12 semanas e 12 meses após o recrutamento
Ressonância magnética (fração de gordura de densidade protônica)
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas
Fígado de ressonância magnética para detectar o grau de esteatose hepática
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
um questionário validado para detectar a qualidade do sono; a pontuação "global" possível pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
Questionário STOP-BANG (Ronco, Cansaço, Apneia Observada, Pressão Arterial, Índice de Massa Corporal, Idade, Circunferência do Pescoço e Sexo)
Prazo: linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento
um questionário validado para detectar a presença de apneia do sono; quaisquer 3 itens positivos das 8 perguntas como tendo risco de AOS; quanto maior o número de itens positivos, maior o risco
linha de base (antes do programa de 12 semanas), às 12 semanas, às 24 semanas e 12 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTEC-2019-0264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será disponibilizado a pedido dos investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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