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Intervención de ejercicio complejo para normalizar la presión arterial y el baño nocturno en pacientes con hipertensión arterial (END-HT)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Eficacia de una intervención de ejercicio complejo para normalizar la presión arterial y su descenso nocturno en pacientes con hipertensión arterial en atención primaria: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: la hipertensión no dipping (HT) (definida como la falta de disminución de la presión arterial sistólica (PA) en un 10 % durante el sueño) predice eventos cardiovasculares y mortalidad; sin embargo, existe una falta de tratamiento basado en la evidencia para la TH sin inmersión. Si bien se recomienda el ejercicio para el manejo de la HT, se desconoce su efecto sobre el estado de inmersión. Faltan ensayos que describan la relación entre el ejercicio y la presión arterial en chino.

Método: Este será un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos en el que los chinos no dipper (n = 198) se aleatorizarán a un programa de ejercicios más la atención habitual o a la atención habitual mediante aleatorización estratificada. La secuencia de aleatorización está cegada para los investigadores y la asignación se revela solo después de un consentimiento válido. El programa de ejercicios utiliza varias técnicas de motivación para mejorar el mantenimiento del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAS no dipper
  • Intensidad y duración del ejercicio autoinformadas inferiores a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud, que es ejercicio de intensidad moderada inferior a 150 minutos/semana O ejercicio de intensidad vigorosa inferior a 75 minutos/semana
  • Usó cualquier aplicación móvil en su teléfono (porque la intervención implica el uso de aplicaciones para monitorear y recordar el ejercicio regular)

Criterio de exclusión

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada y accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 12 meses) porque se implementan otros programas bien estructurados y probados para estos pacientes en la autoridad hospitalaria de Hong Kong.

  • Conductores ocupacionales: porque necesitan mantener el brazo quieto durante la MAPA y esto puede ser peligroso para los conductores.

    • trabajadores de la noche
    • apnea obstructiva del sueño diagnosticada
  • Pacientes con anticoagulantes, porque la MAPA puede inducir hematomas.
  • Pacientes con 3 o más medicamentos para la hipertensión (en dosis máximas tolerables): estos pacientes pueden tener HTA secundaria y representan un espectro diferente de enfermedades orgánicas
  • Pacientes con PAS >180 mmHg o PAD >110 mmHg: no se permite la titulación del fármaco durante el programa de 12 semanas y estos pacientes necesitan un tratamiento farmacológico temprano

  • Paciente con DM - estos pacientes serán coordinados para tener otro programa EIM especialmente diseñado para su DM.

    • Pacientes con compresión medular activa o radiculopatía espinal porque pueden no ser aptos para incorporarse a algún ejercicio
    • los pacientes con fibrilación auricular están excluidos porque estos pacientes tienen una mayor variabilidad de la PA y pueden tener un comportamiento de inmersión diferente
    • Se excluyen los pacientes con implantes metálicos o marcapasos, ya que no son aptos para resonancia magnética.

  • Para maximizar la seguridad de los pacientes, también se excluirán los pacientes que estén relativamente contraindicados según la AHA.

    • infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
    • angina en curso
    • arritmia cardíaca no controlada
    • enfermedades agudas que incluyen endocarditis activa conocida/embolismo pulmonar agudo, infarto pulmonar, trombosis venosa profunda, disección aórtica aguda, miocarditis aguda
    • estenosis aórtica conocida
    • insuficiencia cardiaca conocida
    • Estenosis obstructiva conocida de la arteria coronaria principal izquierda.
    • frecuencias ventriculares no controladas
    • bloqueo cardiaco completo
    • miocardiopatía obstructiva hipertrófica conocida
    • discapacidad mental que limita la cooperación
    • presión arterial en reposo con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
    • anemia conocida con nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dL
    • Desequilibrio electrolítico no corregido conocido, y
    • hipertiroidismo no controlado conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EIM
Los pacientes con hipertensión (HT) serán reclutados por una enfermera capacitada cuando el paciente asista al programa de detección de complicaciones anual o bienal llamado programa de gestión y evaluación de riesgos (RAMP). Este programa se ofrece a todos los pacientes con hipertensión arterial atendidos en clínicas de atención primaria financiadas por el gobierno en Hong Kong. La enfermera animará al paciente mediante técnicas de entrevista motivacional y le prescribirá ejercicio. Se enseñarán habilidades de ejercicio combinado en clases de ejercicio semanales de 12 semanas impartidas por entrenadores físicos certificados. Se fomenta el apoyo de pares durante y después del programa de 12 semanas. La enfermera proporcionará retroalimentación, indicaciones y resolución de problemas periódicamente a los 3 m, 6 m y 12 m. El nivel de ejercicio será monitoreado mediante rastreadores de muñeca validados para enviar comentarios a los participantes, la enfermera y el entrenador físico mediante aplicaciones móviles y sitio web. Los recursos para hacer ejercicio se darán a conocer a los pacientes a través de aplicaciones, sitios web y profesionales de la salud.
Conductual: Grupo de intervención EIM
Como en la descripción del brazo
Sin intervención: cuidado usual
No existe ninguna intervención adicional para los pacientes asignados a este grupo, excepto que reciben información y asesoramiento sobre cambios en el estilo de vida, incluidos los beneficios del ejercicio, por parte de la enfermera en el momento del reclutamiento, como se indicó anteriormente. Los participantes de ambos brazos no tendrán cambios en la medicación dentro de las primeras 12 semanas para determinar la diferencia de PA entre los dos grupos. En Hong Kong, los pacientes tienen acceso ilimitado al departamento de emergencias y a los servicios generales para pacientes ambulatorios. Todos los pacientes con HT reciben asesoramiento y pruebas de detección del programa RAMP cada 1 o 2 años. Estos no están limitados por el ensayo actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de inmersión de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, después del programa EIM
como se define por una falta de caída de la PAS de más del 10% durante el sueño, según lo detectado por las mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA)
a las 12 semanas, después del programa EIM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diurna, nocturna, PAS 24 h y PAD
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
como se detecta en ABPM discutido anteriormente
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
esto incluye colesterol total sérico, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
la presión arterial en el consultorio se medirá 3 veces y las 2 últimas se promediarán como resultado
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
La versión china del Cuestionario internacional de actividad física - forma abreviada (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
un cuestionario validado para detectar el nivel de ejercicio; El cuestionario puede proporcionar la cantidad de tiempo que el participante dedica a actividades físicas moderadas o vigorosas. Se puede calcular la cantidad de energía gastada (equivalente metabólico de la tarea; MET). Por ejemplo, un alto nivel de ejercicio se puede definir como una actividad física total mínima de al menos 3000 MET minutos a la semana. Cuanto mayor sea el MET, mayor será el nivel de ejercicio
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
estado de inmersión de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: medido al inicio y a los 12 meses
como se define por una falta de caída de la PAS de más del 10% durante el sueño, según lo detectado por las mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA)
medido al inicio y a los 12 meses
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
porcentaje de grasa corporal
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
nivel de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
nivel de glucosa sérica en ayunas
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
nivel de creatinina sérica que refleja la función renal
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
circunferencia de la cintura
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad que refleja el grado de inflamación
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas y 12 meses después del reclutamiento
MRI (fracción de grasa de densidad de protones)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas
Resonancia magnética del hígado para detectar el grado de esteatosis hepática
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
un cuestionario validado para detectar la calidad del sueño; la posible puntuación "global" incluida puede oscilar entre 0 y 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
Cuestionario STOP-BANG (Ronquidos, Cansancio, Apnea observada, Presión arterial, Índice de masa corporal, Edad, Circunferencia cervical y Género)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento
un cuestionario validado para detectar presencia de apnea del sueño; cualquiera de los 3 ítems positivos de las 8 preguntas con riesgo de OSA; cuanto mayor sea el número de elementos positivos, mayor será el riesgo
línea de base (antes del programa de 12 semanas), a las 12 semanas, a las 24 semanas y 12 meses después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTEC-2019-0264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estará disponible a pedido de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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