Komplex gyakorlati beavatkozás a vérnyomás normalizálására és az éjszakai merülésekre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (END-HT)
2025. december 8. frissítette: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
A vérnyomás normalizálására és annak éjszakai lemerülésére irányuló komplex gyakorlati beavatkozás hatékonysága hipertóniában szenvedő betegeknél az alapellátásban: randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A nem merülő hipertónia (HT) (amelyet a szisztolés vérnyomás (BP) 10%-os csökkenése alvás közbeni hiánya határoz meg) előrejelzi a kardiovaszkuláris eseményeket és a mortalitást; azonban hiányzik a bizonyítékokon alapuló kezelés a nem merülő HT kezelésére. Bár a testmozgás javasolt a HT kezelésében, ennek hatása a merülési állapotra nem ismert. Hiányoznak olyan kísérletek, amelyek leírják a testmozgás és a vérnyomás kapcsolatát kínaiul.
Módszer: Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a kínai nem merülőket (n=198) véletlenszerűen besorolják egy edzésprogramba, plusz a szokásos ellátásba, vagy a szokásos ellátásba rétegzett randomizálással. A véletlen besorolási sorrendet a vizsgálók nem látják, és az elosztást csak érvényes beleegyezés után hozzák nyilvánosságra. Az edzésprogram különféle motivációs technikákat alkalmaz az edzés fenntartásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SBP nem merítők
- a saját bevallása szerint a testmozgás intenzitása és időtartama kevesebb, mint az Egészségügyi Világszervezet ajánlása, amely közepes intenzitású, kevesebb mint 150 perc/hét VAGY erőteljes intenzitású testmozgás kevesebb, mint 75 perc/hét
- Bármilyen mobilalkalmazást használt a telefonján (mivel a beavatkozás a rendszeres testedzés megfigyelésére és emlékeztetésére szolgáló alkalmazásokat tartalmaz)
Kizárási kritériumok
- Diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegségben és közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) átesett stroke-ban szenvedő betegek, mivel a hongkongi kórházi hatóság más, bizonyítékokkal alátámasztott és jól felépített programokat alkalmaz ezekre a betegekre.
Munkahelyi járművezetők – mert mozdulatlanul kell tartaniuk a karjukat az ABPM alatt, és ez veszélyes lehet a járművezetőkre
- éjszakai dolgozók
- obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
- Véralvadásgátlót szedő betegek – mert az ABPM zúzódásokat okozhat
- 3 vagy több magas vérnyomás elleni gyógyszert szedő betegek (maximálisan tolerálható dózisban) – ezek a betegek másodlagos HT-ben szenvedhetnek, és az organikus betegségek különböző spektrumát képviselik.
- A 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 110 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású betegek - gyógyszertitrálás nem megengedett a 12 hetes program alatt, és ezeknek a betegeknek korai gyógyszeres kezelésre van szükségük
DM-ben szenvedő beteg – ezek a betegek egy másik EIM-programot kapnak, amelyet kifejezetten a DM-re terveztek.
- Aktív gerincvelő-kompresszióban vagy spinális radikulopátiában szenvedő betegek, mert előfordulhat, hogy nem alkalmasak bizonyos gyakorlatokra
- A pitvarfibrillációban szenvedő betegek nem tartoznak ide, mert ezeknél a betegeknél megnövekedett a vérnyomás-variabilitás, és eltérő lehet a bemerülési viselkedésük
- a fém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező betegek kizártak, mivel nem alkalmasak MRI-re
A betegek biztonságának maximalizálása érdekében az AHA szerint viszonylag ellenjavallt betegek szintén kizárásra kerülnek
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- folyamatos angina
- ellenőrizetlen szívritmuszavar
- akut betegségek, beleértve az ismert aktív endocarditist/akut tüdőembóliát, tüdőinfarktust, mélyvénás trombózist, akut aorta disszekciót, akut szívizomgyulladást
- ismert aorta szűkület
- ismert szívelégtelenség
- ismert obstruktív bal fő koszorúér szűkület
- ellenőrizetlen kamrai frekvencia
- teljes szívblokk
- ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- mentális károsodás, amely korlátozza az együttműködést
- nyugalmi vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés vagy > 110 Hgmm diasztolés vérnyomás
- ismert vérszegénység 11 g/dl alatti hemoglobinszinttel
- ismert nem korrigált elektrolit egyensúlyhiány, és
- ismert kontrollálatlan hyperthyreosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIM csoport
A magas vérnyomásban (HT) szenvedő betegeket képzett ápolónő veszi fel, amikor a beteg részt vesz a kockázatértékelési és kezelési programnak (RAMP) nevezett éves-kétévenkénti szövődményszűrő programon.
Ezt a programot minden HT-ban szenvedő beteg számára biztosítják, akiket a kormány által finanszírozott hongkongi alapellátási klinikákon látnak el.
Az ápolónő motivációs interjúkészítési technikákkal bátorítja a pácienst, és gyakorlatokat ír elő.
A kombinált gyakorlatokat a heti 12 hetes edzéseken okleveles fizikai edzők tanítják.
A 12 hetes program alatt és után ösztönözzük a kortárs támogatást.
A nővér rendszeres visszajelzést, felszólítást és problémamegoldást biztosít 3, 6 és 12 méteren.
A gyakorlatok szintjét validált csuklókövetők figyelik a résztvevők, az ápolónő és a fizikai edző számára mobilalkalmazások és webhelyek segítségével.
A testmozgáshoz szükséges erőforrásokat alkalmazások, webhelyek és egészségügyi szakemberek ismertetik a betegekkel.
|
Mint a kar leírásában
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Az ebbe a ágba tartozó betegek számára nincs extra beavatkozás, kivéve, hogy a nővértől tájékoztatást és tanácsot kapnak az életmód-változtatásokról, beleértve a testmozgás előnyeit is a felvételkor, amint azt fentebb említettük.
Mindkét karon a résztvevők nem változtatnak a gyógyszeres kezelésben az első 12 héten belül, hogy meghatározzák a két csoport közötti vérnyomás-különbséget.
Hongkongban a betegek korlátlanul hozzáférhetnek a sürgősségi osztályhoz és az általános járóbeteg-ellátáshoz.
Minden HT-s beteg 1-2 évente RAMP program tanácsadáson és szűrésen részesül.
Ezeket a jelenlegi próba nem korlátozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés vérnyomás (SBP) merülési állapot
Időkeret: 12. héten, az EIM program után
|
amint azt az alvás közbeni SBP több mint 10%-os csökkenésének hiánya határozza meg, ambuláns vérnyomásmérésekkel (ABPM) kimutatva
|
12. héten, az EIM program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nappali, éjszakai, 24 órás SBP és DBP
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
amint azt a fentebb tárgyalt ABPM-en észleltük
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
szérum lipid profil
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
ide tartozik a szérum összkoleszterin, triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein és nagy sűrűségű lipoprotein
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
testtömeg-index
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
irodai vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
Az irodai vérnyomást háromszor mérik meg, és az utolsó kettőt átlagolják
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív kínai változata – rövid forma (IPAQ-SF)
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
validált kérdőív a gyakorlati szint kimutatására; A kérdőív megadhatja, hogy a résztvevő mennyi időt tölt mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel.
Az elhasznált energia mennyisége kiszámítható (a feladat anyagcsere-egyenértéke; MET).
Például a magas szintű testmozgás úgy definiálható, mint egy heti legalább 3000 MET perces minimális teljes fizikai aktivitás.
Minél magasabb a MET, annál magasabb a gyakorlati szint
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
szisztolés vérnyomás (SBP) merülési állapot
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapban mérve
|
amint azt az alvás közbeni SBP több mint 10%-os csökkenésének hiánya határozza meg, ambuláns vérnyomásmérésekkel (ABPM) kimutatva
|
kiinduláskor és 12 hónapban mérve
|
|
testzsír százalék
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
testzsír százalék
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
szérum éhomi glükóz szint
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
szérum éhomi glükóz szint
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
szérum kreatinin szint
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
szérum kreatinin szint, amely a vesefunkciót tükrözi
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
derékbőség
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
derékbőség
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, amely tükrözi a gyulladás mértékét
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
MRI (protonsűrűségű zsírfrakció)
Időkeret: alapvonal (a 12 hetes program előtt), a 12. héten
|
MRI máj a máj steatosis mértékének kimutatására
|
alapvonal (a 12 hetes program előtt), a 12. héten
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
validált kérdőív az alvás minőségének kimutatására; A lehetséges „globális” pontszám 0 és 21 között lehet.
Az 5-ös vagy több globális pontszám rossz alvásminőséget jelez; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a minőség.
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
|
STOP-BANG (horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, testtömegindex, életkor, nyakkörfogat és nem) kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
validált kérdőív az alvási apnoe jelenlétének kimutatására; a 8 kérdésből bármely 3 pozitív elem az OSA kockázatának jelzésére; minél nagyobb a pozitív tételek száma, annál nagyobb a kockázat
|
kiindulási állapot (a 12 hetes program előtt), 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTEC-2019-0264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nyomozók kérésére elérhetővé teszik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .