Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks træningsintervention for at normalisere blodtryk og natlig dykning hos patienter med hypertension (END-HT)

8. december 2025 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en kompleks træningsintervention til at normalisere blodtrykket og dets natlige fald hos patienter med hypertension i primær pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Ikke-dyppe hypertension (HT) (som defineret ved manglende fald i systolisk blodtryk (BP) med 10 % under søvn) forudsiger kardiovaskulære hændelser og dødelighed; der er dog mangel på evidensbaseret behandling for ikke-dyppede HT. Mens motion anbefales til ledelsen af ​​HT, kendes dens effekt på dyppestatus ikke. Der er mangel på forsøg, der beskriver forholdet mellem træning og blodtryk på kinesisk.

Metode: Dette vil være et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kinesiske ikke-dyppere (n= 198) vil blive randomiseret til et træningsprogram plus sædvanlig pleje eller til sædvanlig pleje ved stratificeret randomisering. Randomiseringssekvensen er blindet for efterforskerne, og tildeling afsløres kun efter gyldigt samtykke. Træningsprogrammet bruger forskellige motiverende teknikker til at forbedre træningsvedligeholdelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SBP ikke-dyppere
  • selvrapporteret træningsintensitet og varighed mindre end Verdenssundhedsorganisationens anbefaling, hvilket er træning med moderat intensitet mindre end 150 minutter/uge ELLER træning med kraftig intensitet på mindre end 75 minutter/uge
  • Brugte alle mobilapps på deres telefon (fordi indgrebet involverer brug af apps til at overvåge og minde om regelmæssig træning)

Eksklusionskriterier

  • Patienter med diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom og nyligt slagtilfælde (inden for de sidste 12 måneder), fordi andre evidensdokumenterede og velstrukturerede programmer er implementeret for disse patienter i hospitalsmyndigheden i Hong Kong

  • Erhvervschauffører - fordi de skal holde armen stille under ABPM, og det kan være farligt for chauffører

    • natarbejdere
    • diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • Patienter på antikoagulantia - fordi ABPM kan fremkalde blå mærker
  • Patienter på 3 eller flere medicin mod hypertension (ved maksimal tolerable doser) - disse patienter kan have sekundær HT og repræsentere et andet spektrum af organiske sygdomme
  • Patienter med SBP >180mmHg eller DBP >110mmHg - lægemiddeltitrering er ikke tilladt i løbet af det 12-ugers program, og disse patienter har brug for tidlig lægemiddelbehandling

  • Patient med DM - disse patienter vil blive arrangeret med et andet EIM-program specielt designet til deres DM.

    • Patienter med aktiv rygmarvskompression eller spinal radikulopati, fordi de måske ikke er egnede til at deltage i træning
    • patienter med atrieflimren er udelukket, fordi disse patienter har øget BP-variabilitet og kan have forskellig dyppeadfærd
    • patienter med metalliske implantater eller pacemakere er udelukket, da de ikke er egnede til MR

  • For at maksimere patienternes sikkerhed vil patienter, der er relativt kontraindiceret i henhold til AHA, også blive udelukket

    • akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
    • vedvarende angina
    • ukontrolleret hjertearytmi
    • akutte sygdomme, herunder kendt aktiv endocarditis/akut lungeemboli, lungeinfarkt, dyb venetrombose, akut aortadissektion, akut myocarditis
    • kendt aortastenose
    • kendt hjertesvigt
    • kendt obstruktiv venstre hoved-koronararteriestenose
    • ukontrollerede ventrikulære frekvenser
    • komplet hjerteblok
    • kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser samarbejdet
    • hvileblodtryk med systolisk blodtryk >180mmHg eller diastolisk blodtryk >110mmHg
    • kendt anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 11gm/dL
    • kendt ukorrigeret elektrolyt ubalance, og
    • kendt ukontrolleret hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EIM gruppe
patienter med hypertension (HT) vil blive rekrutteret af en uddannet sygeplejerske, når patienten deltager i det årlige til toårige komplikationsscreeningsprogram kaldet RAMP-programmet (Risk Assessment and Management Program). Dette program leveres til alle patienter med HT, som ses på de statsfinansierede primære klinikker i Hong Kong. Sygeplejersken vil opmuntre patienten ved motiverende samtaleteknikker og ordinere træning. Kombinerede træningsfærdigheder vil blive undervist i de 12-ugers ugentlige træningstimer af certificerede fysiske trænere. Peer-støtte opmuntres under og efter det 12-ugers program. Regelmæssig feedback, tilskyndelse og problemløsning vil blive givet af sygeplejersken på 3m, 6m og 12m. Træningsniveauet vil blive overvåget af validerede håndledssporere til feedbackdeltagere, sygeplejerske og fysisk træner af mobilapps og hjemmeside. Ressourcer til at træne vil blive gjort kendt for patienterne af apps, hjemmeside og sundhedspersonale.
Adfærdsmæssigt: EIM interventionsgruppe
Som i armbeskrivelse
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Der er ingen ekstra intervention til patienter, der er allokeret i denne arm, bortset fra at de modtager information og rådgivning om livsstilsændringer, herunder fordele ved motion fra sygeplejersken ved rekruttering som anført ovenfor. Deltagere i begge arme vil ikke have nogen ændringer i medicin inden for de første 12 uger for at bestemme BP-forskellen mellem de to grupper. I Hong Kong har patienter ubegrænset adgang til akutmodtagelse og generelle ambulante tjenester. Alle patienter med HT modtager RAMP-programrådgivning og screening hvert 1-2 år. Disse er ikke begrænset af det nuværende forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (SBP) faldende status
Tidsramme: ved 12-ugers, efter EIM-programmet
som defineret ved et manglende SBP-fald på mere end 10 % under søvn, som detekteret ved ambulante blodtryksmålinger (ABPM)
ved 12-ugers, efter EIM-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagtid, nat, 24-timers SBP og DBP
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
som detekteret på ABPM diskuteret ovenfor
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum lipid profil
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
dette inkluderer totalt kolesterol i serum, triglycerid, lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoprotein
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
BMI
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
kontor blodtryk
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
kontorets blodtryk vil blive målt 3 gange, og de sidste 2 vil blive beregnet som et gennemsnit som resultatet
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
Den kinesiske version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet - kort form (IPAQ-SF)
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
et valideret spørgeskema til at afsløre træningsniveau; Spørgeskemaet kan angive mængden af ​​tid, deltageren bruger på moderate eller kraftige fysiske aktiviteter. Mængden af ​​brugt energi kan beregnes (metabolisk ækvivalent til opgave; MET). For eksempel kan højt træningsniveau defineres som en minimum samlet fysisk aktivitet på mindst 3000 MET minutter om ugen. Jo højere MET, jo højere træningsniveau
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
systolisk blodtryk (SBP) faldende status
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
som defineret ved et manglende SBP-fald på mere end 10 % under søvn, som detekteret ved ambulante blodtryksmålinger (ABPM)
målt ved baseline og 12 måneder
kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
kropsfedtprocent
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum fastende glukose niveau
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum fastende glukose niveau
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum kreatinin niveau
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serumkreatininniveau, der afspejler nyrefunktionen
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
taljemål
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
taljemål
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
serum højfølsomt C-reaktivt protein, der afspejler graden af ​​inflammation
baseline (før 12-ugers programmet), 12 uger og 12 måneder efter rekruttering
MR (protondensitetsfedtfraktion)
Tidsramme: baseline (før 12 ugers programmet), efter 12 uger
MR-lever for at påvise graden af ​​leversteatose
baseline (før 12 ugers programmet), efter 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
et valideret spørgeskema til at opdage søvnkvalitet; mulig "global" score inkluderer kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
STOP-BANG (snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds og køn) spørgeskema
Tidsramme: baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering
et valideret spørgeskema til at opdage tilstedeværelsen af ​​søvnapnø; eventuelle 3 positive elementer fra de 8 spørgsmål som havende risiko for OSA; jo højere antal positive poster, jo højere er risikoen
baseline (før 12-ugers programmet), ved 12 uger, ved 24 uger og 12 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTEC-2019-0264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med EIM interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner