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Komplexe Übungsintervention zur Normalisierung des Blutdrucks und des nächtlichen Eintauchens bei Patienten mit Bluthochdruck (END-HT)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit einer komplexen Übungsintervention zur Normalisierung des Blutdrucks und seines nächtlichen Abfalls bei Patienten mit Hypertonie in der Primärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Non-Dipping Hypertension (HT) (definiert durch das Fehlen einer Abnahme des systolischen Blutdrucks (BP) um 10 % während des Schlafs) prognostiziert kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität; Es fehlt jedoch an einer evidenzbasierten Behandlung für Non-Dipping HT. Während Bewegung dem Management von HT empfohlen wird, ist ihre Wirkung auf den Dipping-Status nicht bekannt. Es fehlt an Studien, die den Zusammenhang von Bewegung und Blutdruck auf Chinesisch beschreiben.

Methode: Dies wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der chinesische Non-Dipper (n = 198) durch stratifizierte Randomisierung zu einem Trainingsprogramm plus übliche Versorgung oder zur üblichen Versorgung randomisiert werden. Die Randomisierungssequenz ist für die Prüfärzte verblindet und die Zuteilung wird nur nach gültiger Zustimmung offengelegt. Das Übungsprogramm verwendet verschiedene Motivationstechniken, um die Aufrechterhaltung der Übung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SBP-Non-Dipper
  • selbstberichtete Trainingsintensität und -dauer unter der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, d. h. Training mit moderater Intensität von weniger als 150 Minuten/Woche ODER Training mit intensiver Intensität von weniger als 75 Minuten/Woche
  • Alle mobilen Apps auf ihrem Telefon verwendet (weil die Intervention die Verwendung von Apps zur Überwachung und Erinnerung an regelmäßige Übungen beinhaltet)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und kürzlichem Schlaganfall (innerhalb der letzten 12 Monate), da andere evidenzbewährte und gut strukturierte Programme für diese Patienten in der Krankenhausbehörde in Hongkong implementiert sind

  • Berufskraftfahrer – weil sie ihren Arm während des Langzeit-Blutdrucks ruhig halten müssen und dies für die Fahrer gefährlich sein kann

    • Nachtarbeiter
    • obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • Patienten unter Antikoagulanzien – weil ABPM Blutergüsse hervorrufen kann
  • Patienten, die 3 oder mehr Medikamente gegen Bluthochdruck (in maximal tolerierbaren Dosen) einnehmen – diese Patienten können eine sekundäre HT haben und ein anderes Spektrum organischer Erkrankungen darstellen
  • Patienten mit SBD > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg – eine Titration des Medikaments ist während des 12-wöchigen Programms nicht erlaubt und diese Patienten benötigen eine frühzeitige medikamentöse Behandlung

  • Patienten mit DM – diese Patienten erhalten ein anderes EIM-Programm, das speziell für ihre DM entwickelt wurde.

    • Patienten mit aktiver Rückenmarkskompression oder spinaler Radikulopathie, da sie möglicherweise nicht geeignet sind, an einigen Übungen teilzunehmen
    • Patienten mit Vorhofflimmern sind ausgeschlossen, da diese Patienten eine erhöhte BP-Variabilität aufweisen und ein unterschiedliches Eintauchverhalten aufweisen können
    • Patienten mit metallischen Implantaten oder Herzschrittmachern sind ausgeschlossen, da sie für die MRT nicht geeignet sind

  • Um die Sicherheit der Patienten zu maximieren, werden auch Patienten ausgeschlossen, die gemäß AHA relativ kontraindiziert sind

    • akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • andauernde Angina
    • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • akute Erkrankungen einschließlich bekannter aktiver Endokarditis/akuter Lungenembolie, Lungeninfarkt, tiefer Venenthrombose, akuter Aortendissektion, akuter Myokarditis
    • bekannte Aortenstenose
    • bekannte Herzinsuffizienz
    • bekannte obstruktive Stenose der linken Hauptkoronararterie
    • unkontrollierte ventrikuläre Frequenzen
    • kompletten Herzblock
    • bekannte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • geistige Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit einschränkt
    • Ruheblutdruck mit systolischem Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 110 mmHg
    • bekannte Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl
    • bekanntes unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht und
    • bekannte unkontrollierte Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIM-Gruppe
Patienten mit Bluthochdruck (HT) werden von einer ausgebildeten Krankenschwester rekrutiert, wenn der Patient am jährlichen bis halbjährlichen Komplikations-Screening-Programm teilnimmt, das als Risikobewertungs- und Managementprogramm (RAMP) bezeichnet wird. Dieses Programm steht allen Patienten mit HT zur Verfügung, die in den staatlich finanzierten Kliniken für Grundversorgung in Hongkong behandelt werden. Die Krankenschwester wird den Patienten durch motivierende Gesprächstechniken ermutigen und Übungen verschreiben. Kombinierte Übungsfähigkeiten werden in den 12-wöchigen wöchentlichen Übungskursen von zertifizierten Fitnesstrainern vermittelt. Während und nach dem 12-wöchigen Programm wird die Unterstützung durch Gleichaltrige gefördert. Bei 3, 6 und 12 Metern wird die Krankenschwester regelmäßig Feedback geben, Aufforderungen geben und Probleme lösen. Das Trainingsniveau wird von validierten Handgelenk-Trackern überwacht, um den Teilnehmern, der Krankenschwester und dem Fitnesstrainer über mobile Apps und eine Website Feedback zu geben. Den Patienten werden über Apps, Websites und medizinisches Fachpersonal Trainingsressourcen bekannt gemacht.
Verhalten: EIM-Interventionsgruppe
Wie in der Armbeschreibung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Es gibt keine zusätzliche Intervention für Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, außer dass sie von der Krankenschwester bei der Einstellung Informationen und Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils einschließlich der Vorteile von Bewegung erhalten, wie oben angegeben. Bei den Teilnehmern in beiden Armen werden innerhalb der ersten 12 Wochen keine Änderungen an der Medikation vorgenommen, um den Blutdruckunterschied zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. In Hongkong haben Patienten uneingeschränkten Zugang zur Notaufnahme und zu allgemeinen ambulanten Diensten. Alle Patienten mit HT erhalten alle 1–2 Jahre eine Beratung und ein Screening im RAMP-Programm. Diese werden durch die aktuelle Studie nicht eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintauchstatus des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: nach 12 Wochen nach dem EIM-Programm
definiert durch einen fehlenden SBD-Abfall von mehr als 10 % während des Schlafs, wie durch ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) festgestellt
nach 12 Wochen nach dem EIM-Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tagsüber, nachts, 24 h SBP und DBP
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
wie auf dem oben diskutierten ABPM nachgewiesen
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
dazu gehören Gesamtcholesterin im Serum, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Der Blutdruck in der Praxis wird 3 Mal gemessen und die letzten 2 werden als Ergebnis gemittelt
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Die chinesische Version des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
ein validierter Fragebogen zur Ermittlung des Trainingsniveaus; Der Fragebogen kann die Zeit angeben, die der Teilnehmer mit moderaten oder intensiven körperlichen Aktivitäten verbringt. Die aufgewendete Energiemenge kann berechnet werden (metabolisches Äquivalent der Aufgabe; MET). Beispielsweise kann ein hohes Maß an körperlicher Aktivität als eine körperliche Mindestaktivität von insgesamt mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche definiert werden. Je höher der MET, desto höher das Trainingsniveau
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Eintauchstatus des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
definiert durch einen fehlenden SBD-Abfall von mehr als 10 % während des Schlafs, wie durch ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) festgestellt
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Körperfettanteil
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Nüchternglukosespiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Nüchternglukosespiegel im Serum
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Serumkreatininspiegel, der die Nierenfunktion widerspiegelt
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Taillenumfang
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein, das den Grad der Entzündung widerspiegelt
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), 12 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
MRT (Protonendichte-Fettfraktion)
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-Wochen-Programm), nach 12 Wochen
MRT-Leber zur Feststellung des Grades der Leberverfettung
Baseline (vor dem 12-Wochen-Programm), nach 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
ein validierter Fragebogen zur Erkennung der Schlafqualität; Mögliche "globale" Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
STOP-BANG-Fragebogen (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht).
Zeitfenster: Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung
ein validierter Fragebogen zum Nachweis einer Schlafapnoe; alle 3 positiven Items aus den 8 Fragen weisen ein OSA-Risiko auf; Je höher die Anzahl positiver Items, desto höher das Risiko
Baseline (vor dem 12-wöchigen Programm), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und 12 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTEC-2019-0264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage von Ermittlern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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