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Intervention d'exercices complexes pour normaliser la tension artérielle et le plongeon nocturne chez les patients souffrant d'hypertension (END-HT)

8 décembre 2025 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Efficacité d'une intervention d'exercice complexe pour normaliser la pression artérielle et sa baisse nocturne chez les patients souffrant d'hypertension en soins primaires : un essai contrôlé randomisé

Contexte : L'hypertension non plongeante (HT) (telle que définie par l'absence de diminution de la pression artérielle systolique (TA) de 10 % pendant le sommeil) prédit les événements cardiovasculaires et la mortalité ; cependant, il y a un manque de traitement fondé sur des données probantes pour l'HT sans trempage. Bien que l'exercice soit recommandé à la direction HT, son effet sur l'état d'immersion n'est pas connu. Il y a un manque d'essais décrivant la relation entre l'exercice et la tension artérielle en chinois.

Méthode : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à deux bras dans lequel les Chinois non plongeurs (n = 198) seront randomisés vers un programme d'exercices plus les soins habituels ou vers les soins habituels par randomisation stratifiée. La séquence de randomisation est en aveugle pour les investigateurs et l'attribution n'est divulguée qu'après consentement valide. Le programme d'exercices utilise diverses techniques de motivation pour améliorer le maintien de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SBP non plongeurs
  • intensité et durée d'exercice autodéclarées inférieures à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé, qui est un exercice d'intensité modérée inférieur à 150 minutes/semaine OU un exercice d'intensité vigoureuse inférieur à 75 minutes/semaine
  • A utilisé n'importe quelle application mobile sur son téléphone (parce que l'intervention implique l'utilisation d'applications pour surveiller et rappeler l'exercice régulier)

Critère d'exclusion

  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée et d'un accident vasculaire cérébral récent (au cours des 12 derniers mois) car d'autres programmes éprouvés et bien structurés sont mis en œuvre pour ces patients dans l'autorité hospitalière de Hong Kong

  • Conducteurs professionnels - parce qu'ils doivent tenir leur bras immobile pendant MAPA et cela peut être dangereux pour les conducteurs

    • travailleurs de nuit
    • Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée
  • Patients sous anticoagulants - parce que l'ABPM peut provoquer des ecchymoses
  • Patients prenant 3 médicaments ou plus pour l'hypertension (doses maximales tolérables) - ces patients peuvent avoir une HT secondaire et représenter un spectre différent de maladies organiques
  • Patients avec une PAS > 180 mmHg ou une PAD > 110 mmHg - la titration du médicament n'est pas autorisée pendant le programme de 12 semaines et ces patients ont besoin d'un traitement médicamenteux précoce

  • Patient atteint de DM - ces patients seront arrangés pour avoir un autre programme EIM spécialement conçu pour leur DM.

    • Patients présentant une compression active de la moelle épinière ou une radiculopathie rachidienne, car ils peuvent ne pas être aptes à participer à un exercice
    • les patients atteints de fibrillation auriculaire sont exclus car ces patients ont une variabilité accrue de la PA et peuvent avoir un comportement de pendage différent
    • les patients porteurs d'implants métalliques ou de stimulateurs cardiaques sont exclus car ils ne conviennent pas à l'IRM

  • Pour maximiser la sécurité des patients, les patients qui sont relativement contre-indiqués selon l'AHA seront également exclus

    • infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • angine de poitrine en cours
    • arythmie cardiaque incontrôlée
    • maladies aiguës, y compris endocardite active/embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire, thrombose veineuse profonde, dissection aortique aiguë, myocardite aiguë
    • sténose aortique connue
    • insuffisance cardiaque connue
    • sténose obstructive connue de l'artère coronaire principale gauche
    • fréquences ventriculaires incontrôlées
    • bloc cardiaque complet
    • cardiomyopathie obstructive hypertrophique connue
    • déficience mentale qui limite la coopération
    • tension artérielle au repos avec une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg
    • anémie connue avec taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL
    • déséquilibre électrolytique non corrigé connu, et
    • hyperthyroïdie non contrôlée connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EIM
les patients souffrant d'hypertension (HT) seront recrutés par une infirmière qualifiée lorsque le patient participe au programme annuel à semestriel de dépistage des complications appelé programme d'évaluation et de gestion des risques (RAMP). Ce programme est proposé à tous les patients atteints d'HT, qui sont vus dans les cliniques de soins primaires financées par le gouvernement à Hong Kong. L'infirmière encouragera le patient par des techniques d'entretien motivationnel et prescrira des exercices. Les compétences d'exercices combinés seront enseignées au cours des cours d'exercices hebdomadaires de 12 semaines par des entraîneurs physiques certifiés. Le soutien par les pairs est encouragé pendant et après le programme de 12 semaines. Une rétroaction régulière, des incitations et une résolution de problèmes seront fournies par l'infirmière à 3 m, 6 m et 12 m. Le niveau d'exercice sera surveillé par des trackers de poignet validés pour faire part des commentaires des participants, de l'infirmière et du préparateur physique via des applications mobiles et un site Web. Les ressources pour faire de l'exercice seront communiquées aux patients par des applications, des sites Web et des professionnels de la santé.
Comportemental: Groupe d'intervention EIM
Comme dans la description du bras
Aucune intervention: soins habituels
Il n'y a pas d'intervention supplémentaire pour les patients affectés à ce bras, sauf qu'ils reçoivent des informations et des conseils sur les changements de mode de vie, y compris les avantages de l'exercice, de la part de l'infirmière lors du recrutement, comme indiqué ci-dessus. Les participants des deux bras ne subiront aucun changement de médicament au cours des 12 premières semaines pour déterminer la différence de TA entre les deux groupes. À Hong Kong, les patients ont un accès illimité aux services d’urgence et aux services ambulatoires généraux. Tous les patients atteints d'HT reçoivent des conseils et un dépistage du programme RAMP tous les 1 à 2 ans. Celles-ci ne sont pas limitées par l’essai actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de chute de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: à 12 semaines, après le programme EIM
tel que défini par une absence de chute de PAS de plus de 10 % pendant le sommeil, telle que détectée par les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA)
à 12 semaines, après le programme EIM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jour, nuit, 24h SBP et DBP
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
tel que détecté sur MAPA discuté ci-dessus
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
profil lipidique sérique
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
cela comprend le cholestérol total sérique, les triglycérides, les lipoprotéines de basse densité et les lipoprotéines de haute densité
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
indice de masse corporelle
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
tension artérielle au bureau
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
la pression artérielle au bureau sera mesurée 3 fois et les 2 dernières seront moyennées comme résultat
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
La version chinoise du questionnaire international sur l'activité physique - version abrégée (IPAQ-SF)
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
un questionnaire validé pour détecter le niveau d'exercice ; Le questionnaire peut fournir le temps que le participant consacre à des activités physiques modérées ou vigoureuses. La quantité d'énergie dépensée peut être calculée (équivalent métabolique de la tâche ; MET). Par exemple, un niveau élevé d'exercice peut être défini comme une activité physique totale minimale d'au moins 3000 minutes MET par semaine. Plus le MET est élevé, plus le niveau d'exercice est élevé
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
état de chute de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: mesuré au départ et à 12 mois
tel que défini par une absence de chute de PAS de plus de 10 % pendant le sommeil, telle que détectée par les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA)
mesuré au départ et à 12 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
Pourcentage de graisse corporelle
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
glycémie à jeun
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
glycémie à jeun
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
taux de créatinine sérique
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
niveau de créatinine sérique qui reflète la fonction rénale
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
tour de taille
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
tour de taille
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
protéine C-réactive sérique hautement sensible
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
protéine C-réactive sérique hautement sensible qui reflète le degré d'inflammation
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines et 12 mois après le recrutement
IRM (fraction lipidique à densité protonique)
Délai: ligne de base (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines
IRM du foie pour détecter le degré de stéatose hépatique
ligne de base (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
un questionnaire validé pour détecter la qualité du sommeil ; le score "global" possible peut aller de 0 à 21. Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
Questionnaire STOP-BANG (Ronflement, Fatigue, Apnée Observée, Tension Artérielle, Indice de Masse Corporelle, Age, Tour de Cou et Sexe)
Délai: au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement
un questionnaire validé pour détecter la présence d'apnée du sommeil ; 3 éléments positifs parmi les 8 questions comme présentant un risque d'AOS ; plus le nombre d'items positifs est élevé, plus le risque est élevé
au départ (avant le programme de 12 semaines), à 12 semaines, à 24 semaines et 12 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTEC-2019-0264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seront mis à disposition sur demande des enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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