使用 FluidVisION 可调节人工晶状体 (AIOL) 恢复视力 (ORION)
2021年5月18日 更新者：PowerVision
使用 FluidVisION AIOL 恢复视力
本研究的目的是对接受白内障摘除和 IOL 植入的患者进行研究的 AIOL 的安全性和性能进行初步评估。
研究概览
详细说明
本研究最初设计为单臂、单侧研究（一只眼睛，仅一种产品），以初步评估在接受白内障摘除和 IOL 植入的受试者中研究性 IOL 的安全性和性能。
研究设计后来修改为对侧研究（双眼，每只眼睛使用不同的产品），以比较研究性 IOL 与市售单焦点 IOL 的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 矫正距离视力 (CDVA) 低于 20/40，或存在视觉上明显的晶状体混浊；
- 术前或术后预计散光≤1.0屈光度（D）；
- 在范围内计算的 IOL 度数。
关键排除标准：
- 当前可能影响住宿的药物治疗；
- 可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病或合并用药；
- 可能使受试者易患未来并发症的眼部疾病；
- 单眼受试者或对侧眼有明显永久性视觉功能丧失的受试者；
- 任何一只眼睛先前的眼内或角膜手术可能会混淆结果或增加受试者的风险，包括在对侧眼中植入多焦点 IOL 或其他老花眼矫正手术；
- 任何类型的 4 级白内障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单方面
白内障手术期间在一只眼中植入 FluidVision AIOL。
只有一只眼睛接受了治疗。
|
供白内障受试者终生长期使用的研究性植入式医疗器械
标准白内障摘除超声乳化
|
|
实验性的：对侧的
在白内障手术期间在第一只眼中植入 FluidVision AIOL，随后在随后的白内障手术中在对侧眼中植入 AcrySof IQ 单焦点 IOL
|
供白内障受试者终生长期使用的研究性植入式医疗器械
标准白内障摘除超声乳化
可在白内障受试者的一生中长期使用的市售植入式医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调节幅度 (AA)
大体时间：术后第6个月
|
调节幅度是眼睛将其焦点从远处物体改变到近处物体的能力。
|
术后第6个月
|
|
距离矫正视力
大体时间：术后第6个月
|
视敏度是通过适当的距离校正（加或减功率）测量的。
|
术后第6个月
|
|
国际标准化组织 (ISO) 定义的后房型 IOL 的累积和持续不良事件
大体时间：术后第 6 个月
|
根据 ISO 11979-7 对不良事件进行分类：眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 7 部分：临床研究。
|
术后第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调节幅度
大体时间：术后第3个月
|
调节幅度是具有良好敏锐度的视力范围的量度。
|
术后第3个月
|
|
达到最佳矫正近视力所需的最小添加度数
大体时间：术后第 6 个月
|
Plus 镜片被放置在受试者的最佳距离清单校正上。
|
术后第 6 个月
|
|
裸眼视力
大体时间：术后第 6 个月
|
视力是在没有适当矫正的情况下测量的。
|
术后第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.