Restauración de la visión con lentes intraoculares acomodativas (AIOL) FluidVisION (ORION)
18 de mayo de 2021 actualizado por: PowerVision
Restauración de la visión con FluidVisION AIOL
El objetivo de este estudio es obtener una evaluación inicial de la seguridad y el rendimiento de un AIOL en investigación en pacientes sometidos a extracción de cataratas e implante de LIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó originalmente como un estudio unilateral de un solo brazo (un ojo, un solo producto) para obtener una evaluación inicial de la seguridad y el rendimiento de una LIO en investigación en sujetos sometidos a extracción de cataratas e implantación de LIO.
El diseño del estudio se modificó posteriormente a un estudio contralateral (ambos ojos, un producto diferente en cada ojo) para comparar la seguridad y el rendimiento de la LIO en investigación con una LIO monofocal comercialmente disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Agudeza visual lejana corregida (CDVA) inferior a 20/40, o presencia de opacidad del cristalino visualmente significativa;
- Astigmatismo preoperatorio o posoperatorio previsto de ≤ 1,0 dioptrías (D);
- Potencia de LIO calculada dentro del rango.
Criterios clave de exclusión:
- Medicamentos actuales que pueden afectar el alojamiento;
- Enfermedad sistémica o medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo operatorio o confundir los resultados;
- Condiciones oculares que pueden predisponer al sujeto a futuras complicaciones;
- Sujetos monoculares o sujetos con pérdida significativa de la función visual permanente en el otro ojo;
- Cirugía intraocular o corneal previa en cualquiera de los ojos que pueda confundir los resultados o aumentar el riesgo para el sujeto, incluida la implantación de una LIO multifocal u otra cirugía correctiva de la presbicia en el otro ojo;
- Catarata de grado 4 de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Unilateral
Implantación con el AIOL FluidVision en un ojo durante la cirugía de cataratas.
Solo se trató un ojo.
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Extracción de catarata estándar con facoemulsificación
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Experimental: Contralateral
Implantación con la AIOL FluidVision en el primer ojo durante la cirugía de cataratas, seguida de implantación con la LIO monofocal AcrySof IQ en el otro ojo durante una cirugía de cataratas posterior
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Extracción de catarata estándar con facoemulsificación
Dispositivo médico implantable comercialmente disponible diseñado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud acomodativa (AA)
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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La amplitud acomodativa es la capacidad del ojo para cambiar su enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos.
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Mes 6 postoperatorio
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Agudeza visual con corrección de distancia
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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La agudeza visual se midió con corrección de distancia (más o menos poder) en el lugar.
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Mes 6 postoperatorio
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Eventos adversos acumulados y persistentes definidos por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) para LIO de cámara posterior
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Los eventos adversos se clasificaron según ISO 11979-7: Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 7: Investigaciones clínicas.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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La amplitud acomodativa es una medida del rango de visión con buena agudeza.
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Mes 3 postoperatorio
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Potencia de adición mínima requerida para lograr la mejor agudeza visual de cerca corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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Se colocaron lentes plus sobre la mejor corrección manifiesta de distancia del sujeto.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 postoperatorio
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La agudeza visual se midió sin corrección en el lugar.
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Hasta el mes 6 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP07700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .