Látás helyreállítása FluidVisION Accommodating intraokuláris lencsével (AIOL) (ORION)
2021. május 18. frissítette: PowerVision
Látás helyreállítása FluidVisION AIOL-lal
E tanulmány célja, hogy kezdeti értékelést kapjon a vizsgálati AIOL biztonságosságáról és teljesítményéről szürkehályog-eltávolításon és IOL-beültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot eredetileg egykarú, egyoldalú vizsgálatként (egy szem, csak egy termék) tervezték, hogy kezdeti értékelést kapjon a vizsgálati IOL biztonságosságáról és teljesítményéről szürkehályog-kivonáson és IOL-beültetésen átesett személyeknél.
A vizsgálat elrendezését később egy kontralaterális vizsgálatra módosították (mindkét szem, mindkét szemben más termék), hogy összehasonlítsák a vizsgált IOL biztonságát és teljesítményét a kereskedelemben kapható monofokális IOL-éval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 20/40-nél rosszabb korrigált távolsági látásélesség (CDVA), vagy vizuálisan jelentős lencse opacitás jelenléte;
- Preoperatív vagy előre jelzett posztoperatív asztigmatizmus ≤ 1,0 dioptria (D);
- Számított IOL teljesítmény a tartományon belül.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a szállást;
- Szisztémás betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely növelheti a műtéti kockázatot vagy megzavarhatja az eredményeket;
- Szemészeti állapotok, amelyek hajlamosíthatják az alanyt a jövőbeni szövődményekre;
- Monokuláris alanyok vagy olyan alanyok, akiknél jelentős tartós látásvesztés tapasztalható másik szemében;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét mindkét szemben, amely megzavarhatja az eredményeket vagy növelheti az alany kockázatát, beleértve a multifokális IOL beültetését vagy más presbyopiás korrekciós műtétet a másik szemen;
- 4. fokozatú szürkehályog bármilyen típusú.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldalú
A FluidVision AIOL beültetése az egyik szembe szürkehályog műtét során.
Csak az egyik szemet kezelték.
|
Vizsgálati beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
Standard szürkehályog extrakció fakoemulzifikációval
|
|
Kísérleti: Ellenoldali
FluidVision AIOL beültetés az első szembe szürkehályog műtét során, majd AcrySof IQ monofokális IOL beültetése a társszembe egy későbbi szürkehályog műtét során
|
Vizsgálati beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
Standard szürkehályog extrakció fakoemulzifikációval
Kereskedelmi forgalomban kapható beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akkomodatív amplitúdó (AA)
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
Az alkalmazkodó amplitúdó a szem azon képessége, hogy fókuszát távoli tárgyakról közeli tárgyakra változtassa.
|
A műtét utáni 6. hónap
|
|
Távolságkorrigált látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap
|
A látásélességet távolságkorrekcióval (plusz vagy mínusz teljesítmény) mértük.
|
A műtét utáni 6. hónap
|
|
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által meghatározott kumulatív és tartós nemkívánatos események a hátsó kamra IOL számára
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket az ISO 11979-7: Szemészeti implantátumok – Intraokuláris lencsék – 7. rész: Klinikai vizsgálatok szerint osztályozták.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akkomodatív amplitúdó
Időkeret: 3. posztoperatív hónap
|
Az akkomodatív amplitúdó a jó élességű látás tartományának mértéke.
|
3. posztoperatív hónap
|
|
A legjobb korrigált közeli látásélesség eléréséhez szükséges minimális teljesítmény
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A plusz lencséket az alany legjobb távolsági korrekciója fölé helyezték.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 6. hónapig
|
A látásélességet helyben történő korrekció nélkül mértük.
|
A műtét utáni 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP07700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .