Восстановление зрения с помощью аккомодирующей интраокулярной линзы FluidVision (AIOL) (ORION)
18 мая 2021 г. обновлено: PowerVision
Восстановление зрения с помощью FluidVision AIOL
Целью данного исследования является получение первоначальной оценки безопасности и эффективности исследуемой ИОЛ у пациентов, перенесших экстракцию катаракты и имплантацию ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первоначально это исследование было разработано как одностороннее исследование с одной группой (один глаз, только один продукт) для получения первоначальной оценки безопасности и эффективности исследуемой ИОЛ у субъектов, перенесших экстракцию катаракты и имплантацию ИОЛ.
Позже дизайн исследования был изменен на контралатеральное исследование (оба глаза, разные продукты в каждом глазу) для сравнения безопасности и эффективности исследуемой ИОЛ с имеющейся в продаже монофокальной ИОЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Корригированная острота зрения вдаль (CDVA) хуже 20/40 или наличие визуально значимого помутнения хрусталика;
- Предоперационный или прогнозируемый послеоперационный астигматизм ≤ 1,0 диоптрии (D);
- Расчетная мощность ИОЛ в пределах диапазона.
Ключевые критерии исключения:
- Текущие лекарства, которые могут повлиять на аккомодацию;
- Системное заболевание или сопутствующее лечение, которые могут увеличить операционный риск или исказить результаты;
- Глазные заболевания, которые могут предрасполагать субъекта к будущим осложнениям;
- Монокулярные субъекты или субъекты со значительной постоянной потерей зрительной функции в парном глазу;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на любом глазу, которые могут исказить результаты или увеличить риск для субъекта, включая имплантацию мультифокальной ИОЛ или другие хирургические вмешательства по коррекции пресбиопии на другом глазу;
- Катаракта 4 степени любого типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонний
Имплантация FluidVision AIOL в один глаз во время операции по удалению катаракты.
Лечили только один глаз.
|
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Стандартная экстракция катаракты с факоэмульсификацией
|
|
Экспериментальный: Контралатеральный
Имплантация ИОЛ FluidVision в первый глаз во время операции по удалению катаракты с последующей имплантацией монофокальной ИОЛ AcrySof IQ в парный глаз во время последующей операции по удалению катаракты
|
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Стандартная экстракция катаракты с факоэмульсификацией
Коммерчески доступное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккомодационная амплитуда (АА)
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
Аккомодационная амплитуда – это способность глаза переключать фокус с удаленных объектов на близкие.
|
6 месяц после операции
|
|
Острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
Остроту зрения измеряли с поправкой на расстояние (плюс-минус сила) на месте.
|
6 месяц после операции
|
|
Кумулятивные и стойкие нежелательные явления для заднекамерной ИОЛ, определенные Международной организацией по стандартизации (ISO)
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии со стандартом ISO 11979-7: Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования.
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккомодационная амплитуда
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Аккомодационная амплитуда является мерой диапазона зрения с хорошей остротой.
|
3 месяц после операции
|
|
Минимальная дополнительная мощность, необходимая для достижения максимально скорректированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Плюс линзы были помещены поверх наилучшей коррекции проявления расстояния субъекта.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Остроту зрения измеряли без коррекции на месте.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP07700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .