VisiOn-herstel met FluidVisION-accommoderende intraoculaire lens (AIOL) (ORION)
18 mei 2021 bijgewerkt door: PowerVision
Visieherstel met de FluidVisION AIOL
Het doel van deze studie is om een eerste beoordeling te verkrijgen van de veiligheid en prestaties van een experimentele AIOL bij patiënten die cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was oorspronkelijk opgezet als een eenarmige, unilaterale studie (één oog, slechts één product) om een eerste beoordeling te verkrijgen van de veiligheid en prestaties van een onderzoeks-IOL bij proefpersonen die cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan.
Het onderzoeksontwerp werd later gewijzigd in een contralateraal onderzoek (beide ogen, verschillend product in elk oog) om de veiligheid en prestaties van de onderzoeks-IOL te vergelijken met een in de handel verkrijgbare monofocale IOL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) slechter dan 20/40, of aanwezigheid van visueel significante lensopaciteit;
- Preoperatief of voorspeld postoperatief astigmatisme van ≤ 1,0 dioptrie (D);
- Berekend IOL-vermogen binnen bereik.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige medicatie die accommodatie kan beïnvloeden;
- Systemische ziekte of gelijktijdige medicatie die het operatierisico kan verhogen of de resultaten kan verwarren;
- Oculaire aandoeningen die de patiënt vatbaar kunnen maken voor toekomstige complicaties;
- Monoculaire proefpersonen of proefpersonen met aanzienlijk permanent verlies van visuele functie in het andere oog;
- Eerdere intraoculaire of cornea-operaties in een van beide ogen die de resultaten kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen, inclusief implantatie van een multifocale IOL of andere corrigerende presbyopische chirurgie in het andere oog;
- Graad 4 cataract van elk type.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdig
Implantatie met de FluidVision AIOL in één oog tijdens een staaroperatie.
Slechts één oog werd behandeld.
|
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Standaard cataractextractie met phaco-emulsificatie
|
|
Experimenteel: Contralateraal
Implantatie met de FluidVision AIOL in het eerste oog tijdens een cataractoperatie, gevolgd door implantatie met de AcrySof IQ monofocale IOL in het andere oog tijdens een volgende cataractoperatie
|
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Standaard cataractextractie met phaco-emulsificatie
In de handel verkrijgbaar implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommoderende Amplitude (AA)
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
|
Accommoderende amplitude is het vermogen van het oog om de focus te veranderen van verre naar nabije objecten.
|
Maand 6 postoperatief
|
|
Afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met afstandscorrectie (plus of min vermogen).
|
Maand 6 postoperatief
|
|
Door de International Organization for Standardization (ISO) gedefinieerde cumulatieve en aanhoudende bijwerkingen voor IOL van de achterkamer
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens ISO 11979-7: Oftalmische implantaten - Intraoculaire lenzen - Deel 7: Klinische onderzoeken.
|
Tot maand 6 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommoderende Amplitude
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief
|
Accommoderende amplitude is een maat voor het gezichtsveld met een goede scherpte.
|
Maand 3 postoperatief
|
|
Minimaal toegevoegd vermogen vereist om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te bereiken
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
|
Plus-lenzen werden over de beste afstandsmanifestcorrectie van het onderwerp geplaatst.
|
Tot maand 6 postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot maand 6 postoperatief
|
De gezichtsscherpte werd gemeten zonder correctie.
|
Tot maand 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP07700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .