Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova VisiOn s FluidVisION akomodační nitrooční čočkou (AIOL) (ORION)

18. května 2021 aktualizováno: PowerVision

Obnova zraku pomocí FluidVisION AIOL

Cílem této studie je získat počáteční hodnocení bezpečnosti a výkonu hodnocené AIOL u pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla původně navržena jako jednoramenná, jednostranná studie (jedno oko, pouze jeden produkt) k získání počátečního posouzení bezpečnosti a výkonu hodnocené IOL u subjektů podstupujících extrakci šedého zákalu a implantaci IOL. Design studie byl později upraven na kontralaterální studii (obě oči, na každém oku jiný produkt), aby se porovnala bezpečnost a výkon vyšetřované IOL s komerčně dostupnou monofokální IOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) horší než 20/40 nebo přítomnost vizuálně významného zákalu čočky;
  • Předoperační nebo předpokládaný pooperační astigmatismus ≤ 1,0 dioptrie (D);
  • Vypočítaný výkon IOL v dosahu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné léky, které mohou ovlivnit akomodaci;
  • Systémové onemocnění nebo souběžná léčba, která může zvýšit operační riziko nebo zkreslit výsledky;
  • Oční stavy, které mohou subjekt predisponovat k budoucím komplikacím;
  • Monokulární subjekty nebo subjekty s významnou trvalou ztrátou zrakových funkcí ve druhém oku;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v kterémkoli oku, která může zmást výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt, včetně implantace multifokální IOL nebo jiné presbyopické korektivní operace do druhého oka;
  • Katarakta 4. stupně jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranný
Implantace pomocí FluidVision AIOL do jednoho oka během operace šedého zákalu. Bylo ošetřeno pouze jedno oko.
Přístroj: FluidVision AIOL
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Postup: Operace šedého zákalu
Standardní extrakce katarakty s fakoemulzifikací
Experimentální: Kontralaterální
Implantace s FluidVision AIOL do prvního oka během operace katarakty, následovaná implantací s AcrySof IQ monofokální IOL do druhého oka během následné operace katarakty
Přístroj: FluidVision AIOL
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Postup: Operace šedého zákalu
Standardní extrakce katarakty s fakoemulzifikací
Přístroj: AcrySof IQ monofokální IOL
Komerčně dostupný implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po dobu života subjektu s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akomodační amplituda (AA)
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Akomodační amplituda je schopnost oka měnit své ohnisko ze vzdálených objektů na blízké.
6. měsíc po operaci
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost byla měřena s korekcí na dálku (plus nebo mínus síla) na místě.
6. měsíc po operaci
Kumulativní a přetrvávající nežádoucí příhody pro IOL zadní komory definované Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO)
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle ISO 11979-7: Oční implantáty - Nitrooční čočky - Část 7: Klinická vyšetření.
Do 6. měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akomodační amplituda
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Akomodační amplituda je měřítkem rozsahu vidění s dobrou ostrostí.
3. měsíc po operaci
Minimální přídavný výkon potřebný k dosažení nejlépe korigované blízké zrakové ostrosti
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Plus čočky byly umístěny nad nejlepší korekci na vzdálenost subjektu.
Do 6. měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
Zraková ostrost byla měřena bez korekce na místě.
Do 6. měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PowerVision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP07700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluidVision AIOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit