Restauração da visão com lentes intraoculares de acomodação FluidVisION (AIOL) (ORION)
18 de maio de 2021 atualizado por: PowerVision
Restauração da visão com o FluidVisION AIOL
O objetivo deste estudo é obter uma avaliação inicial da segurança e desempenho de uma AIOL experimental em pacientes submetidos à extração de catarata e implantação de LIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi originalmente concebido como um estudo unilateral de braço único (um olho, apenas um produto) para obter uma avaliação inicial da segurança e desempenho de uma LIO experimental em indivíduos submetidos à extração de catarata e implantação de LIO.
O desenho do estudo foi posteriormente modificado para um estudo contralateral (ambos os olhos, produto diferente em cada olho) para comparar a segurança e o desempenho da LIO experimental com uma LIO monofocal disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) pior que 20/40, ou presença de opacidade do cristalino visualmente significativa;
- Astigmatismo pré-operatório ou pós-operatório previsto ≤ 1,0 dioptria (D);
- Potência IOL calculada dentro do intervalo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Medicação atual que pode afetar a acomodação;
- Doença sistêmica ou medicação concomitante que pode aumentar o risco operatório ou confundir os resultados;
- Condições oculares que podem predispor o sujeito a futuras complicações;
- Indivíduos monoculares ou indivíduos com perda permanente significativa da função visual no outro olho;
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior em qualquer um dos olhos que possa confundir os resultados ou aumentar o risco para o indivíduo, incluindo implante de uma LIO multifocal ou outra cirurgia corretiva para presbiopia no outro olho;
- Catarata grau 4 de qualquer tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unilateral
Implantação com o FluidVision AIOL em um olho durante a cirurgia de catarata.
Apenas um olho foi tratado.
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Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Extração de catarata padrão com facoemulsificação
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Experimental: Contralateral
Implantação com a FluidVision AIOL no primeiro olho durante a cirurgia de catarata, seguida pela implantação com a LIO monofocal AcrySof IQ no outro olho durante uma cirurgia de catarata subsequente
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Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Extração de catarata padrão com facoemulsificação
Dispositivo médico implantável disponível comercialmente destinado ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude Acomodativa (AA)
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A amplitude acomodativa é a capacidade do olho de mudar seu foco de objetos distantes para objetos próximos.
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6º mês pós-operatório
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Acuidade visual corrigida para distância
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A acuidade visual foi medida com correção de distância (mais ou menos potência) no local.
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6º mês pós-operatório
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Eventos adversos cumulativos e persistentes definidos pela Organização Internacional para Padronização (ISO) para LIO de Câmara Posterior
Prazo: Até o 6º mês de pós-operatório
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Os eventos adversos foram categorizados de acordo com a ISO 11979-7: Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 7: Investigações clínicas.
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Até o 6º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude Acomodativa
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A amplitude acomodativa é uma medida do alcance da visão com boa acuidade.
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3º mês pós-operatório
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Potência adicional mínima necessária para obter a melhor acuidade visual de perto corrigida
Prazo: Até o 6º mês de pós-operatório
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As lentes Plus foram colocadas sobre a melhor correção de manifesto de distância do sujeito.
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Até o 6º mês de pós-operatório
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: Até o 6º mês de pós-operatório
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A acuidade visual foi medida sem correção no local.
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Até o 6º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP07700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .