Vision Restoration with FluidVisION Accommodating Intraocular Lens (AIOL) (ORION)
18. maj 2021 opdateret af: PowerVision
Vision restaurering med FluidVisION AIOL
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en indledende vurdering af sikkerheden og ydeevnen af en undersøgelses-AIOL hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev oprindeligt designet som en enkeltarms, unilateral undersøgelse (kun ét øje, ét produkt) for at opnå en indledende vurdering af sikkerheden og ydeevnen af en undersøgelses-IOL i forsøgspersoner, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation.
Undersøgelsesdesignet blev senere modificeret til et kontralateralt studie (begge øjne, forskelligt produkt i hvert øje) for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af undersøgelses-IOL med en kommercielt tilgængelig monofokal IOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) dårligere end 20/40 eller tilstedeværelse af visuelt signifikant linseopacitet;
- Præoperativ eller forudsagt postoperativ astigmatisme på ≤ 1,0 dioptri (D);
- Beregnet IOL-effekt inden for rækkevidde.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktuel medicin, der kan påvirke indkvartering;
- Systemisk sygdom eller samtidig medicinering, der kan øge operativ risiko eller forvirre resultater;
- Øjentilstande, der kan disponere forsøgspersonen for fremtidige komplikationer;
- Monokulære forsøgspersoner eller forsøgspersoner med betydelig permanent synsfunktionstab i andre øje;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne, der kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for individet, herunder implantation af en multifokal IOL eller anden presbyopisk korrigerende kirurgi i det andet øje;
- Grad 4 grå stær af enhver type.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensidigt
Implantation med FluidVision AIOL i det ene øje under operation for grå stær.
Kun det ene øje blev behandlet.
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Standard grå stær ekstraktion med phacoemulsification
|
|
Eksperimentel: Kontralateralt
Implantation med FluidVision AIOL i det første øje under kataraktoperation, efterfulgt af implantation med AcrySof IQ monofokal IOL i det andet øje under en efterfølgende kataraktoperation
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Standard grå stær ekstraktion med phacoemulsification
Kommercielt tilgængeligt implanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude (AA)
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Akkommodativ amplitude er øjets evne til at ændre sit fokus fra fjerne til nærliggende objekter.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
Afstandskorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken blev målt med afstandskorrektion (plus eller minus effekt) på plads.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
International Organisation for Standardization (ISO)-definerede kumulative og vedvarende uønskede hændelser for bagkammer IOL
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
|
Bivirkninger blev kategoriseret efter ISO 11979-7: Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 7: Kliniske undersøgelser.
|
Op til måned 6 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
Akkommodativ amplitude er et mål for synsvidden med god skarphed.
|
Måned 3 postoperativ
|
|
Minimum tilføjelseskraft påkrævet for at opnå bedst korrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
|
Plus linser blev placeret over motivets bedste afstandsmanifestkorrektion.
|
Op til måned 6 postoperativ
|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken blev målt uden korrektion på plads.
|
Op til måned 6 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP07700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FluidVision AIOL
-
PowerVisionAfsluttet
-
PowerVisionAfsluttetAphakiaUngarn, Sydafrika
-
PowerVisionAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterTrukket tilbage
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama