Vision Restoration with FluidVisION Accommodating Intraocular Lens (AIOL) (ORION)
18. mai 2021 oppdatert av: PowerVision
Vision Restoration Med FluidVisION AIOL
Målet med denne studien er å få en innledende vurdering av sikkerheten og ytelsen til en undersøkelses-AIOL hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble opprinnelig utformet som en enarms, ensidig studie (kun ett øye, ett produkt) for å oppnå en første vurdering av sikkerheten og ytelsen til en undersøkelses-IOL hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
Studiedesignet ble senere modifisert til en kontralateral studie (begge øyne, forskjellig produkt i hvert øye) for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til undersøkelses-IOL med en kommersielt tilgjengelig monofokal IOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Korrigert avstandsvisus (CDVA) dårligere enn 20/40, eller tilstedeværelse av visuelt signifikant linseopasitet;
- Preoperativ eller predikert postoperativ astigmatisme på ≤ 1,0 dioptri (D);
- Beregnet IOL-effekt innenfor rekkevidde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende medisiner som kan påvirke overnatting;
- Systemisk sykdom eller samtidig medisinering som kan øke operativ risiko eller forvirre resultater;
- Øyetilstander som kan disponere forsøkspersonen for fremtidige komplikasjoner;
- Monokulære emner eller emner med betydelig permanent synsfunksjonstap i andre øye;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi i begge øyene som kan forvirre resultatene eller øke risikoen for individet, inkludert implantasjon av en multifokal IOL eller annen presbyopisk korrigerende kirurgi i det andre øyet;
- Grad 4 grå stær av enhver type.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig
Implantasjon med FluidVision AIOL i ett øye under kataraktkirurgi.
Bare ett øye ble behandlet.
|
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Standard kataraktekstraksjon med phacoemulsification
|
|
Eksperimentell: Kontralateralt
Implantasjon med FluidVision AIOL i det første øyet under kataraktkirurgi, etterfulgt av implantasjon med AcrySof IQ monofokal IOL i det andre øyet under en påfølgende kataraktoperasjon
|
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Standard kataraktekstraksjon med phacoemulsification
Kommersielt tilgjengelig implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkommodativ amplitude (AA)
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Akkomodativ amplitude er øyets evne til å endre fokus fra fjerne til nærliggende objekter.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
Avstandskorrigert synsskarphet
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
|
Synsstyrken ble målt med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass.
|
Måned 6 postoperativ
|
|
International Organization for Standardization (ISO)-definerte kumulative og vedvarende uønskede hendelser for posterior kammer IOL
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
|
Bivirkninger ble kategorisert i henhold til ISO 11979-7: Oftalmiske implantater - Intraokulære linser - Del 7: Kliniske undersøkelser.
|
Opp til måned 6 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkomodativ Amplitude
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
Akkomodativ amplitude er et mål på synsvidden med god skarphet.
|
Måned 3 postoperativ
|
|
Minimum tilleggskraft som kreves for å oppnå best mulig korrigert nær synsskarphet
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
|
Pluss linser ble plassert over motivets beste avstandsmanifestkorrigering.
|
Opp til måned 6 postoperativt
|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
|
Synsstyrken ble målt uten korreksjon på plass.
|
Opp til måned 6 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP07700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .