FluidVisION 수용 인공 수정체(AIOL)를 사용한 시력 회복 (ORION)
2021년 5월 18일 업데이트: PowerVision
FluidVisION AIOL을 사용한 VisiOn 복원
이 연구의 목적은 백내장 추출 및 IOL 이식을 받는 환자에서 조사용 AIOL의 안전성 및 성능에 대한 초기 평가를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 백내장 추출 및 IOL 이식을 받는 피험자에서 조사 IOL의 안전성 및 성능에 대한 초기 평가를 얻기 위해 단일 암, 일방적 연구(한 눈, 하나의 제품만)로 설계되었습니다.
연구 디자인은 나중에 연구용 IOL의 안전성과 성능을 상업적으로 이용 가능한 단초점 IOL과 비교하기 위해 반대쪽 연구(두 눈, 각 눈에 다른 제품)로 수정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 20/40보다 나쁜 교정 원거리 시력(CDVA), 또는 시각적으로 유의미한 렌즈 혼탁의 존재;
- ≤ 1.0 디옵터(D)의 수술 전 또는 예측된 수술 후 난시;
- 범위 내에서 계산된 IOL 파워.
주요 제외 기준:
- 숙박 시설에 영향을 미칠 수 있는 현재 약물
- 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼돈시킬 수 있는 전신 질환 또는 병용 약물;
- 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 안구 상태;
- 단안 피험자 또는 반대쪽 눈에 상당한 영구적인 시각 기능 손실이 있는 피험자;
- 상대 눈에 다초점 IOL 이식 또는 기타 노안 교정 수술을 포함하여 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 한쪽 눈의 이전 안내 또는 각막 수술;
- 모든 유형의 4등급 백내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일방적
백내장 수술 중 한쪽 눈에 FluidVision AIOL을 이식합니다.
한쪽 눈만 치료했습니다.
|
백내장 피험자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 연구용 이식형 의료기기
수정체 유화술을 이용한 표준 백내장 추출
|
|
실험적: 반대쪽
백내장 수술 중 첫 번째 눈에 FluidVision AIOL을 이식한 후 후속 백내장 수술 중에 반대쪽 눈에 AcrySof IQ 단초점 IOL을 이식
|
백내장 피험자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 연구용 이식형 의료기기
수정체 유화술을 이용한 표준 백내장 추출
백내장 대상자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도된 상업적으로 이용 가능한 이식형 의료 기기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조절 진폭(AA)
기간: 수술 후 6개월
|
조절 진폭은 멀리 있는 물체에서 가까운 물체로 초점을 바꾸는 눈의 능력입니다.
|
수술 후 6개월
|
|
거리 교정 시력
기간: 수술 후 6개월
|
시력은 거리 보정(플러스 또는 마이너스 도수)으로 측정되었습니다.
|
수술 후 6개월
|
|
국제표준화기구(ISO)에서 정의한 후방 IOL에 대한 누적 및 지속 부작용
기간: 수술 후 6개월까지
|
부작용은 ISO 11979-7: 안과 임플란트 - 안내 렌즈 - 파트 7: 임상 조사에 따라 분류되었습니다.
|
수술 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조절 진폭
기간: 수술 후 3개월
|
조절 진폭은 좋은 시력을 가진 시야 범위의 척도입니다.
|
수술 후 3개월
|
|
최상의 근시 교정 시력을 얻기 위해 필요한 최소 추가 도수
기간: 수술 후 6개월까지
|
플러스 렌즈는 피사체의 최상의 거리 매니페스트 보정 위에 배치되었습니다.
|
수술 후 6개월까지
|
|
교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 6개월까지
|
교정 없이 시력을 측정하였다.
|
수술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .