Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa wzroku za pomocą FluidVisION z soczewką wewnątrzgałkową (AIOL) (ORION)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: PowerVision

Przywrócenie wzroku za pomocą FluidVisION AIOL

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i działania eksperymentalnego AIOL u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane jako jednoramienne, jednostronne badanie (jedno oko, tylko jeden produkt) w celu uzyskania wstępnej oceny bezpieczeństwa i działania eksperymentalnej soczewki IOL u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji soczewki IOL. Projekt badania został później zmodyfikowany do badania przeciwstronnego (oboje oczu, inny produkt w każdym oku) w celu porównania bezpieczeństwa i działania eksperymentalnej soczewki IOL z dostępną w handlu jednoogniskową soczewką IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) gorsza niż 20/40 lub obecność istotnego wizualnie zmętnienia soczewki;
  • Przedoperacyjny lub przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 1,0 dioptrii (D);
  • Obliczona moc IOL w zakresie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne leki, które mogą mieć wpływ na zakwaterowanie;
  • Choroba ogólnoustrojowa lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko operacyjne lub zakłócać wyniki;
  • Choroby oczu, które mogą predysponować osobnika do przyszłych powikłań;
  • Osoby jednooczne lub osoby ze znaczną trwałą utratą funkcji widzenia w drugim oku;
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa w którymkolwiek oku, która może zakłócić wyniki lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta, w tym wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej lub inny zabieg korygujący starczowzroczność w drugim oku;
  • Zaćma stopnia 4 dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronny
Implantacja za pomocą FluidVision AIOL w jednym oku podczas operacji usunięcia zaćmy. Leczono tylko jedno oko.
Urządzenie: FluidVision AIOL
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Procedura: Operacja katarakty
Standardowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją
Eksperymentalny: Kontralateralne
Wszczepienie soczewki FluidVision AIOL w pierwszym oku podczas operacji zaćmy, a następnie wszczepienie jednoogniskowej soczewki IOL AcrySof IQ w drugim oku podczas kolejnej operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: FluidVision AIOL
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Procedura: Operacja katarakty
Standardowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją
Urządzenie: Jednoogniskowa soczewka AcrySof IQ
Dostępne w handlu wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacyjna (AA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Amplituda akomodacyjna to zdolność oka do zmiany ostrości z przedmiotów odległych na bliskie.
6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku skorygowana na odległość
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku mierzono z korekcją odległości (moc dodatnia lub ujemna).
6 miesiąc po operacji
Zdefiniowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) skumulowane i utrzymujące się zdarzenia niepożądane dla IOL komory tylnej
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 11979-7: Implanty okulistyczne — Soczewki wewnątrzgałkowe — Część 7: Badania kliniczne.
Do 6 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
Amplituda akomodacyjna jest miarą zakresu widzenia o dobrej ostrości.
Miesiąc 3 po operacji
Minimalna dodatkowa moc wymagana do uzyskania najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Soczewki Plus zostały umieszczone nad najlepszą korekcją manifestacji odległości podmiotu.
Do 6 miesiąca po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
Ostrość wzroku mierzono bez korekcji na miejscu.
Do 6 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowerVision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP07700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na FluidVision AIOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj