FluidVisION調節眼内レンズ（AIOL）による視力回復 (ORION)
2021年5月18日 更新者：PowerVision
FluidVision AIOL による視力回復
この研究の目的は、白内障摘出および IOL 移植を受ける患者における治験用 AIOL の安全性と性能の初期評価を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はもともと、白内障摘出およびIOL移植を受けている被験者における治験用IOLの安全性と性能の初期評価を得るために、単群片側研究（片眼、1製品のみ）として設計されました。
その後、研究デザインは対側研究（両眼、それぞれの眼に異なる製品）に変更され、研究用 IOL の安全性と性能を市販の単焦点 IOL と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 矯正遠距離視力（CDVA）が20/40より悪い、または視覚的に重大な水晶体混濁の存在。
- 術前または術後の予測乱視が1.0ジオプター(D)以下である。
- 計算された IOL パワーが範囲内にあります。
主な除外基準:
- 宿泊施設に影響を与える可能性のある現在の薬。
- 手術のリスクを高めたり、結果を混乱させたりする可能性のある全身疾患または併用薬。
- 対象者に将来の合併症を引き起こしやすくする可能性のある眼の状態。
- 単眼の被験者、または相手の目に重大な永続的な視覚機能喪失がある被験者。
- 結果を混乱させたり被験者のリスクを高める可能性のある、どちらかの眼の以前の眼内手術または角膜手術（もう一方の眼への多焦点IOLまたは他の老視矯正手術の移植を含む）
- あらゆる種類のグレード 4 の白内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一方的
白内障手術中の片眼への FluidVision AIOL の埋め込み。
片目だけが治療されました。
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白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした治験用植込み型医療機器
超音波超音波乳化吸引術による標準的な白内障摘出術
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実験的：対側性
白内障手術中に最初の目に FluidVision AIOL を移植し、その後の白内障手術中にもう一方の目に AcrySof IQ 単焦点 IOL を移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした治験用植込み型医療機器
超音波超音波乳化吸引術による標準的な白内障摘出術
白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした市販の埋め込み型医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節振幅 (AA)
時間枠：術後6ヶ月目
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調節振幅とは、遠くの物体から近くの物体に焦点を変える目の能力です。
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術後6ヶ月目
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距離補正視力
時間枠：術後6ヶ月目
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視力は、距離補正（プラスまたはマイナス度数）を適用して測定されました。
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術後6ヶ月目
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国際標準化機構 (ISO) が定義した後房 IOL の累積的および持続的有害事象
時間枠：術後6ヶ月まで
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有害事象は、ISO 11979-7: 眼科用インプラント - 眼内レンズ - パート 7: 臨床調査に従って分類されました。
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節振幅
時間枠：術後3ヶ月目
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調節振幅は、良好な視力を備えた視野の範囲の尺度です。
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術後3ヶ月目
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最良の近用矯正視力を達成するために必要な最小付加パワー
時間枠：術後6ヶ月まで
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さらに、被写体の最適な距離マニフェスト補正の上にレンズを配置しました。
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術後6ヶ月まで
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未矯正視力
時間枠：術後6ヶ月まで
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視力は矯正を行わずに測定されました。
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術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。