VisiOn-Wiederherstellung mit FluidVisION Accommodating Intraocular Lens (AIOL) (ORION)
18. Mai 2021 aktualisiert von: PowerVision
VisiOn-Wiederherstellung mit der FluidVisION AIOL
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine erste Bewertung der Sicherheit und Leistung einer in der Prüfphase befindlichen AIOL bei Patienten zu erhalten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war ursprünglich als einarmige, einseitige Studie (ein Auge, nur ein Produkt) konzipiert, um eine erste Bewertung der Sicherheit und Leistung einer Prüf-IOL bei Probanden zu erhalten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen.
Das Studiendesign wurde später in eine kontralaterale Studie (beide Augen, anderes Produkt in jedem Auge) geändert, um die Sicherheit und Leistung der Prüf-IOL mit einer kommerziell erhältlichen monofokalen IOL zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Korrigierter Fernvisus (CDVA) schlechter als 20/40 oder Vorhandensein einer visuell signifikanten Linsentrübung;
- Präoperativer oder vorhergesagter postoperativer Astigmatismus von ≤ 1,0 Dioptrien (D);
- Berechnete IOL-Leistung innerhalb des Bereichs.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Medikamente, die die Unterkunft beeinträchtigen können;
- Systemische Erkrankungen oder Begleitmedikation, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse verfälschen können;
- Augenerkrankungen, die das Subjekt für zukünftige Komplikationen prädisponieren können;
- Monokulare Probanden oder Probanden mit erheblichem dauerhaften Verlust der Sehfunktion im anderen Auge;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen an einem Auge, die die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können, einschließlich der Implantation einer multifokalen IOL oder einer anderen korrigierenden Operation zur Korrektur der Alterssichtigkeit am anderen Auge;
- Katarakt Grad 4 jeglicher Art.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einseitig
Implantation mit der FluidVision AIOL in ein Auge während einer Kataraktoperation.
Es wurde nur ein Auge behandelt.
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Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Standard-Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation
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Experimental: Kontralateral
Implantation der FluidVision AIOL im ersten Auge während einer Kataraktoperation, gefolgt von der Implantation der AcrySof IQ monofokalen IOL im anderen Auge während einer anschließenden Kataraktoperation
|
Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Standard-Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation
Im Handel erhältliches implantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akkommodative Amplitude (AA)
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
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Die Akkommodationsamplitude ist die Fähigkeit des Auges, seinen Fokus von entfernten auf nahe Objekte zu ändern.
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Monat 6 postoperativ
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Entfernungskorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
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Die Sehschärfe wurde mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) gemessen.
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Monat 6 postoperativ
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|
Von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) definierte kumulative und anhaltende unerwünschte Ereignisse bei Hinterkammer-IOL
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß ISO 11979-7: Ophthalmologische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 7: Klinische Untersuchungen kategorisiert.
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Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akkommodative Amplitude
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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Die Akkommodationsamplitude ist ein Maß für den Sehbereich bei guter Sehschärfe.
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Monat 3 postoperativ
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Erforderliche minimale zusätzliche Leistung, um die bestmögliche korrigierte Nahsehschärfe zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Plus-Linsen wurden über der besten Entfernungskorrektur des Motivs platziert.
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Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Die Sehschärfe wurde ohne Korrektur gemessen.
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Bis zum 6. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP07700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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