Ripristino visivo con lente intraoculare accomodante FluidVisION (AIOL) (ORION)
18 maggio 2021 aggiornato da: PowerVision
Restauro di VisiOn con FluidVisION AIOL
L'obiettivo di questo studio è ottenere una valutazione iniziale della sicurezza e delle prestazioni di un AIOL sperimentale in pazienti sottoposti a estrazione di cataratta e impianto di IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato originariamente concepito come uno studio unilaterale a braccio singolo (un occhio, un solo prodotto) per ottenere una valutazione iniziale della sicurezza e delle prestazioni di una IOL sperimentale in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta e impianto di IOL.
Il disegno dello studio è stato successivamente modificato in uno studio controlaterale (entrambi gli occhi, prodotto diverso in ciascun occhio) per confrontare la sicurezza e le prestazioni della IOL sperimentale con una IOL monofocale disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) inferiore a 20/40 o presenza di opacità del cristallino visivamente significativa;
- Astigmatismo preoperatorio o postoperatorio previsto di ≤ 1,0 diottrie (D);
- Potenza della IOL calcolata entro l'intervallo.
Criteri chiave di esclusione:
- Farmaci attuali che possono influire sulla sistemazione;
- Malattia sistemica o farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati;
- Condizioni oculari che possono predisporre il soggetto a complicazioni future;
- Soggetti monoculari o soggetti con significativa perdita permanente della funzione visiva nell'altro occhio;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale in uno degli occhi che può confondere i risultati o aumentare il rischio per il soggetto, incluso l'impianto di una IOL multifocale o altro intervento chirurgico correttivo presbite nell'altro occhio;
- Cataratta di grado 4 di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unilaterale
Impianto con FluidVision AIOL in un occhio durante l'intervento di cataratta.
È stato trattato un solo occhio.
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Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Estrazione standard della cataratta con facoemulsificazione
|
|
Sperimentale: Controlaterale
Impianto con FluidVision AIOL nel primo occhio durante l'intervento di cataratta, seguito dall'impianto con la IOL monofocale AcrySof IQ nell'altro occhio durante un successivo intervento di cataratta
|
Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Estrazione standard della cataratta con facoemulsificazione
Dispositivo medico impiantabile disponibile in commercio destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza accomodativa (AA)
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
|
L'ampiezza accomodativa è la capacità dell'occhio di cambiare la sua messa a fuoco da oggetti distanti a oggetti vicini.
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Mese 6 postoperatorio
|
|
Acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
|
L'acuità visiva è stata misurata con la correzione della distanza (più o meno potenza) in atto.
|
Mese 6 postoperatorio
|
|
Eventi avversi cumulativi e persistenti definiti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per IOL da camera posteriore
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
|
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo ISO 11979-7: Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 7: Indagini cliniche.
|
Fino al mese 6 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
|
L'ampiezza accomodativa è una misura del campo visivo con una buona acuità.
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Mese 3 postoperatorio
|
|
Potenza aggiuntiva minima richiesta per ottenere la migliore acuità visiva da vicino corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
|
Gli obiettivi Plus sono stati posizionati sulla migliore correzione manifesta della distanza del soggetto.
|
Fino al mese 6 postoperatorio
|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 6 postoperatorio
|
L'acuità visiva è stata misurata senza correzione in atto.
|
Fino al mese 6 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP07700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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