18F-Fluciclovine PET 区分肿瘤进展与辐射坏死
2021年5月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
评估 18F-Fluciclovine 正电子发射断层扫描诊断评估以区分脑转移立体定向放射外科手术后肿瘤进展与辐射坏死的前瞻性试验
本研究的目的是评估大脑的 18F-氟昔洛韦 PET/CT 是否能够在 MRI 无法确定的情况下区分放射性坏死和肿瘤进展。
18F-flucicclovine 是 FDA 批准的放射性诊断剂，被注射到参与者体内，然后被癌细胞吸收，然后可以通过 PET/CT 扫描进行可视化。 18F-flucicclovine 已获 FDA 批准用于检测复发性前列腺癌，但出于本研究的目的仍处于研究阶段。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 18F-氟昔洛韦 PET 在区分放射性坏死和肿瘤进展方面的准确性。 将通过接受者操作特征曲线分析以及计算灵敏度和特异性来评估准确性。
本研究的次要目标是评估哪些因素可能影响 18Fflucicclovine PET 区分放射性坏死与肿瘤进展的准确性，并比较每个定性和定量指标的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须确诊脑转移。
- 受试者必须至少接受过一次颅内 SRS 治疗脑转移。 允许事先进行 WBRT。
- 受试者必须进行过脑部临床肿瘤方案 MRI，包括 DSC-MR 灌注序列，这对于放射坏死与治疗扫描后 30 天内的肿瘤进展是模棱两可的。 “模棱两可”将被定义为由研究神经放射学家确定的放射坏死与肿瘤进展的不确定性。
- 医生评估的预期寿命≥ 6 个月。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 对于有生育能力的女性，需要在注册后 14 天内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 对 18Fflucicclovine 有过过敏反应的受试者不符合资格。
- 由于辐射暴露对胎儿的潜在伤害，在 18F-flucicclovine 给药预期时间怀孕的女性不符合条件。 可能怀孕的女性需要进行阴性妊娠试验才有资格。
- 由于暴露于辐射对婴儿的潜在伤害，在 18F-氟昔洛韦给药的预期时间进行母乳喂养的妇女不符合条件。
- 受试者禁忌进行 MRI。
- 不能或不愿遵守研究要求的受试者不符合资格。
- 研究者认为严重的医学疾病或精神障碍将阻止方案治疗的完成和/或妨碍知情同意。
- 原发性淋巴瘤、生殖细胞瘤或小细胞癌的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑部 18F-氟环洛素 PET/CT
Arm 包括已知诊断为脑转移的参与者，他们之前接受过颅内 SRS，并且其 MRI 脑部扫描显示放射性坏死与肿瘤进展不明确。 参与者将接受大脑的 18F-氟环洛素 PET/CT。 图像采集时将记录定性和定量指标。 定性图像评估将由 3 名独立的医生独立进行。 |
单剂量的 18F-fluciclovine 将通过静脉内给药用于 PET/CT 成像。
本研究将使用标准 10 mCi 剂量。
每个受试者将接受大脑的 18F-氟环氯胺 PET/CT，这将在模棱两可的 MRI 大脑后 ≤ 30 天内进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ROC 曲线下面积 (AUC) 测量的 18F-氟环氯胺 PET 的准确性
大体时间：从学习开始最多 1 年
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将报告 18F-flucicclovine PET 在区分放射性坏死和肿瘤进展方面的准确性。
准确性将通过接受者操作特征曲线分析进行评估。
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从学习开始最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与正常脑组织相比，18F-氟环洛素在病变中的摄取。
大体时间：从学习开始最多 1 年
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与正常脑组织相比，将报告病变中 18 F-氟环氯胺的摄取。
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从学习开始最多 1 年
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18F-flucicclovine PET的敏感性和特异性
大体时间：从学习开始最多 1 年
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18F-flucicclovine PET 诊断程序的敏感性和特异性
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从学习开始最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel T Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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