PET 18F-fluciclovine pour distinguer la progression tumorale de la nécrose radique
Un pilote prospectif pour évaluer l'évaluation diagnostique de la tomographie par émission de positons 18F-fluciclovine pour distinguer la progression tumorale de la nécrose radique après une radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales
Le but de cette étude est d'évaluer si la 18F-fluciclovine PET/CT du cerveau, est capable de distinguer la radionécrose de la progression tumorale dans les cas où l'IRM n'est pas concluante.
La 18F-fluciclovine est un agent de diagnostic radioactif approuvé par la FDA et est injectée au participant, puis absorbée par les cellules cancéreuses, qui peuvent ensuite être visualisées par un scanner PET/CT. La 18F-fluciclovine est approuvée par la FDA pour la détection du cancer de la prostate récurrent, mais elle est toujours expérimentale aux fins de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la précision de la TEP 18F-fluciclovine pour distinguer la nécrose radique de la progression tumorale. L'exactitude sera évaluée par l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, ainsi que par le calcul de la sensibilité et de la spécificité.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer quels facteurs peuvent influencer la précision de la TEP à la 18Ffluciclovine pour distinguer la nécrose radique de la progression tumorale et de comparer la précision de chacune des mesures qualitatives et quantitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de métastases cérébrales.
- Les sujets doivent avoir reçu au moins une SRS intracrânienne antérieure pour des métastases cérébrales. Le WBRT antérieur est autorisé.
- Les sujets doivent avoir eu un protocole clinique de tumeur IRM du cerveau comprenant une séquence de perfusion DSC-MR, qui est équivoque pour la radionécrose par rapport à la progression tumorale dans les 30 jours suivant l'analyse du traitement. « Équivoque » sera défini comme étant non concluant pour la nécrose radique par rapport à la progression tumorale, tel que déterminé par le neuroradiologue de l'étude.
- Le médecin a évalué l'espérance de vie à ≥ 6 mois.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'inscription est requis.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont déjà eu une réaction anaphylactique à la 18Ffluciclovine ne sont pas éligibles.
- Les femmes enceintes au moment prévu de l'administration de 18F-fluciclovine ne sont pas éligibles en raison des effets nocifs potentiels sur le fœtus résultant de l'exposition aux radiations. Les femmes qui pourraient être enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif pour être éligibles.
- Les femmes qui allaitent au moment prévu de l'administration de 18F-fluciclovine ne sont pas éligibles en raison des risques potentiels pour le nourrisson de l'exposition aux radiations.
- Sujets contre-indiqués pour l'IRM.
- Les sujets incapables ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude ne sont pas éligibles.
- Maladie médicale majeure ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou empêcheront le consentement éclairé.
- Métastases cérébrales d'un lymphome primitif, d'une tumeur germinale ou d'un carcinome à petites cellules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TEP/CT 18F-fluciclovine du cerveau
Le bras comprend des participants avec un diagnostic connu de métastases cérébrales qui ont déjà subi une SRS intracrânienne et dont l'IRM cérébrale est équivoque pour la radionécrose par rapport à la progression tumorale. Les participants subiront une TEP/TDM cérébrale à la 18F-fluciclovine. Les mesures qualitatives et quantitatives seront documentées au moment de l'acquisition de l'image. L'évaluation qualitative de l'image sera effectuée indépendamment par 3 médecins distincts. |
Une dose unique de 18F-fluciclovine sera administrée par voie intraveineuse pour l'imagerie TEP/TDM.
La dose standard de 10 mCi sera utilisée pour cette étude.
Chaque sujet subira une TEP/TDM cérébrale à la 18F-fluciclovine qui sera réalisée ≤ 30 jours après une IRM cérébrale équivoque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la TEP 18F-fluciclovine telle que mesurée par l'aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: Jusqu'à 1 an après le début des études
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La précision de la TEP au 18F-fluciclovine pour distinguer la radionécrose de la progression tumorale sera rapportée.
La précision sera évaluée par l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
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Jusqu'à 1 an après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de 18F-fluciclovine dans les lésions, par rapport au tissu cérébral normal.
Délai: Jusqu'à 1 an après le début des études
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L'absorption de 18F-fluciclovine dans les lésions sera rapportée par rapport au tissu cérébral normal.
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Jusqu'à 1 an après le début des études
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Sensibilité et spécificité de la TEP 18F-fluciclovine
Délai: Jusqu'à 1 an après le début des études
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Sensibilité et spécificité de la procédure de diagnostic TEP 18F-fluciclovine
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Jusqu'à 1 an après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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