18F-フルシクロビン PET で腫瘍の進行と放射線壊死を区別
脳転移に対する定位放射線手術後の放射線壊死と腫瘍の進行を区別するための 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影の診断評価を評価するパイロット候補
この研究の目的は、脳の 18F-フルシクロビン PET/CT が、MRI が決定的でない場合に腫瘍の進行から放射線壊死を区別できるかどうかを評価することです。
18F-フルシクロビンは FDA 承認の放射性診断薬であり、参加者に注射された後、がん細胞に取り込まれ、PET/CT スキャンで可視化されます。 18F-フルシクロビンは、再発性前立腺癌の検出用に FDA に承認されていますが、この研究の目的ではまだ研究段階です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、放射線壊死と腫瘍の進行を区別する際の 18F-フルシクロビン PET の精度を推定することです。 精度は、受信者動作特性曲線の分析、および感度と特異度の計算によって評価されます。
この研究の二次的な目的は、放射線壊死と腫瘍の進行を区別する際に 18Ffluciclovine PET の精度に影響を与える要因を評価し、定性的および定量的測定基準のそれぞれの精度を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、脳転移の確定診断を受けている必要があります。
- -被験者は、脳転移のために少なくとも1回は頭蓋内SRSを受けたことがある必要があります。 事前の WBRT は許可されます。
- 被験者は、DSC-MR灌流シーケンスを含む脳の臨床腫瘍プロトコルMRIを受けている必要があります。これは、治療スキャンの30日以内の放射線壊死と腫瘍の進行について曖昧です。 「あいまい」とは、研究神経放射線科医によって決定されるように、放射線壊死対腫瘍進行について決定的でないものとして定義されます。
- 医師は、平均余命が 6 か月以上であると評価しました。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性の場合、登録後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 18Fフルシクロビンに対する以前のアナフィラキシー反応を経験したことのある被験者は適格ではありません。
- 18F-フルシクロビンの投与が予想される時期に妊娠している女性は、放射線被ばくによる胎児への潜在的な害のために適格ではありません。 妊娠している可能性のある女性が対象となるには、妊娠検査が陰性である必要があります。
- 18F-フルシクロビンの投与が予定されている時期に授乳中の女性は、放射線被ばくによる乳児への潜在的な害のために適格ではありません。
- -MRIが禁忌である被験者。
- 研究要件を順守できない、または順守したくない被験者は適格ではありません。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の完了を妨げ、および/またはインフォームドコンセントを妨げる主要な医学的疾患または精神障害。
- 原発性リンパ腫、胚細胞腫瘍、または小細胞がんからの脳転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳の 18F-フルシクロビン PET/CT
アームには、以前に頭蓋内SRSを受けており、MRI脳スキャンで放射線壊死と腫瘍の進行がはっきりしない、脳転移の既知の診断を受けた参加者が含まれます。 参加者は、脳の 18F-フルシクロビン PET/CT を受けます。 質的および量的指標は、画像取得時に文書化されます。 定性的な画像評価は、3 人の別々の医師によって個別に行われます。 |
18F-フルシクロビンの単回投与は、PET / CTイメージングのために静脈内投与されます。
この研究では、標準の 10 mCi 線量が使用されます。
-各被験者は脳の18F-フルシクロビンPET / CTを受けます。これは、あいまいなMRI脳から30日以内に実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC 曲線下面積 (AUC) で測定される 18F-フルシクロビン PET の精度
時間枠：留学開始から最長1年間
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放射線壊死と腫瘍の進行を区別する際の 18F-フルシクロビン PET の精度が報告される予定です。
精度は、受信者動作特性曲線分析によって評価されます。
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留学開始から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な脳組織と比較した、病変における 18 F-フルシクロビンの取り込み。
時間枠：留学開始から最長1年間
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病変における 18 F-フルシクロビンの取り込みは、正常な脳組織と比較して報告されます。
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留学開始から最長1年間
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18F-フルシクロビン PET の感度と特異性
時間枠：留学開始から最長1年間
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18F-フルシクロビン PET 診断手順の感度と特異性
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留学開始から最長1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel T Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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