18F-Fluciclovine PET a tumor progressziójának megkülönböztetésére a sugárelhalástól
Leendő kísérleti kísérlet a 18F-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia diagnosztikai értékelésére, hogy megkülönböztessék a daganat progresszióját a sugárelhalódástól az agyi metasztázisok sztereotaktikus sugársebészetét követően
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az agy 18F-fluciklovin PET/CT-je képes-e megkülönböztetni a sugárnekrózist a tumor progressziójától olyan esetekben, amikor az MRI nem meggyőző.
A 18F-fluciklovin az FDA által jóváhagyott radioaktív diagnosztikai ágens, amelyet befecskendeznek a résztvevőbe, majd a rákos sejtek felveszik, ami azután PET/CT-vizsgálattal láthatóvá válik. A 18F-fluciklovint az FDA jóváhagyta a visszatérő prosztatarák kimutatására, de e tanulmány céljaira még vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 18F-fluciklovin PET pontosságának becslése a sugárnekrózis és a daganat progressziójának megkülönböztetésében. A pontosságot a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével, valamint az érzékenység és a specificitás kiszámításával értékelik.
A tanulmány másodlagos célja annak felmérése, mely tényezők befolyásolhatják a 18Ffluciclovine PET pontosságát a sugárnekrózis és a tumor progresszió közötti megkülönböztetésében, valamint az egyes kvalitatív és kvantitatív mérőszámok pontosságának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak megerősített agyi metasztázis diagnózissal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább egyszer intrakraniális SRS-ben kell részesülniük agyi áttétek miatt. Előzetes WBRT megengedett.
- Az alanyoknak a kezelést követő 30 napon belül rendelkezniük kell egy klinikai tumorprotokoll szerinti MRI-vel az agyról, beleértve a DSC-MR perfúziós szekvenciát is, amely kétértelmű a sugárzási nekrózis és a tumor progresszió tekintetében. A "kétértelmű" úgy definiálható, mint ami nem meggyőző a sugárzási nekrózis és a tumor progresszió tekintetében, ahogy azt a vizsgálati neuroradiológus határozta meg.
- Az orvos a várható élettartamot ≥ 6 hónapra értékelte.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő 14 napon belül negatív szérum terhességi teszt szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban anafilaxiás reakciót tapasztaltak a 18Ffluciklovin hatására, nem jogosultak.
- A 18F-fluciklovin beadásának várható időpontjában terhes nők nem jogosultak a magzatra a sugárzásnak való kitett potenciális károsodás miatt. Azok a nők, akik terhesek lehetnek, negatív terhességi tesztet igényelnek ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- Azok a nők, akik a 18F-fluciklovin beadása várható időpontjában szoptatnak, nem jogosultak a csecsemőt érő sugárterhelés miatti esetleges károsodás miatt.
- Az MRI ellenjavallt alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, nem vehetők igénybe.
- Súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia befejezését és/vagy kizárja a tájékozott beleegyezést.
- Agyi metasztázisok primer limfómából, csírasejtes daganatból vagy kissejtes karcinómából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-fluciklovin PET/CT az agyban
A karba azok a résztvevők tartoznak, akiknél agyi áttéteket diagnosztizáltak, és akik korábban intracranialis SRS-en estek át, és akiknek MRI agyvizsgálata kétértelmű a sugárzási nekrózis és a daganat progressziója tekintetében. A résztvevők agy 18F-fluciklovin PET/CT-vizsgálatán esnek át. A minőségi és mennyiségi mutatókat a képkészítés időpontjában dokumentáljuk. A minőségi képértékelést 3 külön orvos végzi el egymástól függetlenül. |
A 18F-fluciklovin egyszeri adagját intravénásan kell beadni PET/CT képalkotáshoz.
Ehhez a vizsgálathoz a standard 10 mCi dózist használjuk.
Minden alany agyi 18F-fluciklovin PET/CT-vizsgálatnak vetik alá, amelyet ≤ 30 nappal a kétértelmű agy MRI-t követően végeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-fluciklovin PET pontossága a ROC görbe alatti terület alapján (AUC) mérve
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Beszámolnak a 18F-fluciklovin PET pontosságáról a sugárnekrózis és a tumor progresszió közötti megkülönböztetésében.
A pontosságot a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével kell értékelni.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-fluciklovin felvétel léziókban a normál agyszövethez képest.
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
A 18F-fluciklovin felvételét a léziókban a normál agyszövettel összehasonlítva jelentik.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
|
A 18F-fluciklovin PET érzékenysége és specificitása
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
A 18F-fluciklovin PET diagnosztikai eljárás érzékenysége és specificitása
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .