18F-fluciclovina PET per distinguere la progressione del tumore dalla necrosi da radiazioni
Un potenziale progetto pilota per valutare la valutazione diagnostica della tomografia a emissione di positroni 18F-fluciclovina per distinguere la progressione del tumore dalla necrosi da radiazioni dopo la radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali
Lo scopo di questo studio è valutare se la 18F-fluciclovina PET/CT del cervello sia in grado di distinguere la necrosi da radiazioni dalla progressione del tumore nei casi in cui la risonanza magnetica non è conclusiva.
La 18F-fluciclovina è un agente diagnostico radioattivo approvato dalla FDA e viene iniettata nel partecipante e quindi assorbita dalle cellule tumorali, che possono quindi essere visualizzate con una scansione PET/TC. La 18F-fluciclovina è approvata dalla FDA per il rilevamento del carcinoma prostatico ricorrente, ma è ancora in fase di sperimentazione ai fini di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'accuratezza della PET con 18F-fluciclovina nel distinguere la necrosi da radiazioni dalla progressione del tumore. L'accuratezza sarà valutata tramite l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore, nonché calcolando la sensibilità e la specificità.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare quali fattori possono influenzare l'accuratezza della PET con 18Ffluciclovina nel distinguere la necrosi da radiazioni dalla progressione del tumore e confrontare l'accuratezza di ciascuna delle metriche qualitative e quantitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi confermata di metastasi cerebrali.
- I soggetti devono aver ricevuto una precedente SRS intracranica almeno una volta per metastasi cerebrali. Il WBRT precedente è consentito.
- I soggetti devono aver avuto una risonanza magnetica del cervello con protocollo clinico del tumore, inclusa una sequenza di perfusione DSC-MR, che è equivoca per la necrosi da radiazioni rispetto alla progressione del tumore entro 30 giorni dalla scansione del trattamento. "Equivoco" sarà definito come inconcludente per la necrosi da radiazioni rispetto alla progressione del tumore come determinato dal neuroradiologo dello studio.
- Il medico ha valutato l'aspettativa di vita di ≥ 6 mesi.
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla registrazione.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che hanno manifestato una precedente reazione anafilattica a 18Ffluciclovina non sono idonei.
- Le donne in gravidanza al momento previsto della somministrazione di 18F-fluciclovina non sono idonee a causa del potenziale danno al feto derivante dall'esposizione alle radiazioni. Le donne che potrebbero essere incinte richiedono un test di gravidanza negativo per essere ammissibili.
- Le donne che allattano al momento previsto per la somministrazione di 18F-fluciclovina non sono idonee a causa del potenziale danno al bambino derivante dall'esposizione alle radiazioni.
- Soggetti controindicati per la risonanza magnetica.
- I soggetti incapaci o non disposti a soddisfare i requisiti di studio non sono ammissibili.
- Malattia medica grave o menomazioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, impediranno il completamento della terapia del protocollo e/o precluderanno il consenso informato.
- Metastasi cerebrali da linfoma primario, tumore a cellule germinali o carcinoma a piccole cellule.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 18F-fluciclovina PET/TC del cervello
Il braccio include partecipanti con una diagnosi nota di metastasi cerebrali che hanno subito una precedente SRS intracranica e la cui scansione cerebrale MRI è equivoca per la necrosi da radiazioni rispetto alla progressione del tumore. I partecipanti saranno sottoposti a 18F-fluciclovina PET/CT del cervello. Le metriche qualitative e quantitative saranno documentate al momento dell'acquisizione dell'immagine. La valutazione qualitativa dell'immagine verrà eseguita in modo indipendente da 3 medici separati. |
Una singola dose di 18F-fluciclovina verrà somministrata per via endovenosa per l'imaging PET/TC.
Per questo studio verrà utilizzata la dose standard di 10 mCi.
Ogni soggetto verrà sottoposto a 18F-fluciclovina PET/TC del cervello che verrà eseguito ≤ 30 giorni dalla risonanza magnetica cerebrale equivoca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della PET 18F-fluciclovina misurata in base all'area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Verrà riportata l'accuratezza della PET con 18F-fluciclovina nel distinguere la necrosi da radiazioni dalla progressione del tumore.
La precisione sarà valutata tramite l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore.
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Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di 18F-fluciclovina nelle lesioni, rispetto al normale tessuto cerebrale.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Verrà riportato l'assorbimento di 18F-fluciclovina nelle lesioni rispetto al normale tessuto cerebrale.
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Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Sensibilità e specificità della PET 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Sensibilità e specificità della procedura diagnostica PET con 18F-fluciclovina
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Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2319
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Prove cliniche su 18F-fluciclovina
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Genentech, Inc.Completato
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoParalisi sopranucleare progressivaTaiwan
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Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Washington University School of MedicineAbbVieTerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti
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University of PennsylvaniaTerminato
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Sanjiv Sam GambhirCompletatoGlioma | Artrite, reumatoide | Neoplasie del sistema nervoso centrale | Cancro al cervelloStati Uniti
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Genentech, Inc.Completato
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Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti