방사선 괴사로부터 종양 진행을 구별하기 위한 18F-플루시클로빈 PET
뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 후 종양 진행과 방사선 괴사를 구별하기 위한 18F-플루시클로바인 양전자 방출 단층 촬영의 진단 평가를 평가하는 예비 파일럿
이 연구의 목적은 뇌의 18F-플루시클로빈 PET/CT가 MRI가 결정적이지 않은 경우에 종양 진행과 방사선 괴사를 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
18F-플루시클로빈은 FDA 승인 방사성 진단제이며 참가자에게 주입된 다음 암세포에 흡수되어 PET/CT 스캔으로 가시화될 수 있습니다. 18F-플루시클로빈은 재발성 전립선암 검출용으로 FDA 승인을 받았지만 이 연구의 목적을 위해 아직 조사 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 종양 진행과 방사선 괴사를 구별하는 데 있어 18F-플루시클로빈 PET의 정확도를 추정하는 것입니다. 정확도는 수신기 작동 특성 곡선 분석과 민감도 및 특이도 계산을 통해 평가됩니다.
이 연구의 2차 목적은 종양 진행과 방사선 괴사를 구별하는 데 있어 18플루시클로빈 PET의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 요인을 평가하고 각각의 정성적 및 정량적 메트릭스의 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 뇌 전이 진단이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 이전에 뇌 전이에 대해 적어도 한 번은 두개내 SRS를 받았어야 합니다. 사전 WBRT가 허용됩니다.
- 피험자는 치료 스캔 30일 이내에 방사선 괴사 대 종양 진행에 대해 모호한 DSC-MR 관류 시퀀스를 포함하는 뇌의 임상 종양 프로토콜 MRI를 가지고 있어야 합니다. "불분명함"은 연구 신경방사선 전문의에 의해 결정된 바와 같이 방사선 괴사 대 종양 진행에 대해 결정적이지 않은 것으로 정의될 것입니다.
- 의사는 ≥ 6개월의 기대 수명을 평가했습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 등록 후 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전에 18Ffluciclovine에 대한 아나필락시스 반응을 경험한 피험자는 자격이 없습니다.
- 18F-플루시클로빈 투여 예상 시점에 임신한 여성은 방사선 노출로 인한 태아에 대한 잠재적 피해로 인해 자격이 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 자격이 되려면 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 18F-플루시클로빈 투여 예상 시간에 모유 수유 중인 여성은 방사선 노출로 인한 유아의 잠재적 피해로 인해 자격이 없습니다.
- MRI가 금기인 피험자.
- 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 완료를 방해하고/하거나 정보에 입각한 동의를 배제할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
- 원발성 림프종, 생식 세포 종양 또는 소세포 암종의 뇌 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌의 18F-플루시클로빈 PET/CT
Arm에는 이전에 두개내 SRS를 겪었고 MRI 뇌 스캔이 방사선 괴사 대 종양 진행에 대해 모호한 뇌 전이 진단을 받은 참가자가 포함됩니다. 참가자는 뇌의 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 됩니다. 정성적 및 정량적 메트릭은 이미지 획득 시점에 문서화됩니다. 정성적 이미지 평가는 3명의 개별 의사가 독립적으로 수행합니다. |
PET/CT 이미징을 위해 18F-플루시클로빈의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
표준 10 mCi 용량이 이 연구에 사용될 것입니다.
각 피험자는 뇌의 18F-플루시클로빈 PET/CT를 받게 되며 모호한 MRI 뇌에서 ≤ 30일 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 18F-플루시클로빈 PET의 정확도
기간: 학습 시작일로부터 최대 1년
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종양 진행으로부터 방사선 괴사를 구별하는 18F-플루시클로빈 PET의 정확도가 보고될 것이다.
정확도는 수신기 작동 특성 곡선 분석을 통해 평가됩니다.
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학습 시작일로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 뇌 조직과 비교하여 병변에서 18F-플루시클로빈 흡수.
기간: 학습 시작일로부터 최대 1년
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병변에서의 18F-플루시클로빈 흡수는 정상적인 뇌 조직과 비교하여 보고될 것이다.
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학습 시작일로부터 최대 1년
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18F-플루시클로빈 PET의 민감도 및 특이도
기간: 학습 시작일로부터 최대 1년
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18F-플루시클로빈 PET 진단 절차의 민감도 및 특이도
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학습 시작일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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18F-플루시클로빈에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical Research Commission...모병
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음