Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET til at skelne tumorprogression fra strålingsnekrose

3. maj 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En potentiel pilot til at evaluere den diagnostiske vurdering af 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomografi for at skelne tumorprogression fra strålingsnekrose efter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 18F-fluciclovin PET/CT i hjernen er i stand til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression i tilfælde, hvor MR er inkonklusive.

18F-fluciclovin er et FDA godkendt radioaktivt diagnostisk middel og injiceres i deltageren og optages derefter af kræftceller, som derefter kan visualiseres med en PET/CT-scanning. 18F-fluciclovin er FDA-godkendt til påvisning af tilbagevendende prostatacancer, men er stadig under forsøg med henblik på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere nøjagtigheden af ​​18F-fluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression. Nøjagtigheden vil blive vurderet via modtagerens operationskarakteristikkurveanalyse, samt ved at beregne sensitivitet og specificitet.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvilke faktorer der kan påvirke nøjagtigheden af ​​18Ffluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression og at sammenligne nøjagtigheden af ​​hver af de kvalitative og kvantitative målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af hjernemetastaser.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere intrakraniel SRS mindst én gang for hjernemetastaser. Tidligere WBRT er tilladt.
  • Forsøgspersonerne skal have haft en klinisk tumorprotokol MRI af hjernen inklusive en DSC-MR perfusionssekvens, som er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogression inden for 30 dage efter behandlingsscanning. "Tvetydig" vil blive defineret som værende inkonklusiv for strålingsnekrose versus tumorprogression som bestemt af undersøgelsens neuroradiolog.
  • Lægen vurderede en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en anafylaksisk reaktion på 18Ffluciclovin, er ikke kvalificerede.
  • Kvinder, der er gravide på det forventede tidspunkt for administration af 18F-fluciclovin, er ikke kvalificerede på grund af potentiel skade på fosteret fra eksponering for stråling. Kvinder, der kan være gravide, kræver en negativ graviditetstest for at være berettiget.
  • Kvinder, der ammer på det forventede tidspunkt for administration af 18F-fluciclovin, er ikke berettigede på grund af potentiel skade på spædbarnet fra eksponering for stråling.
  • Forsøgspersoner kontraindiceret til MR.
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde studiekravene, er ikke kvalificerede.
  • Større medicinsk sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre fuldførelse af protokolbehandling og/eller udelukke informeret samtykke.
  • Hjernemetastaser fra primært lymfom, kimcelletumor eller småcellet karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-fluciclovin PET/CT i hjernen

Arm omfatter deltagere med en kendt diagnose af hjernemetastaser, som har gennemgået tidligere intrakraniel SRS, og hvis MR-hjernescanning er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogression.

Deltagerne vil gennemgå 18F-fluciclovin PET/CT af hjernen. Kvalitative og kvantitative målinger vil blive dokumenteret på tidspunktet for billedoptagelse. Kvalitativ billedvurdering vil blive udført uafhængigt af 3 separate læger.

En enkelt dosis 18F-fluciclovin vil blive administreret intravenøst ​​til PET/CT-billeddannelse. Standarddosis på 10 mCi vil blive brugt til denne undersøgelse.
Hvert individ vil gennemgå 18F-fluciclovin PET/CT af hjernen, som vil blive udført ≤ 30 dage fra tvetydig MR-hjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 18F-fluciclovin PET målt ved areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
Nøjagtigheden af ​​18F-fluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression vil blive rapporteret. Nøjagtigheden vil blive vurderet ved hjælp af kurveanalyse af modtagerens funktionskarakteristik.
Op til 1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-fluciclovin-optagelse i læsioner sammenlignet med normalt hjernevæv.
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
18F-fluciclovin-optagelse i læsioner vil blive rapporteret i sammenligning med normalt hjernevæv.
Op til 1 år fra studiestart
Sensitivitet og specificitet af 18F-fluciclovin PET
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
Sensitivitet og specificitet af 18F-fluciclovin PET diagnostisk procedure
Op til 1 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluciclovin

Abonner