- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930173
18F-Fluciclovine PET til at skelne tumorprogression fra strålingsnekrose
En potentiel pilot til at evaluere den diagnostiske vurdering af 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomografi for at skelne tumorprogression fra strålingsnekrose efter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 18F-fluciclovin PET/CT i hjernen er i stand til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression i tilfælde, hvor MR er inkonklusive.
18F-fluciclovin er et FDA godkendt radioaktivt diagnostisk middel og injiceres i deltageren og optages derefter af kræftceller, som derefter kan visualiseres med en PET/CT-scanning. 18F-fluciclovin er FDA-godkendt til påvisning af tilbagevendende prostatacancer, men er stadig under forsøg med henblik på denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere nøjagtigheden af 18F-fluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression. Nøjagtigheden vil blive vurderet via modtagerens operationskarakteristikkurveanalyse, samt ved at beregne sensitivitet og specificitet.
Sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvilke faktorer der kan påvirke nøjagtigheden af 18Ffluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression og at sammenligne nøjagtigheden af hver af de kvalitative og kvantitative målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af hjernemetastaser.
- Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere intrakraniel SRS mindst én gang for hjernemetastaser. Tidligere WBRT er tilladt.
- Forsøgspersonerne skal have haft en klinisk tumorprotokol MRI af hjernen inklusive en DSC-MR perfusionssekvens, som er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogression inden for 30 dage efter behandlingsscanning. "Tvetydig" vil blive defineret som værende inkonklusiv for strålingsnekrose versus tumorprogression som bestemt af undersøgelsens neuroradiolog.
- Lægen vurderede en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en anafylaksisk reaktion på 18Ffluciclovin, er ikke kvalificerede.
- Kvinder, der er gravide på det forventede tidspunkt for administration af 18F-fluciclovin, er ikke kvalificerede på grund af potentiel skade på fosteret fra eksponering for stråling. Kvinder, der kan være gravide, kræver en negativ graviditetstest for at være berettiget.
- Kvinder, der ammer på det forventede tidspunkt for administration af 18F-fluciclovin, er ikke berettigede på grund af potentiel skade på spædbarnet fra eksponering for stråling.
- Forsøgspersoner kontraindiceret til MR.
- Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde studiekravene, er ikke kvalificerede.
- Større medicinsk sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre fuldførelse af protokolbehandling og/eller udelukke informeret samtykke.
- Hjernemetastaser fra primært lymfom, kimcelletumor eller småcellet karcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 18F-fluciclovin PET/CT i hjernen
Arm omfatter deltagere med en kendt diagnose af hjernemetastaser, som har gennemgået tidligere intrakraniel SRS, og hvis MR-hjernescanning er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogression. Deltagerne vil gennemgå 18F-fluciclovin PET/CT af hjernen. Kvalitative og kvantitative målinger vil blive dokumenteret på tidspunktet for billedoptagelse. Kvalitativ billedvurdering vil blive udført uafhængigt af 3 separate læger. |
En enkelt dosis 18F-fluciclovin vil blive administreret intravenøst til PET/CT-billeddannelse.
Standarddosis på 10 mCi vil blive brugt til denne undersøgelse.
Hvert individ vil gennemgå 18F-fluciclovin PET/CT af hjernen, som vil blive udført ≤ 30 dage fra tvetydig MR-hjerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af 18F-fluciclovin PET målt ved areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Nøjagtigheden af 18F-fluciclovin PET til at skelne strålingsnekrose fra tumorprogression vil blive rapporteret.
Nøjagtigheden vil blive vurderet ved hjælp af kurveanalyse af modtagerens funktionskarakteristik.
|
Op til 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-fluciclovin-optagelse i læsioner sammenlignet med normalt hjernevæv.
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
18F-fluciclovin-optagelse i læsioner vil blive rapporteret i sammenligning med normalt hjernevæv.
|
Op til 1 år fra studiestart
|
|
Sensitivitet og specificitet af 18F-fluciclovin PET
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Sensitivitet og specificitet af 18F-fluciclovin PET diagnostisk procedure
|
Op til 1 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-fluciclovin
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Nghi NguyenBlue Earth DiagnosticsAfsluttetLivmoderhalskræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of UtahBlue Earth DiagnosticsAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Blue Earth DiagnosticsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Italien, Norge
-
University of OxfordBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsPrecision For MedicineAfsluttet
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernekræft | Hjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksenForenede Stater
-
James MountzBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGliomForenede Stater